Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral paracetamol kontra oral ibuprofen vid behandling av patent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie

24 december 2012 uppdaterad av: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Oral paracetamol kontra oral ibuprofen behandling

Syftet med denna studie är att avgöra om oralt paracetamol eller ibuprofen har en bättre eller samma effekt och tolerans vid stängning av patent ductus arteriosus hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om oralt paracetamol eller ibuprofen har bättre eller samma effekt och tolerans vid stängning av patent ductus arteriosus hos för tidigt födda barn.

Åttio för tidigt födda barn med patenterad ductus arteriosus kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade studie. Patienterna kommer att få oralt ibuprofen i en initial dos på 10 mg/kg, följt av 5 mg/kg vid 24 och 48 timmar eller oralt paracetamol 15 mg/kg per dos var 6:e ​​timme.

Ett av följande ekokardiografiska kriterier för en kanalstorlek >1,5 mm, ett förhållande mellan vänster förmak och aorta >1,5, shuntning från vänster till höger av blod, slut på diastolisk reversering av blodflödet i aortan eller dålig hjärtfunktion dessutom tecken på patenterad ductus arterios avgjorde behovet av behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06110
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt under 1250 gram
  • Diagnostiserad patent ductus arteriosus genom ekokardiografisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Åtföljs av andra medfödda hjärtavvikelser
  • Urinproduktion på mindre än 1 ml/kg/h under de föregående 8 timmarna,
  • Serumkreatininnivå >1,6 mg/dl,
  • Trombocytantal <60 000/mm3,
  • Leversvikt,
  • Hyperbilirubinemi som kräver utbytestransfusion
  • Allvarlig intrakraniell blödning (grad III - IV)
  • Intestinal abnormitet och nekrotiserande enterokolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt paracetamol
Patienterna kommer att få oralt paracetamol 15 mg/kg per dos var sjätte timme.
Läkemedel: Oralt paracetamol
Patienterna kommer att få oralt paracetamol 15 mg/kg per dos var 6:e ​​timme under 3 dagar.
Andra namn:
  • Calpol
Aktiv komparator: Oralt ibuprofen
Patienterna kommer att få oralt ibuprofen i en initial dos på 10 mg/kg, följt av 5 mg/kg vid 24 och 48 timmar.
Läkemedel: Oralt ibuprofen
Patienterna kommer att få oralt ibuprofen i en initial dos på 10 mg/kg, följt av 5 mg/kg vid 24 och 48 timmar.
Andra namn:
  • Pedifen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt och säkerhet av oralt paracetamol kontra oralt ibuprofen
Tidsram: Fram till utskrivning
För att jämföra stängningshastigheten för patent ductus arteriosus efter oral paracetamol eller oral ibuprofenbehandling
Fram till utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffekter av oral paracetamol kontra oral ibuprofenbehandling hos för tidigt födda barn
Tidsram: korrigerad 36 veckor eller fram till utskrivning
Långtidseffekter som ROP, BPD, IVH, andningsstödets varaktighet och sjukhusvistelse kommer att utvärderas.
korrigerad 36 veckor eller fram till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Yekta Oncel, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZTB150212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på Oralt ibuprofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera