Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in combinazione con trastuzumab e vinorelbina in partecipanti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 positivo (VELVET)

30 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II a due coorti, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in combinazione con trastuzumab e vinorelbina in pazienti di prima linea con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato (metastatico o localmente avanzato)

Questo studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a due coorti valuterà la sicurezza e l'efficacia di pertuzumab somministrato in combinazione con trastuzumab (Herceptin) e vinorelbina in partecipanti di prima linea con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o localmente avanzato. I partecipanti riceveranno pertuzumab e trastuzumab somministrati in sequenza come infusioni endovenose (IV) separate (seguite da vinorelbina) e somministrazione sequenziale convenzionale di pertuzumab e trastuzumab in sacche per infusione separate, seguite da vinorelbina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Herning, Danimarca, 7400
      • København Ø, Danimarca, 2100
      • Odense, Danimarca, 5000
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Caen, Francia, 14076
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Perigueux, Francia, 24000
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Plerin, Francia, 22190
      • Rouen, Francia, 76038
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44263
      • Dresden, Germania, 01307
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
      • Freiburg, Germania, 79110
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
      • Goslar, Germania, 38642
      • Gütersloh, Germania, 33332
      • Hamburg, Germania, 20357
      • Heidelberg, Germania, 69115
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
      • Kassel, Germania, 34119
      • Köln, Germania, 50677
      • Lebach, Germania, 66822
      • Leer, Germania, 26789
      • Moers, Germania, 47441
      • München, Germania, 80639
      • München, Germania, 80335
      • Neumarkt, Germania, 92318
      • Ravensburg, Germania, 88212
      • Wuerselen, Germania, 52146
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
      • Madrid, Spagna, 28223
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spagna, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato e documentato con malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione curativa
  • HER2-positivo come valutato dal laboratorio locale su tumore primario o metastatico
  • Almeno una lesione misurabile e/o una malattia non misurabile valutabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 55%
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale nel contesto del carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato
  • Precedenti agenti anti-HER2 approvati o sperimentali in qualsiasi contesto di trattamento del carcinoma mammario, ad eccezione di trastuzumab e/o lapatinib in ambito adiuvante o neoadiuvante
  • Progressione della malattia durante il trattamento con trastuzumab e/o lapatinib nel setting adiuvante o neoadiuvante
  • Intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante o neoadiuvante alla malattia ricorrente inferiore a 6 mesi
  • Anamnesi di tossicità ematologica persistente di Grado 2 o superiore (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], Versione 4.0) derivante da precedente terapia adiuvante o neoadiuvante
  • Evidenza radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale che non sono ben controllate con la terapia locale (irradiazione o intervento chirurgico)
  • Neuropatia periferica attuale di NCI-CTC, versione 4.0 Grado 3 o superiore
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino di stadio 1 o tumori con esito curativo simile a quelli sopra menzionati
  • Grave malattia concomitante incontrollata che controindica l'uso di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali utilizzati in questo studio o metterebbe i partecipanti ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Funzionalità ematologica, epatica o renale inadeguata
  • Ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (>/= 10 mg/die di metilprednisolone o equivalente), esclusi gli steroidi per via inalatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbina: infusione separata
Pertuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento (1 ciclo = 21 giorni) come dose di carico di 840 milligrammi (mg), seguita da 420 mg il giorno 1 di ogni ciclo successivo. Trastuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 2 del primo ciclo di trattamento come dose di carico di 8 mg per chilogrammo (mg/kg), seguita da 6 mg/kg il giorno 2 di ciascun ciclo successivo. Infusione ev di vinorelbina (verrà somministrata dopo trastuzumab) il Giorno 2 e il Giorno 9 del primo ciclo di trattamento alla dose di 25 mg per metro quadrato (mg/m^2) seguita da 30-35 mg/m^2 il Giorno 2 e il giorno 9 di ogni ciclo successivo. Pertuzumab e trastuzumab verranno somministrati in sequenza in sacche per infusione separate, seguiti da vinorelbina fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, morte o fine dello studio predefinita (fino a 47 cicli).
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg il Giorno 1 del primo ciclo di 21 giorni, seguita da 420 mg il Giorno 1 di ciascun ciclo successivo.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg il Giorno 1 del primo ciclo di 21 giorni, seguita da 6 mg/kg il Giorno 1 o 2 di ciascun ciclo successivo.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Vinorelbina
Una dose di 25 mg/m^2 seguita da 30-35 mg/m^2 nei giorni 2 e 9 del primo ciclo di 21 giorni e nei giorni 1 e 8 (o giorni 2 e 9) di ogni ciclo successivo.
Sperimentale: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbina: singola infusione
Pertuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 del primo ciclo di trattamento come dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg il giorno 1 di ciascun ciclo successivo. Trastuzumab verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 2 del primo ciclo di trattamento come dose di carico di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo successivo. Infusione ev di vinorelbina il Giorno 2 e il Giorno 9 del primo ciclo di trattamento alla dose di 25 mg/m^2 seguita da 30-35 mg/m^2 il Giorno 1 e il Giorno 8 di ciascun ciclo successivo. Se la somministrazione di tutti e 3 i farmaci è ben tollerata nel Ciclo 1, il Giorno 1 di ogni ciclo successivo, pertuzumab 420 mg e trastuzumab 6 mg/kg verranno somministrati in un'unica sacca per infusione, seguiti da vinorelbina fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o fine predefinita dello studio (fino a 47 cicli).
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg il Giorno 1 del primo ciclo di 21 giorni, seguita da 420 mg il Giorno 1 di ciascun ciclo successivo.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg il Giorno 1 del primo ciclo di 21 giorni, seguita da 6 mg/kg il Giorno 1 o 2 di ciascun ciclo successivo.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Vinorelbina
Una dose di 25 mg/m^2 seguita da 30-35 mg/m^2 nei giorni 2 e 9 del primo ciclo di 21 giorni e nei giorni 1 e 8 (o giorni 2 e 9) di ogni ciclo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il BOR è stato definito come percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR). Tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 2 lesioni per organo e 5 lesioni in totale o linfonodi patologici (con asse corto [SA] di almeno (>/=) 15 millimetri [mm]) sono state identificate come lesioni bersaglio (TL) e misurato e registrato al basale. Una somma dei diametri (più lunga per le lesioni non linfonodali, SA per le lesioni linfonodali) per tutti i TL è stata calcolata e riportata come somma dei diametri (SD) al basale. Tutte le altre lesioni (o sedi di malattia) sono state identificate come non-TL. CR: scomparsa di tutti i TL e riduzione degli SA a meno di (<) 10 mm per TL nodali/non TL. PR: riduzione >/=30 percento (%) della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. Era richiesta la conferma della risposta a 2 valutazioni consecutive del tumore >/=4 settimane di distanza. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato utilizzando l'approccio di Clopper-Pearson.
Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta valutato dall'investigatore secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
Per i partecipanti con un BOR di CR o PR, tempo alla risposta = (Data della prima CR/PR confermata - Data del primo trattamento in studio) + 1. Per i partecipanti senza CR o PR, tempo alla risposta = (Data dell'ultima valutazione adeguata del tumore - Data del primo trattamento in studio) + 1. Per i partecipanti senza valutazione del tumore (o se tutte le valutazioni erano malattia progressiva [PD]) il giorno della censura è stato fissato alla data del primo trattamento in studio +1. CR: la scomparsa di tutti i TL e la riduzione degli SA a <10 mm per TL nodali/non TL. PR: riduzione >/=30% della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. Era richiesta la conferma della risposta a 2 valutazioni consecutive del tumore >/=4 settimane di distanza. PD: >/=20% di incremento relativo e >/=5 mm di incremento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola DS registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
DOR, nei partecipanti con un BOR di CR o PR, è stato definito come il periodo dalla data di PR o CR iniziale fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza PD documentata o morte dopo CR o PR sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per aver avuto rispettivamente la CR o la PR (indipendentemente dalla risposta alle valutazioni intermedie). CR: la scomparsa di tutti i TL e la riduzione degli SA a <10 mm per TL nodali/non TL. PR: riduzione >/=30% della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. Era richiesta la conferma della risposta a 2 valutazioni consecutive del tumore >/=4 settimane di distanza. PD: >/=20% di incremento relativo e >/=5 mm di incremento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola DS registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
La PD è stata definita come >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. È stata riportata la percentuale di partecipanti con PD documentata radiograficamente valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima assunzione di qualsiasi farmaco in studio fino alla prima malattia di Parkinson documentata radiograficamente, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. I partecipanti senza eventi PFS sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti senza valutazione al basale o senza valutazione del tumore dopo la visita al basale sono stati censurati alla data del primo trattamento in studio. PD: >/=20% di incremento relativo e >/=5 mm di incremento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola DS registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che avevano PD documentato radiograficamente come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o deceduti per qualsiasi causa sono stati considerati come aventi un evento. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
La PD è stata definita come >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. È stata riportata la percentuale di partecipanti con PD documentata radiograficamente valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
Tempo alla progressione (TTP) come valutato dall'investigatore secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
Il TTP è stato definito come il tempo dalla prima assunzione di qualsiasi farmaco in studio fino al primo PD documentato radiograficamente come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. I partecipanti che non avevano un PD documentato radiograficamente ed erano deceduti per motivi diversi dal PD sono stati censurati sull'ultima valutazione del tumore disponibile prima della data di morte. I partecipanti senza valutazione al basale o senza valutazione del tumore dopo la visita al basale sono stati censurati alla data del primo trattamento in studio. La PD è stata definita come >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che avevano PD documentato radiograficamente come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 sono stati considerati come aventi un evento. Il TTP mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Basale, ogni 3 cicli fino a 36 mesi e successivamente ogni 6 cicli se la progressione è libera dopo 36 mesi, 28 giorni dopo la fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi (massimo fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 3,5 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte (fino a circa 3,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 3,5 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla prima assunzione di qualsiasi farmaco in studio alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti che erano noti per essere vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultimo trattamento dello studio e i partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati alla data del primo trattamento dello studio più 1 giorno. I partecipanti che sono morti per qualsiasi causa sono stati considerati come aventi un evento. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Basale fino alla morte (fino a circa 3,5 anni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 cicli dal Ciclo 3 al Ciclo 45 (ogni ciclo = 21 giorni)
EQ-5D VAS: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita (QoL) correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, successivamente ogni 3 cicli dal Ciclo 3 al Ciclo 45 (ogni ciclo = 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio del questionario sulla terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 cicli dal Ciclo 3 al Ciclo 45 (ogni ciclo = 21 giorni)
Il questionario FACT-B viene utilizzato per la valutazione della QoL correlata alla salute nei partecipanti con carcinoma mammario. Si compone di 36 item, riassunti in 5 sottoscale: fisico (7 item), funzionale (7 item), sociale/familiare (7 item); tutti e 3 variavano da 0 a 28, emotivo (6 item) da 0 a 24, e la sottoscala del cancro al seno (9 item) da 0 a 36; un punteggio di sottoscala elevato rappresenta una migliore QoL. Tutte le misure di un singolo elemento vanno da 0='Per niente' a 4='Molto'. Il punteggio totale possibile variava da 0 a 144. Il punteggio su scala elevata rappresenta una qualità di vita migliore.
Basale, successivamente ogni 3 cicli dal Ciclo 3 al Ciclo 45 (ogni ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Pertuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi