Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности пертузумаба, назначаемого в комбинации с трастузумабом и винорелбином, у участников с метастатическим или локально распространенным рецептором эпидермального фактора роста человека (HER) 2-положительным раком молочной железы (VELVET)

30 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двухкогортное открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности пертузумаба в комбинации с трастузумабом и винорелбином у пациентов первой линии с HER2-положительным распространенным (метастатическим или местно-распространенным) раком молочной железы

В этом двухкогортном открытом многоцентровом исследовании фазы 2 будет оцениваться безопасность и эффективность пертузумаба, назначаемого в комбинации с трастузумабом (герцептином) и винорелбином у участников первой линии с метастатическим или местнораспространенным HER2-положительным раком молочной железы. Участники будут получать пертузумаб и трастузумаб, вводимые последовательно в виде отдельных внутривенных (в/в) инфузий (с последующим введением винорелбина) и обычным последовательным введением пертузумаба и трастузумаба в отдельных инфузионных пакетах с последующим введением винорелбина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44263
      • Dresden, Германия, 01307
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
      • Freiburg, Германия, 79110
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
      • Goslar, Германия, 38642
      • Gütersloh, Германия, 33332
      • Hamburg, Германия, 20357
      • Heidelberg, Германия, 69115
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
      • Kassel, Германия, 34119
      • Köln, Германия, 50677
      • Lebach, Германия, 66822
      • Leer, Германия, 26789
      • Moers, Германия, 47441
      • München, Германия, 80639
      • München, Германия, 80335
      • Neumarkt, Германия, 92318
      • Ravensburg, Германия, 88212
      • Wuerselen, Германия, 52146
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
      • Herning, Дания, 7400
      • København Ø, Дания, 2100
      • Odense, Дания, 5000
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
      • Madrid, Испания, 28223
      • Malaga, Испания, 29010
      • Valencia, Испания, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Испания, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Италия, 55043
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Италия, 37024
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
      • Bobigny, Франция, 93009
      • Caen, Франция, 14076
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Mont-de-marsan, Франция, 40024
      • Paris, Франция, 75908
      • Paris, Франция, 75651
      • Perigueux, Франция, 24000
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Plerin, Франция, 22190
      • Rouen, Франция, 76038
      • Strasbourg, Франция, 67065
      • Tours, Франция, 37044
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная и задокументированная аденокарцинома молочной железы с метастазами или местнораспространенным заболеванием, не поддающаяся радикальной резекции
  • HER2-положительный по оценке местной лаборатории на первичную или метастатическую опухоль
  • По крайней мере одно измеримое поражение и/или неизмеримое заболевание, поддающееся оценке в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 55%
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная негормональная противораковая терапия в условиях метастатического или местно-распространенного рака молочной железы
  • Ранее одобренные или исследуемые анти-HER2-препараты в любых условиях лечения рака молочной железы, за исключением трастузумаба и/или лапатиниба в адъювантной или неоадъювантной терапии
  • Прогрессирование заболевания на фоне приема трастузумаба и/или лапатиниба в адъювантной или неоадъювантной терапии
  • Безрецидивный интервал от завершения адъювантной или неоадъювантной системной негормональной терапии до рецидива заболевания менее 6 мес.
  • История стойкой гематологической токсичности 2 степени или выше (Национальный институт рака, общие критерии терминологии [NCI-CTC], версия 4.0) в результате предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии.
  • Рентгенологические признаки метастазов в центральную нервную систему, которые плохо контролируются местной терапией (облучением или хирургическим вмешательством)
  • Текущая периферическая невропатия NCI-CTC, версия 4.0, степень 3 или выше
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки 1-й стадии или рака с таким же лечебным исходом, как упомянутые выше.
  • Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое противопоказывает использование любого из исследуемых препаратов, используемых в этом исследовании, или подвергает участников высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  • Неадекватная гематологическая, печеночная или почечная функция
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Инфекция гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущее длительное ежедневное лечение кортикостероидами (>/= 10 мг/день метилпреднизолона или эквивалента), за исключением ингаляционных стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пертузумаб + трастузумаб + винорелбин: раздельная инфузия
Пертузумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 1-й день первого цикла лечения (1 цикл = 21 день) в виде нагрузочной дозы 840 миллиграммов (мг), а затем 420 мг в 1-й день каждого последующего цикла. Трастузумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на 2-й день первого цикла лечения в виде нагрузочной дозы 8 мг на килограмм (мг/кг), а затем 6 мг/кг на 2-й день каждого последующего цикла. Внутривенная инфузия винорелбина (будет вводиться после трастузумаба) на 2-й и 9-й день первого цикла лечения в дозе 25 мг на квадратный метр (мг/м^2), а затем 30-35 мг/м2 в день. 2 и 9 день каждого последующего цикла. Пертузумаб и трастузумаб будут вводиться последовательно в отдельных инфузионных пакетах, а затем винорелбин до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти или заранее определенного окончания исследования (до 47 циклов).
Лекарство: Пертузумаб
Нагрузочная доза 840 мг в 1-й день первого 21-дневного цикла, затем по 420 мг в 1-й день каждого последующего цикла.
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг в 1-й день первого 21-дневного цикла, затем 6 мг/кг в 1-й или 2-й день каждого последующего цикла.
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Винорелбин
Доза 25 мг/м2, затем 30–35 мг/м2 во 2-й и 9-й дни первого 21-дневного цикла и в 1-й и 8-й дни (или 2-й и 9-й дни) каждого последующего цикла.
Экспериментальный: Пертузумаб + трастузумаб + винорелбин: однократная инфузия
Пертузумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 1-й день первого цикла лечения в виде нагрузочной дозы 840 мг с последующим введением 420 мг в 1-й день каждого последующего цикла. Трастузумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на 2-й день первого цикла лечения в виде нагрузочной дозы 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг в 1-й день каждого последующего цикла. Внутривенная инфузия винорелбина на 2-й и 9-й день первого цикла лечения в дозе 25 мг/м2 с последующим введением 30-35 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого последующего цикла. Если введение всех 3 препаратов хорошо переносится в 1-м цикле, то в 1-й день каждого последующего цикла будут вводиться пертузумаб 420 мг и трастузумаб 6 мг/кг в одном инфузионном пакете с последующим введением винорелбина до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыв согласия, смерть или предопределенное окончание исследования (до 47 циклов).
Лекарство: Пертузумаб
Нагрузочная доза 840 мг в 1-й день первого 21-дневного цикла, затем по 420 мг в 1-й день каждого последующего цикла.
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг в 1-й день первого 21-дневного цикла, затем 6 мг/кг в 1-й или 2-й день каждого последующего цикла.
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Винорелбин
Доза 25 мг/м2, затем 30–35 мг/м2 во 2-й и 9-й дни первого 21-дневного цикла и в 1-й и 8-й дни (или 2-й и 9-й дни) каждого последующего цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
Ответ опухоли оценивался исследователем в соответствии с RECIST v1.1. BOR определяли как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Все поддающиеся измерению поражения до максимум 2 поражений на орган и 5 поражений в целом или патологических узлах (с короткой осью [SA] не менее (>/=) 15 миллиметров [мм]) были идентифицированы как целевые поражения (TLs) и измеряется и регистрируется на исходном уровне. Сумма диаметров (самый длинный для неузловых поражений, SA для узловых поражений) для всех TL была рассчитана и представлена ​​​​как исходная сумма диаметров (SD). Все другие поражения (или участки заболевания) были идентифицированы как не-TL. CR: исчезновение всех TL и уменьшение SA до менее (<) 10 мм для узловых TL/не-TL. PR: >/= 30-процентное (%) снижение стандартного отклонения TL, принимая стандартное стандартное отклонение за исходное значение. Требовалось подтверждение ответа при 2 последовательных оценках опухоли с интервалом >/= 4 недель. 95% доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием подхода Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST v 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
Для участников с БОР CR или PR время до ответа = (Дата первого подтвержденного CR/PR - Дата первого исследуемого лечения) + 1. Для участников без CR или PR время до ответа = (Дата адекватной последней оценки опухоли - Дата первого исследуемого лечения) + 1. Для участника без оценки опухоли (или если все оценки были прогрессирующим заболеванием [PD]) день цензурирования был установлен на дату первого исследуемого лечения +1. CR: исчезновение всех TL и уменьшение SA до <10 мм для узловых TL/не TL. PR: >/= 30% снижение SD TL, принимая за основу стандартное SD. Требовалось подтверждение ответа при 2 последовательных оценках опухоли с интервалом >/= 4 недель. PD: >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. 95% CI был рассчитан с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
DOR у участников с BOR CR или PR определяли как период с даты первоначального PR или CR до даты PD или смерти от любой причины. Участники без задокументированного PD или смерти после CR или PR подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они имели CR или PR, соответственно (независимо от ответа при промежуточных оценках). CR: исчезновение всех TL и уменьшение SA до <10 мм для узловых TL/не TL. PR: >/= 30% снижение SD TL, принимая за основу стандартное SD. Требовалось подтверждение ответа при 2 последовательных оценках опухоли с интервалом >/= 4 недель. PD: >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. 95% CI был рассчитан с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смертью по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
PD определяли как >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Сообщалось о проценте участников с рентгенологически подтвержденным БП по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смертью по любой причине.
Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
ВБП определяли как время от первого приема любого исследуемого препарата до первого рентгенографически документированного БП по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники без событий PFS были подвергнуты цензуре во время последней оцениваемой оценки опухоли. Участники без исходного уровня или без оценки опухоли после исходного визита подвергались цензуре на дату первого исследуемого лечения. PD: >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Участники, у которых была рентгенографически задокументирована болезнь Паркинсона по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или умершие по любой причине, считались имеющими событие. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера. 95% CI был рассчитан с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
PD определяли как >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Сообщалось о проценте участников с рентгенологически подтвержденным БП по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
Время до прогрессирования (TTP) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
ТТП определяли как время от первого приема любого исследуемого препарата до первого рентгенографически документированного БП по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1. Участники, у которых не было рентгенографически подтвержденного БП и которые умерли по причинам, отличным от БП, подвергались цензуре по последней доступной оценке опухоли до даты смерти. Участники без исходного уровня или без оценки опухоли после исходного визита подвергались цензуре на дату первого исследуемого лечения. PD определяли как >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Участники, у которых была рентгенографически задокументирована болезнь Паркинсона по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1, считались имеющими событие. Медиана TTP оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. 95% CI был рассчитан с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень, каждые 3 цикла до 36 месяцев и каждые 6 циклов после этого при отсутствии прогрессирования через 36 месяцев, через 28 дней после окончания лечения, затем каждые 3 месяца (максимум примерно до 3,5 лет)
Процент участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (примерно до 3,5 лет)
Сообщалось о проценте участников, умерших по любой причине.
Исходный уровень до смерти (примерно до 3,5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (примерно до 3,5 лет)
ОВ определяли как время от первого приема любого исследуемого препарата до даты смерти, независимо от причины смерти. Участники, о которых было известно, что они живы на момент анализа, подвергались цензуре на дату последней последующей оценки. Участники без последующей оценки подвергались цензуре в день последнего исследуемого лечения, а участники без информации после исходного уровня подвергались цензуре в день первого исследуемого лечения плюс 1 день. Участники, которые умерли по любой причине, считались участниками события. Медианную ОВ оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% CI был рассчитан с использованием логарифмического преобразования.
Исходный уровень до смерти (примерно до 3,5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских параметров качества жизни-5 (EQ-5D) Опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 3 цикла с 3 по 45 цикл (каждый цикл = 21 день)
EQ-5D VAS: рейтинговый опросник для оценки качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент ВАШ оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 мм (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, затем каждые 3 цикла с 3 по 45 цикл (каждый цикл = 21 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 3 цикла с 3 по 45 цикл (каждый цикл = 21 день)
Анкета FACT-B используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с раком молочной железы. Он состоит из 36 пунктов, объединенных в 5 субшкал: физическая (7 баллов), функциональная (7 баллов), социально-семейная (7 баллов); все 3 варьировались от 0 до 28, эмоциональные (6 пунктов) от 0 до 24 и подшкала рака молочной железы (9 пунктов) от 0 до 36; высокий балл по субшкале представляет лучшее качество жизни. Все одноэлементные показатели находятся в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно». Сумма возможных баллов варьировалась от 0 до 144. Высокий балл по шкале представляет лучшее качество жизни.
Исходный уровень, затем каждые 3 цикла с 3 по 45 цикл (каждый цикл = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Пертузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться