Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pertutsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2-positiivinen rintasyöpä (VELVET)

perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kahden kohortin, avoin, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan pertutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa ensilinjan potilailla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt (metastaattinen tai paikallisesti edennyt) rintasyöpä

Tässä kahden kohortin avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan pertutsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä trastutsumabin (Herceptin) ja vinorelbiinin kanssa ensimmäisen linjan osallistujille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä. Osallistujat saavat pertutsumabia ja trastutsumabia peräkkäin erillisinä suonensisäisinä (IV) infuusioina (seuraavana vinorelbiini) ja tavanomaisena peräkkäisenä annona pertutsumabia ja trastutsumabia erillisissä infuusiopusseissa ja sen jälkeen vinorelbiiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
      • Madrid, Espanja, 28223
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Valencia, Espanja, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Espanja, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
      • Bobigny, Ranska, 93009
      • Caen, Ranska, 14076
      • La Tronche, Ranska, 38700
      • Mont-de-marsan, Ranska, 40024
      • Paris, Ranska, 75908
      • Paris, Ranska, 75651
      • Perigueux, Ranska, 24000
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Plerin, Ranska, 22190
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Strasbourg, Ranska, 67065
      • Tours, Ranska, 37044
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Saksa
      • Dortmund, Saksa, 44263
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
      • Freiburg, Saksa, 79110
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
      • Goslar, Saksa, 38642
      • Gütersloh, Saksa, 33332
      • Hamburg, Saksa, 20357
      • Heidelberg, Saksa, 69115
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
      • Kassel, Saksa, 34119
      • Köln, Saksa, 50677
      • Lebach, Saksa, 66822
      • Leer, Saksa, 26789
      • Moers, Saksa, 47441
      • München, Saksa, 80639
      • München, Saksa, 80335
      • Neumarkt, Saksa, 92318
      • Ravensburg, Saksa, 88212
      • Wuerselen, Saksa, 52146
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Herning, Tanska, 7400
      • København Ø, Tanska, 2100
      • Odense, Tanska, 5000
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti
  • HER2-positiivinen paikallisen primaarisen tai metastaattisen kasvaimen laboratorion arvioimina
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 55 %
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen ei-hormonaalinen syöpähoito metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän yhteydessä
  • Aikaisemmin hyväksytyt tai tutkitut anti-HER2-aineet missä tahansa rintasyövän hoitoympäristössä, paitsi trastutsumabi ja/tai lapatinibi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
  • Sairauden eteneminen trastutsumabin ja/tai lapatinibin adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon aikana
  • Taudista vapaa aika adjuvantti- tai neoadjuvanttisysteemisen ei-hormonaalisen hoidon päättymisestä toistuvaan sairauteen, joka on alle 6 kuukautta
  • Aiemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidosta johtuvaa jatkuvaa asteen 2 tai korkeampaa hematologista toksisuutta (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], versio 4.0), versio 4.0
  • Radiologiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, jotka eivät ole hyvin hallinnassa paikallisella hoidolla (säteilytys tai leikkaus)
  • Nykyinen perifeerinen neuropatia NCI-CTC, versio 4.0 Grade 3 tai uudempi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen 1 kohtusyöpä tai syövät, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut
  • Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen minkä tahansa tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaisi osallistujille suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
  • Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (>/= 10 mg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa), ei sisällä inhaloitavia steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pertutsumabi + Trastutsumabi + Vinorelbiini: erillinen infuusio
Pertutsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää) 840 milligramman (mg) kyllästysannoksena, jota seuraa 420 mg jokaisen seuraavan syklin päivänä 1. Trastutsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitojakson 2. päivänä kyllästysannoksena 8 mg/kg (mg/kg), jota seuraa 6 mg/kg jokaisen seuraavan hoitosyklin 2. päivänä. Vinorelbiini IV -infuusio (annetaan trastutsumabin jälkeen) ensimmäisen hoitosyklin päivänä 2 ja päivänä 9 annoksella 25 mg neliömetriä kohden (mg/m^2) ja sen jälkeen 30-35 mg/m^2 päivänä 2 ja jokaisen seuraavan syklin päivä 9. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin erillisissä infuusiopusseissa, minkä jälkeen vinorelbiiniä annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai ennalta määrättyyn tutkimuksen loppuun asti (enintään 47 sykliä).
Lääke: Pertutsumabi
Kyllästysannos 840 mg ensimmäisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 420 mg jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
Kyllästysannos 8 mg/kg ensimmäisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 6 mg/kg jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 tai 2.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Vinorelbiini
Annos 25 mg/m^2, jota seuraa 30-35 mg/m^2 ensimmäisen 21 päivän syklin päivinä 2 ja 9 sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 8 (tai päivinä 2 ja 9).
Kokeellinen: Pertutsumabi + Trastutsumabi + Vinorelbiini: kertainfuusio
Pertutsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 840 mg:n kyllästysannoksena, jota seuraa 420 mg jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä. Trastutsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisen hoitosyklin päivänä 2 kyllästysannoksena 8 mg/kg, jota seuraa 6 mg/kg jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä. Vinorelbiini IV -infuusio ensimmäisen hoitosyklin päivänä 2 ja päivänä 9 annoksella 25 mg/m2, jota seuraa 30-35 mg/m2 jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Jos kaikkien kolmen lääkkeen anto on hyvin siedetty syklissä 1, jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 pertutsumabia 420 mg ja trastutsumabia 6 mg/kg annetaan yhdessä infuusiopussissa, jonka jälkeen vinorelbiiniä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävää toksisuutta, suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai ennalta määrätty tutkimuksen päättyminen (enintään 47 sykliä).
Lääke: Pertutsumabi
Kyllästysannos 840 mg ensimmäisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 420 mg jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
Kyllästysannos 8 mg/kg ensimmäisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 6 mg/kg jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 tai 2.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Vinorelbiini
Annos 25 mg/m^2, jota seuraa 30-35 mg/m^2 ensimmäisen 21 päivän syklin päivinä 2 ja 9 sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 1 ja 8 (tai päivinä 2 ja 9).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteitä kasvaimia versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti. BOR määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 2 leesiota elintä kohti ja 5 leesiota yhteensä tai patologisissa solmuissa (joiden lyhyt akseli [SA] on vähintään (>/=) 15 millimetriä [mm]), tunnistettiin kohdevaurioiksi (TL) ja mitattu ja kirjattu lähtötilanteessa. Kaikkien TL:iden halkaisijoiden summa (pisin ei-solmuvaurioille, SA solmuvaurioille) laskettiin ja ilmoitettiin halkaisijoiden perussummana (SD). Kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat) tunnistettiin ei-TL:iksi. CR: kaikkien TL:ien katoaminen ja SA:n väheneminen alle (<) 10 mm:iin solmukohtaisten TL:iden/ei-TL:ien kohdalla. PR: >/=30 prosentin (%) lasku TL:iden SD:ssä, kun vertailuperusteena on SD. Vasteen vahvistus vaadittiin 2 peräkkäisen kasvainarvioinnin jälkeen >/=4 viikon välein. 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin lähestymistapaa.
Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaika tutkijan arvioimana RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Osallistujille, joiden BOR on CR tai PR, aika vastaukseen = (ensimmäisen vahvistetun CR/PR:n päivämäärä - ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärä) + 1. Osallistujille, joilla ei ole CR:tä tai PR:tä, aika vasteeseen = (Päivämäärä, jolloin viimeinen kasvainarviointi on tehty - ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärä) + 1. Osallistujalle, jolla ei ollut kasvainarviointia (tai jos kaikki arvioinnit olivat etenevää sairautta [PD]), sensurointipäiväksi asetettiin ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärä +1. CR: kaikkien TL:ien katoaminen ja SA:n pieneneminen <10 mm:iin solmukohtaisten TL:iden/ei-TL:ien kohdalla. PR: >/=30 %:n lasku TL:iden SD:ssä, kun vertailuarvona on lähtötason SD. Vasteen vahvistus vaadittiin 2 peräkkäisen kasvainarvioinnin jälkeen >/=4 viikon välein. PD: >/=20 % suhteellinen lisäys ja >/=5 mm absoluuttinen lisäys TL:iden SD:ssä, kun viitearvona pidetään pienintä SD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. 95 % CI laskettiin käyttämällä log-log-muunnoksia.
Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Osallistujilla, joilla oli CR tai PR BOR, DOR määritettiin ajanjaksoksi alkuperäisen PR- tai CR-päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä tai kuolemaa CR:n tai PR:n jälkeen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heillä tiedettiin olleen CR tai PR (väliarviointien vastauksesta riippumatta). CR: kaikkien TL:ien katoaminen ja SA:n pieneneminen <10 mm:iin solmukohtaisten TL:iden/ei-TL:ien kohdalla. PR: >/=30 %:n lasku TL:iden SD:ssä, kun vertailuarvona on lähtötason SD. Vasteen vahvistus vaadittiin 2 peräkkäisen kasvainarvioinnin jälkeen >/=4 viikon välein. PD: >/=20 % suhteellinen lisäys ja >/=5 mm absoluuttinen lisäys TL:iden SD:ssä, kun viitearvona pidetään pienintä SD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. 95 % CI laskettiin käyttämällä log-log-muunnoksia.
Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden eteneminen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan tai kuolee mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja >/=5 mm absoluuttiseksi lisäykseksi TL:iden SD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli radiografisesti dokumentoitu PD, jonka tutkija oli arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuoli mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioimana RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta ensimmäiseen radiografisesti dokumentoituun PD:hen, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumia, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin aikaan. Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilannetta tai kasvainarviointia lähtötilanteen käynnin jälkeen, sensuroitiin ensimmäisen tutkimushoidon päivämääränä. PD: >/=20 % suhteellinen lisäys ja >/=5 mm absoluuttinen lisäys TL:iden SD:ssä, kun viitearvona pidetään pienintä SD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Osallistujilla, joilla oli radiografisesti dokumentoitu PD, jonka tutkija oli arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti tai jotka kuolivat mistä tahansa syystä, katsottiin olevan tapahtumassa. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. 95 % CI laskettiin käyttämällä log-log-muunnoksia.
Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden eteneminen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja >/=5 mm absoluuttiseksi lisäykseksi TL:iden SD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli radiografisesti dokumentoitu PD, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Aika etenemiseen (TTP) tutkijan arvioimana RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
TTP määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta ensimmäiseen radiografisesti dokumentoituun PD:hen, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti. Osallistujat, joilla ei ollut radiografisesti dokumentoitua PD:tä ja jotka olivat kuolleet muusta syystä kuin PD:stä, sensuroitiin viimeisessä saatavilla olevassa kasvainarvioinnissa ennen kuolinpäivää. Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilannetta tai kasvainarviointia lähtötilanteen käynnin jälkeen, sensuroitiin ensimmäisen tutkimushoidon päivämääränä. PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja >/=5 mm absoluuttiseksi lisäykseksi TL:iden SD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Osallistujilla, joilla oli radiografisesti dokumentoitu PD, jonka tutkija oli arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti, katsottiin saaneen tapahtuman. Mediaani TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. 95 % CI laskettiin käyttämällä log-log-muunnoksia.
Lähtötilanne, 3 syklin välein 36 kuukauteen asti ja sen jälkeen 6 syklin välein, jos eteneminen ei ole 36 kuukauden kuluttua, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein (enintään noin 3,5 vuoteen asti)
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 3,5 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 3,5 vuoteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 3,5 vuoteen asti)
OS määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta kuolemanpäivään kuolemansyystä riippumatta. Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut seuranta-arviointia, sensuroitiin viimeisen tutkimushoidon päivänä, ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin ensimmäisen tutkimushoidon päivämääränä plus 1 päivä. Osallistujien, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, katsottiin osallistuneen tapahtumaan. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. 95 % CI laskettiin käyttämällä log-log-muunnoksia.
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 3,5 vuoteen asti)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) -kyselylomakkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 3 syklin välein syklistä 3 sykliin 45 (jokainen sykli = 21 päivää)
EQ-5D VAS: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 mm (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 mm:iin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, sen jälkeen 3 syklin välein syklistä 3 sykliin 45 (jokainen sykli = 21 päivää)
Muutos lähtötasosta syövän hoidon rintakehän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 3 syklin välein syklistä 3 sykliin 45 (jokainen sykli = 21 päivää)
FACT-B-kyselylomaketta käytetään rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Se koostuu 36 osasta, jotka on tiivistetty viiteen ala-asteikkoon: fyysinen (7 kohdetta), toiminnallinen (7 kohdetta), sosiaalinen/perhe (7 kohdetta); kaikki 3 vaihtelivat välillä 0 - 28, emotionaalinen (6 kohtaa) välillä 0 - 24 ja rintasyövän alaasteikko (9 kohtaa) vaihteli välillä 0 - 36; korkea alaskaalan pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. Kaikki yksittäiset mitat vaihtelevat välillä 0='Ei ollenkaan' ja 4='Erittäin'. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelivat 0-144. Korkea pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, sen jälkeen 3 syklin välein syklistä 3 sykliin 45 (jokainen sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa