Paracetamol oral versus ibuprofeno oral en el tratamiento del conducto arterioso permeable en lactantes prematuros: un ensayo controlado aleatorio
24 de diciembre de 2012 actualizado por: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Paracetamol oral versus tratamiento con ibuprofeno oral
El propósito de este estudio es determinar si el paracetamol o el ibuprofeno por vía oral tienen mejor o igual eficacia y tolerancia en el cierre del conducto arterioso permeable en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si el paracetamol oral o el ibuprofeno tienen mejor o igual eficacia y tolerancia en el cierre del conducto arterioso permeable en recién nacidos prematuros.
Ochenta bebés prematuros con conducto arterioso persistente se inscribirán en este estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes recibirán ibuprofeno oral a una dosis inicial de 10 mg/kg, seguida de 5 mg/kg a las 24 y 48 h o paracetamol oral 15 mg/kg por dosis cada 6 horas.
Uno de los siguientes criterios ecocardiográficos de un tamaño del conducto > 1,5 mm, una relación aurícula izquierda/aorta > 1,5, derivación de sangre de izquierda a derecha, inversión diastólica final del flujo sanguíneo en la aorta o función cardíaca deficiente además los signos de persistencia del conducto arterioso determinaron la necesidad de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06110
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer por debajo de 1250 gramos
- Conducto arterioso persistente diagnosticado por examen ecocardiográfico
Criterio de exclusión:
- Acompañado de otras anomalías cardíacas congénitas
- Producción de orina de menos de 1 ml/kg/h durante las 8 h anteriores,
- Nivel de creatinina sérica >1,6 mg/dl,
- Recuento de plaquetas <60.000/mm3,
- insuficiencia hepática,
- Hiperbilirrubinemia que requiere exanguinotransfusión
- Sangrado intracraneal severo (Grado III - IV)
- Anomalía intestinal y enterocolitis necrosante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paracetamol oral
Los pacientes recibirán paracetamol oral 15 mg/kg por dosis cada 6 horas.
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Los pacientes recibirán paracetamol oral 15 mg/kg por dosis cada 6 horas durante 3 días.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Ibuprofeno oral
Los pacientes recibirán ibuprofeno oral a una dosis inicial de 10 mg/kg, seguida de 5 mg/kg a las 24 y 48 h.
|
Los pacientes recibirán ibuprofeno oral a una dosis inicial de 10 mg/kg, seguida de 5 mg/kg a las 24 y 48 h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia y seguridad del paracetamol oral frente al ibuprofeno oral
Periodo de tiempo: Hasta el alta
|
Comparar la tasa de cierre del conducto arterioso persistente después del tratamiento con paracetamol oral o ibuprofeno oral
|
Hasta el alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos a largo plazo del tratamiento con paracetamol oral versus ibuprofeno oral en lactantes prematuros
Periodo de tiempo: corregido 36 semanas o hasta el alta
|
Se evaluarán efectos a largo plazo como ROP, BPD, IVH, duración de la asistencia respiratoria y hospitalización.
|
corregido 36 semanas o hasta el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Yekta Oncel, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oncel MY, Eras Z, Uras N, Canpolat FE, Erdeve O, Oguz SS. Neurodevelopmental Outcomes of Preterm Infants Treated with Oral Paracetamol Versus Ibuprofen for Patent Ductus Arteriosus. Am J Perinatol. 2017 Oct;34(12):1185-1189. doi: 10.1055/s-0037-1601564. Epub 2017 Apr 10.
- Oncel MY, Yurttutan S, Erdeve O, Uras N, Altug N, Oguz SS, Canpolat FE, Dilmen U. Oral paracetamol versus oral ibuprofen in the management of patent ductus arteriosus in preterm infants: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):510-4.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.008. Epub 2013 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- ZTB150212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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