Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Pertuzumab gitt i kombinasjon med Trastuzumab og Vinorelbin hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2-positiv brystkreft (VELVET)

30. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En to-kohort, åpen, multisenter fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Pertuzumab gitt i kombinasjon med Trastuzumab og Vinorelbin hos førstelinjepasienter med HER2-positiv avansert (metastatisk eller lokalt avansert) brystkreft

Denne to-kohort, åpne, multisenter, fase 2 studien vil vurdere sikkerheten og effekten av pertuzumab gitt i kombinasjon med trastuzumab (Herceptin) og vinorelbin hos førstelinjedeltakere med metastatisk eller lokalt avansert HER2-positiv brystkreft. Deltakerne vil motta pertuzumab og trastuzumab administrert sekvensielt som separate intravenøse (IV) infusjoner (etterfulgt av vinorelbin) og konvensjonell sekvensiell administrering av pertuzumab og trastuzumab i separate infusjonsposer, etterfulgt av vinorelbin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Herning, Danmark, 7400
      • København Ø, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
      • Bobigny, Frankrike, 93009
      • Caen, Frankrike, 14076
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Perigueux, Frankrike, 24000
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Plerin, Frankrike, 22190
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
      • Madrid, Spania, 28223
      • Malaga, Spania, 29010
      • Valencia, Spania, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spania, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
      • Freiburg, Tyskland, 79110
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
      • Goslar, Tyskland, 38642
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Kassel, Tyskland, 34119
      • Köln, Tyskland, 50677
      • Lebach, Tyskland, 66822
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Moers, Tyskland, 47441
      • München, Tyskland, 80639
      • München, Tyskland, 80335
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
      • Wuerselen, Tyskland, 52146

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert adenokarsinom i brystet med metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon
  • HER2-positiv som vurdert av lokalt laboratorium på primær eller metastatisk tumor
  • Minst én målbar lesjon og/eller ikke-målbar sykdom som kan evalueres i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minst 55 %
  • Forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonell anti-kreftbehandling ved metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
  • Tidligere godkjente eller undersøkende anti-HER2-midler i enhver behandlingssetting for brystkreft, unntatt trastuzumab og/eller lapatinib i adjuvant eller neoadjuvant miljø
  • Sykdomsprogresjon mens du får trastuzumab og/eller lapatinib i adjuvant eller neoadjuvant setting
  • Sykdomsfritt intervall fra fullføring av adjuvant eller neoadjuvant systemisk ikke-hormonell behandling til tilbakevendende sykdom på mindre enn 6 måneder
  • Historie med vedvarende grad 2 eller høyere (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], versjon 4.0) hematologisk toksisitet som følge av tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi
  • Radiografisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet som ikke er godt kontrollert med lokal terapi (bestråling eller kirurgi)
  • Nåværende perifer nevropati av NCI-CTC, versjon 4.0 grad 3 eller høyere
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium 1 livmorkreft eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor
  • Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom som vil kontraindisere bruken av noen av undersøkelsesmedisinene som brukes i denne studien, eller som vil sette deltakerne i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- eller nyrefunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Gjeldende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (>/= 10 mg/dag metylprednisolon eller tilsvarende), unntatt inhalasjonssteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Separat infusjon
Pertuzumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 av den første behandlingssyklusen (1 syklus = 21 dager) som en startdose på 840 milligram (mg), etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende syklus. Trastuzumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 2 av den første behandlingssyklusen som en startdose på 8 mg per kilogram (mg/kg), etterfulgt av 6 mg/kg på dag 2 i hver påfølgende syklus. Vinorelbin IV-infusjon (vil bli administrert etter trastuzumab) på dag 2 og dag 9 av den første behandlingssyklusen i en dose på 25 mg per kvadratmeter (mg/m^2) etterfulgt av 30-35 mg/m^2 på dag 2 og dag 9 i hver påfølgende syklus. Pertuzumab og trastuzumab vil bli administrert sekvensielt i separate infusjonsposer, etterfulgt av vinorelbin inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller forhåndsdefinert studieslutt (opptil 47 sykluser).
Legemiddel: Pertuzumab
Belastningsdose på 840 mg på dag 1 av første 21-dagers syklus, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende syklus.
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab
Belastningsdose på 8 mg/kg på dag 1 av første 21-dagers syklus, etterfulgt av 6 mg/kg på dag 1 eller 2 i hver påfølgende syklus.
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Vinorelbin
En dose på 25 mg/m^2 etterfulgt av 30-35 mg/m^2 på dag 2 og 9 i den første 21-dagers syklusen og på dag 1 og 8 (eller dag 2 og 9) i hver påfølgende syklus.
Eksperimentell: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Enkel infusjon
Pertuzumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 1 av den første behandlingssyklusen som en startdose på 840 mg, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende syklus. Trastuzumab vil bli administrert som IV-infusjon på dag 2 av den første behandlingssyklusen som en startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg på dag 1 i hver påfølgende syklus. Vinorelbin IV-infusjon på dag 2 og dag 9 i den første behandlingssyklusen med en dose på 25 mg/m^2 etterfulgt av 30-35 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i hver påfølgende syklus. Hvis administrering av alle 3 legemidlene er godt tolerert i syklus 1, vil pertuzumab 420 mg og trastuzumab 6 mg/kg på dag 1 i hver påfølgende syklus bli administrert i en enkelt infusjonspose, etterfulgt av vinorelbin inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller forhåndsdefinert studieslutt (opptil 47 sykluser).
Legemiddel: Pertuzumab
Belastningsdose på 840 mg på dag 1 av første 21-dagers syklus, etterfulgt av 420 mg på dag 1 i hver påfølgende syklus.
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab
Belastningsdose på 8 mg/kg på dag 1 av første 21-dagers syklus, etterfulgt av 6 mg/kg på dag 1 eller 2 i hver påfølgende syklus.
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Vinorelbin
En dose på 25 mg/m^2 etterfulgt av 30-35 mg/m^2 på dag 2 og 9 i den første 21-dagers syklusen og på dag 1 og 8 (eller dag 2 og 9) i hver påfølgende syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beste overordnede respons (BOR) som vurdert av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Tumorrespons ble vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1. BOR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Alle målbare lesjoner opp til maksimalt 2 lesjoner per organ og 5 lesjoner totalt eller patologiske noder (med kort akse [SA] på minst (>/=) 15 millimeter [mm]) ble identifisert som mållesjoner (TLs) og målt og registrert ved baseline. En sum av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, SA for nodale lesjoner) for alle TL-er ble beregnet og rapportert som baseline sum av diametre (SD). Alle andre lesjoner (eller sykdomssteder) ble identifisert som ikke-TL-er. CR: forsvinning av alle TL-er og SA-reduksjon til mindre enn (<) 10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR: >/=30 prosent (%) reduksjon i SD for TL-er, tatt som referansegrunnlinje SD. Bekreftelse av respons ved 2 påfølgende tumorvurderinger med >/= 4 ukers mellomrom var nødvendig. 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-tilnærmingen.
Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
For deltakere med en BOR på CR eller PR, tid til respons = (Dato for første bekreftede CR/PR - Dato for første studiebehandling) + 1. For deltakere uten CR eller PR, tid til respons = (dato for adekvat siste tumorvurdering - dato for første studiebehandling) + 1. For deltaker uten tumorvurdering (eller hvis alle vurderinger var progressiv sykdom [PD]) ble sensureringsdagen satt til datoen for første studiebehandling +1. CR: forsvinningen av alle TL-er og SA-reduksjon til <10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR: >/=30 % reduksjon i SD for TL-er, med utgangspunkt i SD. Bekreftelse av respons ved 2 påfølgende tumorvurderinger med >/= 4 ukers mellomrom var nødvendig. PD: >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL, med som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. 95 % CI ble beregnet ved hjelp av log-log-transformasjon.
Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
DOR, hos deltakere med en BOR av CR eller PR, ble definert som perioden fra datoen for første PR eller CR til datoen for PD eller død av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert PD eller død etter CR eller PR ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å ha hatt henholdsvis CR eller PR (uavhengig av responsen ved mellomliggende vurderinger). CR: forsvinningen av alle TL-er og SA-reduksjon til <10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR: >/=30 % reduksjon i SD for TL-er, med utgangspunkt i SD. Bekreftelse av respons ved 2 påfølgende tumorvurderinger med >/= 4 ukers mellomrom var nødvendig. PD: >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL, med som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. 95 % CI ble beregnet ved hjelp av log-log-transformasjon.
Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
PD ble definert som >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL-er, og tok som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Prosentandel av deltakere med radiografisk dokumentert PD som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av hvilken som helst årsak ble rapportert.
Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
PFS ble definert som tiden fra første inntak av noen studiemedisin til den første radiografisk dokumenterte PD, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere uten PFS-hendelser ble sensurert på tidspunktet for den siste evaluerbare tumorvurderingen. Deltakere uten baseline eller ingen tumorvurdering etter baseline-besøket ble sensurert på datoen for første studiebehandling. PD: >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL, med som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Deltakere som hadde radiografisk dokumentert PD som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller døde på grunn av en eller annen årsak, ble ansett for å ha en hendelse. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI ble beregnet ved hjelp av log-log-transformasjon.
Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
PD ble definert som >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL-er, og tok som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Prosentandel av deltakere med radiografisk dokumentert PD som vurdert av utreder i henhold til RECIST v1.1 ble rapportert.
Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Tid til progresjon (TTP) som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
TTP ble definert som tiden fra første inntak av en hvilken som helst studiemedisin til den første radiografisk dokumenterte PD, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1. Deltakere som ikke hadde en radiografisk dokumentert PD og hadde dødd av andre årsaker enn PD, ble sensurert på siste tilgjengelige tumorvurdering før dødsdatoen. Deltakere uten baseline eller ingen tumorvurdering etter baseline-besøket ble sensurert på datoen for første studiebehandling. PD ble definert som >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL-er, og tok som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Deltakere som hadde radiografisk dokumentert PD som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 ble ansett for å ha en hendelse. Median TTP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI ble beregnet ved hjelp av log-log-transformasjon.
Baseline, hver 3. syklus opptil 36 måneder, og hver 6. syklus deretter hvis progresjonsfri etter 36 måneder, 28 dager etter avsluttet behandling, hver 3. måned deretter (maksimalt opptil ca. 3,5 år)
Prosentandel av deltakere som døde av enhver årsak
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 3,5 år)
Prosentandelen av deltakerne som døde på grunn av en eller annen årsak ble rapportert.
Baseline frem til død (opptil ca. 3,5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 3,5 år)
OS ble definert som tiden fra første inntak av noen studiemedisin til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken. Deltakere som var kjent for å være i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering. Deltakere uten oppfølgingsvurdering ble sensurert på dagen for siste studiebehandling, og deltakere uten post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for første studiebehandling pluss 1 dag. Deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak ble ansett for å ha en hendelse. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI ble beregnet ved hjelp av log-log-transformasjon.
Baseline frem til død (opptil ca. 3,5 år)
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjema Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje syklus fra syklus 3 til syklus 45 (hver syklus = 21 dager)
EQ-5D VAS: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet (QoL) i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 mm (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, deretter hver tredje syklus fra syklus 3 til syklus 45 (hver syklus = 21 dager)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, deretter hver tredje syklus fra syklus 3 til syklus 45 (hver syklus = 21 dager)
FACT-B spørreskjema brukes til vurdering av helserelatert QoL hos deltakere med brystkreft. Den består av 36 elementer, oppsummert til 5 underskalaer: fysisk (7 elementer), funksjonell (7 elementer), sosial/familie (7 elementer); alle 3 varierte fra 0 til 28, emosjonelle (6 elementer) fra 0 til 24, og brystkreft underskala (9 elementer) fra 0 til 36; høy subskala-score representerer en bedre QoL. Alle enkeltelementmål varierer fra 0='Ikke i det hele tatt' til 4='Veldig mye'. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 144. Høy skala-score representerer en bedre QoL.
Baseline, deretter hver tredje syklus fra syklus 3 til syklus 45 (hver syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pertuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere