Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный парацетамол в сравнении с пероральным ибупрофеном при лечении открытого артериального протока у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

24 декабря 2012 г. обновлено: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Пероральный парацетамол по сравнению с пероральным лечением ибупрофеном

Целью данного исследования является определение того, имеют ли пероральный парацетамол или ибупрофен лучшую или одинаковую эффективность и переносимость при закрытии открытого артериального протока у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, обладают ли пероральный парацетамол или ибупрофен большей или такой же эффективностью и переносимостью при закрытии открытого артериального протока у недоношенных детей.

В это проспективное рандомизированное исследование будут включены восемьдесят недоношенных детей с открытым артериальным протоком. Пациенты будут получать перорально ибупрофен в начальной дозе 10 мг/кг, затем 5 мг/кг через 24 и 48 часов или перорально парацетамол 15 мг/кг на дозу каждые 6 часов.

Один из следующих эхокардиографических критериев: размер протока >1,5 мм, отношение левого предсердия к аорте >1,5, сброс крови слева направо, конечно-диастолический реверс кровотока в аорте или плохая сердечная функция в дополнение признаки открытого артериального протока определили необходимость лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении менее 1250 грамм
  • Диагноз открытого артериального протока с помощью эхокардиографического исследования

Критерий исключения:

  • Сопровождается другими врожденными пороками сердца.
  • Диурез менее 1 мл/кг/ч в течение предшествующих 8 ч,
  • Уровень креатинина в сыворотке >1,6 мг/дл,
  • Количество тромбоцитов <60 000/мм3,
  • Отказ печени,
  • Гипербилирубинемия, требующая обменного переливания
  • Тяжелое внутричерепное кровотечение (III–IV степень)
  • Патология кишечника и некротизирующий энтероколит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный парацетамол
Пациенты будут получать пероральный парацетамол в дозе 15 мг/кг на дозу каждые 6 часов.
Лекарство: Пероральный парацетамол
Пациенты будут получать пероральный парацетамол в дозе 15 мг/кг каждые 6 часов в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Калпол
Активный компаратор: Оральный ибупрофен
Пациенты будут получать перорально ибупрофен в начальной дозе 10 мг/кг, а затем 5 мг/кг через 24 и 48 часов.
Лекарство: Оральный ибупрофен
Пациенты будут получать перорально ибупрофен в начальной дозе 10 мг/кг, а затем 5 мг/кг через 24 и 48 часов.
Другие имена:
  • Педифен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность перорального парацетамола по сравнению с пероральным ибупрофеном
Временное ограничение: До выписки
Сравнить частоту закрытия открытого артериального протока после перорального лечения парацетамолом или пероральным ибупрофеном.
До выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные эффекты перорального приема парацетамола по сравнению с пероральным лечением ибупрофеном у недоношенных детей
Временное ограничение: скорректировано в 36 недель или до выписки
Будут оцениваться долгосрочные эффекты, такие как РН, БЛД, ВЖК, продолжительность респираторной поддержки и госпитализации.
скорректировано в 36 недель или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Yekta Oncel, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZTB150212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования Оральный ибупрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться