Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pertuzumabu podawanego w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u uczestniczek z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2-pozytywnym (VELVET)

30 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dwukohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu podawanego w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów pierwszego rzutu z HER2-dodatnim zaawansowanym (przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym) rakiem piersi

To dwukohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność pertuzumabu podawanego w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptin) i winorelbiną u uczestników pierwszego rzutu z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi. Uczestnicy otrzymają pertuzumab i trastuzumab podawane sekwencyjnie jako oddzielne infuzje dożylne (IV) (po których następuje winorelbina) oraz konwencjonalne sekwencyjne podawanie pertuzumabu i trastuzumabu w oddzielnych workach infuzyjnych, a następnie winorelbinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
      • Herning, Dania, 7400
      • København Ø, Dania, 2100
      • Odense, Dania, 5000
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Caen, Francja, 14076
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Mont-de-marsan, Francja, 40024
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75651
      • Perigueux, Francja, 24000
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Plerin, Francja, 22190
      • Rouen, Francja, 76038
      • Strasbourg, Francja, 67065
      • Tours, Francja, 37044
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
      • Madrid, Hiszpania, 28223
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44263
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
      • Freiburg, Niemcy, 79110
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
      • Goslar, Niemcy, 38642
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
      • Hamburg, Niemcy, 20357
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
      • Kassel, Niemcy, 34119
      • Köln, Niemcy, 50677
      • Lebach, Niemcy, 66822
      • Leer, Niemcy, 26789
      • Moers, Niemcy, 47441
      • München, Niemcy, 80639
      • München, Niemcy, 80335
      • Neumarkt, Niemcy, 92318
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
      • Wuerselen, Niemcy, 52146
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Włochy, 37024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany gruczolakorak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji
  • HER2-dodatni według oceny lokalnego laboratorium na guzie pierwotnym lub przerzutowym
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana i/lub niemierzalna choroba, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 55%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa niehormonalna terapia przeciwnowotworowa w raku piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
  • Wcześniej zatwierdzone lub badane leki anty-HER2 w leczeniu raka piersi z wyjątkiem trastuzumabu i/lub lapatynibu w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym
  • Progresja choroby podczas leczenia trastuzumabem i/lub lapatynibem w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym
  • Okres wolny od choroby od zakończenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego systemowego leczenia niehormonalnego do nawrotu choroby krótszy niż 6 miesięcy
  • Historia trwałej toksyczności hematologicznej stopnia 2. lub wyższego (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], wersja 4.0) wynikającej z wcześniejszego leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego
  • Radiograficzne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, które nie są dobrze kontrolowane za pomocą terapii miejscowej (napromieniowanie lub zabieg chirurgiczny)
  • Obecna neuropatia obwodowa według NCI-CTC, wersja 4.0 Stopień 3 lub wyższy
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium 1 lub raków o podobnym wyniku wyleczenia jak wymienione powyżej
  • Poważna niekontrolowana współistniejąca choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z badanych leków stosowanych w tym badaniu lub narażałaby uczestników na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątroba lub nerki
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (>/= 10 mg/dobę metyloprednizolonu lub odpowiednik), z wyłączeniem sterydów wziewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab + trastuzumab + winorelbina: oddzielny wlew
Pertuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu pierwszego cyklu leczenia (1 cykl = 21 dni) jako dawka nasycająca 840 miligramów (mg), a następnie 420 mg w 1. dniu każdego kolejnego cyklu. Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym drugiego dnia pierwszego cyklu leczenia jako dawka nasycająca 8 mg na kilogram (mg/kg), a następnie 6 mg/kg w drugim dniu każdego kolejnego cyklu. Dożylny wlew winorelbiny (będzie podany po trastuzumabie) w dniu 2. i 9. pierwszego cyklu leczenia w dawce 25 mg na metr kwadratowy (mg/m^2), a następnie 30-35 mg/m^2 w dniu 2. i 9. dnia każdego kolejnego cyklu. Pertuzumab i trastuzumab będą podawane sekwencyjnie w osobnych workach infuzyjnych, a następnie winorelbina do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu lub wcześniej określonego zakończenia badania (do 47 cykli).
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg w 1. dniu pierwszego 21-dniowego cyklu, a następnie 420 mg w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Dawka wysycająca 8 mg/kg w 1. dniu pierwszego 21-dniowego cyklu, a następnie 6 mg/kg w 1. lub 2. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Winorelbina
Dawka 25 mg/m²2, a następnie 30-35 mg/m²2 w dniach 2 i 9 pierwszego 21-dniowego cyklu oraz w dniach 1 i 8 (lub dniach 2 i 9) każdego kolejnego cyklu.
Eksperymentalny: Pertuzumab + trastuzumab + winorelbina: pojedyncza infuzja
Pertuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu pierwszego cyklu leczenia jako dawka nasycająca 840 mg, a następnie 420 mg w 1. dniu każdego kolejnego cyklu. Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym drugiego dnia pierwszego cyklu leczenia jako dawka nasycająca 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. pierwszego dnia każdego kolejnego cyklu. Dożylny wlew winorelbiny w 2. i 9. dniu pierwszego cyklu leczenia w dawce 25 mg/m^2, a następnie 30-35 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego kolejnego cyklu. Jeśli podawanie wszystkich 3 leków jest dobrze tolerowane w cyklu 1, to w 1. dniu każdego kolejnego cyklu pertuzumab 420 mg i trastuzumab 6 mg/kg mc. cofnięcie zgody, zgon lub z góry określone zakończenie badania (do 47 cykli).
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg w 1. dniu pierwszego 21-dniowego cyklu, a następnie 420 mg w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Dawka wysycająca 8 mg/kg w 1. dniu pierwszego 21-dniowego cyklu, a następnie 6 mg/kg w 1. lub 2. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Winorelbina
Dawka 25 mg/m²2, a następnie 30-35 mg/m²2 w dniach 2 i 9 pierwszego 21-dniowego cyklu oraz w dniach 1 i 8 (lub dniach 2 i 9) każdego kolejnego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
Odpowiedź guza była oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe do maksymalnie 2 zmian chorobowych na narząd i 5 zmian chorobowych w całości lub patologicznych węzłach chłonnych (z krótką osią [SA] co najmniej (>/=) 15 milimetrów [mm]) zidentyfikowano jako zmiany docelowe (TL) i mierzone i rejestrowane na linii podstawowej. Suma średnic (najdłuższa dla zmian bezwęzłowych, SA dla zmian węzłowych) dla wszystkich TL została obliczona i podana jako wyjściowa suma średnic (SD). Wszystkie inne zmiany (lub miejsca choroby) zidentyfikowano jako inne niż TL. CR: zanik wszystkich TL i redukcja SA do mniej niż (<) 10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR: >/=30 procent (%) zmniejszenie SD dla TL, przyjmując jako punkt odniesienia standardowe SD. Wymagane było potwierdzenie odpowiedzi w 2 kolejnych ocenach guza w odstępie >/= 4 tygodni. 95% przedział ufności (CI) obliczono stosując podejście Cloppera-Pearsona.
Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
W przypadku uczestników z BOR CR lub PR czas do odpowiedzi = (data pierwszego potwierdzonego CR/PR – data pierwszego leczenia w ramach badania) + 1. W przypadku uczestników bez CR lub PR czas do odpowiedzi = (data odpowiedniej ostatniej oceny guza – data pierwszego leczenia w ramach badania) + 1. W przypadku uczestnika bez oceny guza (lub jeśli wszystkie oceny były postępującą chorobą [PD]) dzień cenzury ustalono na datę pierwszego leczenia w ramach badania +1. CR: zanik wszystkich TL i redukcja SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR: >/=30% spadek SD dla TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SD. Wymagane było potwierdzenie odpowiedzi w 2 kolejnych ocenach guza w odstępie >/= 4 tygodni. PD: >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD dla TL, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SD zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. 95% CI obliczono stosując transformację log-log.
Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
DOR, u uczestników z BOR CR lub PR, zdefiniowano jako okres od daty początkowego PR lub CR do daty PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej PD lub śmierci po CR lub PR zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że mieli odpowiednio CR lub PR (niezależnie od odpowiedzi w ocenach pośrednich). CR: zanik wszystkich TL i redukcja SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR: >/=30% spadek SD dla TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SD. Wymagane było potwierdzenie odpowiedzi w 2 kolejnych ocenach guza w odstępie >/= 4 tygodni. PD: >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD dla TL, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SD zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. 95% CI obliczono stosując transformację log-log.
Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
PD zdefiniowano jako >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Odnotowano odsetek uczestników z udokumentowaną radiologicznie chP według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonami z dowolnej przyczyny.
Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST wer. 1.1
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego przyjęcia jakiegokolwiek badanego leku do pierwszej udokumentowanej radiologicznie PD, ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy bez zdarzeń PFS zostali ocenzurowani w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy bez oceny wyjściowej lub bez oceny guza po wizycie wyjściowej zostali ocenzurowani w dniu pierwszego leczenia w ramach badania. PD: >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD dla TL, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SD zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, którzy mieli udokumentowaną radiologicznie PD według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, zostali uznani za mających zdarzenie. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI obliczono stosując transformację log-log.
Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
PD zdefiniowano jako >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Odnotowano odsetek uczestników z radiologicznie udokumentowaną chP według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
Czas do progresji (TTP) oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
TTP zdefiniowano jako czas od pierwszego przyjęcia jakiegokolwiek badanego leku do pierwszego udokumentowanego radiograficznie PD, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1. Uczestnicy, którzy nie mieli udokumentowanej radiologicznie PD i zmarli z powodu innego niż PD, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dostępnej oceny guza przed datą śmierci. Uczestnicy bez oceny wyjściowej lub bez oceny guza po wizycie wyjściowej zostali ocenzurowani w dniu pierwszego leczenia w ramach badania. PD zdefiniowano jako >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Uczestników, którzy mieli udokumentowaną radiologicznie PD według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1, uznano za mających zdarzenie. Medianę TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI obliczono stosując transformację log-log.
Wyjściowo, co 3 cykle do 36 miesięcy, a następnie co 6 cykli, jeśli po 36 miesiącach brak progresji, 28 dni po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące (maksymalnie do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 3,5 roku)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 3,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 3,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego przyjęcia jakiegokolwiek badanego leku do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej. Uczestnicy bez oceny uzupełniającej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego leczenia w ramach badania, a uczestnicy bez informacji po okresie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu pierwszego leczenia w ramach badania plus 1 dzień. Uczestnicy, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, zostali uznani za uczestników wydarzenia. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI obliczono stosując transformację log-log.
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 3,5 roku)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim kwestionariuszu dotyczącym jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 3 cykle od cyklu 3 do cyklu 45 (każdy cykl = 21 dni)
EQ-5D VAS: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pod względem wartości pojedynczego wskaźnika. Składnik VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, następnie co 3 cykle od cyklu 3 do cyklu 45 (każdy cykl = 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) Wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 3 cykle od cyklu 3 do cyklu 45 (każdy cykl = 21 dni)
Kwestionariusz FACT-B służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentek z rakiem piersi. Składa się z 36 pozycji, podsumowanych w 5 podskalach: fizycznej (7 pozycji), funkcjonalnej (7 pozycji), społecznej/rodzinnej (7 pozycji); wszystkie 3 mieściły się w przedziale od 0 do 28, emocjonalne (6 pozycji) w zakresie od 0 do 24, a podskala raka piersi (9 pozycji) w zakresie od 0 do 36; wysoki wynik w podskali oznacza lepszą QoL. Wszystkie miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”. Całkowity możliwy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 144. Wysoki wynik na skali reprezentuje lepszą QoL.
Wartość wyjściowa, następnie co 3 cykle od cyklu 3 do cyklu 45 (każdy cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj