- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01565083
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pertuzumabu podávaného v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2-pozitivním karcinomem prsu (VELVET)
30. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvoukohortní, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost pertuzumabu podávaného v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientek první linie s HER2-pozitivním pokročilým (metastatickým nebo lokálně pokročilým) karcinomem prsu
Tato dvoukohortová, otevřená, multicentrická studie fáze 2 posoudí bezpečnost a účinnost pertuzumabu podávaného v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin) a vinorelbinem u účastnic první linie s metastatickým nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu.
Účastníci dostanou pertuzumab a trastuzumab podávané postupně jako samostatné intravenózní (IV) infuze (následované vinorelbinem) a konvenční postupné podávání pertuzumabu a trastuzumabu v samostatných infuzních vacích, po nichž bude následovat vinorelbin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
-
Herning, Dánsko, 7400
-
København Ø, Dánsko, 2100
-
Odense, Dánsko, 5000
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
-
Bobigny, Francie, 93009
-
Caen, Francie, 14076
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Mont-de-marsan, Francie, 40024
-
Paris, Francie, 75908
-
Paris, Francie, 75651
-
Perigueux, Francie, 24000
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Plerin, Francie, 22190
-
Rouen, Francie, 76038
-
Strasbourg, Francie, 67065
-
Tours, Francie, 37044
-
Villejuif, Francie, 94805
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itálie, 05100
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
-
-
-
-
-
Dortmund, Německo, 44263
-
Dresden, Německo, 01307
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
-
Freiburg, Německo, 79110
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
-
Goslar, Německo, 38642
-
Gütersloh, Německo, 33332
-
Hamburg, Německo, 20357
-
Heidelberg, Německo, 69115
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
-
Kassel, Německo, 34119
-
Köln, Německo, 50677
-
Lebach, Německo, 66822
-
Leer, Německo, 26789
-
Moers, Německo, 47441
-
München, Německo, 80639
-
München, Německo, 80335
-
Neumarkt, Německo, 92318
-
Ravensburg, Německo, 88212
-
Wuerselen, Německo, 52146
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5151
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
-
Madrid, Španělsko, 28223
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný adenokarcinom prsu s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které nelze kurativní resekcí
- HER2-pozitivní podle hodnocení místní laboratoře na primární nebo metastatický nádor
- Alespoň jedna měřitelná léze a/nebo neměřitelné onemocnění hodnotitelné podle kritérií RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 55 %
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu
- Dříve schválená nebo vyšetřovaná anti-HER2 léčiva v jakékoli léčbě rakoviny prsu, kromě trastuzumabu a/nebo lapatinibu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
- Progrese onemocnění při podávání trastuzumabu a/nebo lapatinibu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
- Interval bez onemocnění od dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové nehormonální léčby po recidivující onemocnění kratší než 6 měsíců
- Anamnéza perzistující hematologické toxicity stupně 2 nebo vyššího (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], verze 4.0) po předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
- Rentgenový průkaz metastáz do centrálního nervového systému, které nejsou dobře kontrolovány lokální terapií (ozařováním nebo chirurgickým zákrokem)
- Současná periferní neuropatie NCI-CTC, verze 4.0, stupeň 3 nebo vyšší
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia 1 nebo karcinomů s podobným léčebným výsledkem, jako jsou výše uvedené
- Závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití kteréhokoli z hodnocených léků používaných v této studii nebo by účastníky vystavilo vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
- Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce
- Nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (>/= 10 mg/den methylprednisolon nebo ekvivalent), s výjimkou inhalačních steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Samostatná infuze
Pertuzumab bude podáván jako IV infuze v den 1 prvního léčebného cyklu (1 cyklus = 21 dní) jako nasycovací dávka 840 miligramů (mg), následovaná 420 mg v den 1 každého následujícího cyklu.
Trastuzumab bude podáván jako IV infuze v den 2 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávka 8 mg na kilogram (mg/kg), následovaná 6 mg/kg v den 2 každého následujícího cyklu.
IV infuze vinorelbinu (bude podávána po trastuzumabu) 2. a 9. den prvního léčebného cyklu v dávce 25 mg na metr čtvereční (mg/m^2) a následně 30–35 mg/m^2 v den 2 a den 9 každého následujícího cyklu.
Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně v samostatných infuzních vacích a následně vinorelbin až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo předdefinovaného konce studie (až 47 cyklů).
|
Úvodní dávka 840 mg 1. den prvního 21denního cyklu, následovaná 420 mg 1. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
Úvodní dávka 8 mg/kg 1. den prvního 21denního cyklu, následovaná 6 mg/kg 1. nebo 2. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
Dávka 25 mg/m^2 následovaná 30-35 mg/m^2 ve dnech 2 a 9 prvního 21denního cyklu a ve dnech 1 a 8 (nebo dnech 2 a 9) každého následujícího cyklu.
|
Experimentální: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Jedna infuze
Pertuzumab bude podáván jako IV infuze v den 1 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávka 840 mg, následovaná 420 mg v den 1 každého následujícího cyklu.
Trastuzumab bude podáván jako IV infuze v den 2 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávka 8 mg/kg, následovaná 6 mg/kg v den 1 každého následujícího cyklu.
IV infuze vinorelbinu v den 2 a den 9 prvního léčebného cyklu v dávce 25 mg/m^2 následovaná 30-35 mg/m^2 v den 1 a den 8 každého následujícího cyklu.
Pokud je podávání všech 3 léků dobře tolerováno v 1. cyklu, pak 1. den každého následujícího cyklu bude podán pertuzumab 420 mg a trastuzumab 6 mg/kg v jednom infuzním vaku, následně vinorelbin až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, úmrtí nebo předdefinovaný konec studie (až 47 cyklů).
|
Úvodní dávka 840 mg 1. den prvního 21denního cyklu, následovaná 420 mg 1. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
Úvodní dávka 8 mg/kg 1. den prvního 21denního cyklu, následovaná 6 mg/kg 1. nebo 2. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
Dávka 25 mg/m^2 následovaná 30-35 mg/m^2 ve dnech 2 a 9 prvního 21denního cyklu a ve dnech 1 a 8 (nebo dnech 2 a 9) každého následujícího cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1.
BOR byl definován jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Všechny měřitelné léze až do maximálně 2 lézí na orgán a 5 lézí v celkových nebo patologických uzlinách (s krátkou osou [SA] alespoň (>/=) 15 milimetrů [mm]) byly identifikovány jako cílové léze (TL) a měřeno a zaznamenáváno ve výchozím stavu.
Byl vypočítán součet průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, SA pro nodální léze) pro všechny TL a uveden jako základní součet průměrů (SD).
Všechny ostatní léze (nebo místa onemocnění) byly identifikovány jako non-TL.
CR: vymizení všech TL a snížení SA na méně než (<) 10 mm pro nodální TL/non-TL.
PR: >/=30 procent (%) snížení SD TL, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere SD.
Bylo vyžadováno potvrzení odpovědi při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nádoru s odstupem >/=4 týdnů.
95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonova přístupu.
|
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do reakce podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
U účastníků s BOR CR nebo PR, čas do odpovědi = (Datum prvního potvrzeného CR/PR – Datum první studijní léčby) + 1.
U účastníků bez CR nebo PR, čas do odpovědi = (Datum adekvátního posledního hodnocení nádoru – Datum první studijní léčby) + 1.
Pro účastníka bez hodnocení nádoru (nebo pokud všechna hodnocení byla progresivní onemocnění [PD]) byl den cenzury stanoven na datum první studijní léčby +1.
CR: vymizení všech TL a snížení SA na <10 mm u nodálních TL/non-TL.
PR: >/=30% snížení SD TL, přičemž se bere jako reference výchozí SD.
Bylo vyžadováno potvrzení odpovědi při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nádoru s odstupem >/=4 týdnů.
PD: >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
|
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
DOR byl u účastníků s BOR CR nebo PR definován jako období od data počátečního PR nebo CR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentované PD nebo úmrtí po CR nebo PR byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že měli CR nebo PR (bez ohledu na odpověď při průběžných hodnoceních).
CR: vymizení všech TL a snížení SA na <10 mm u nodálních TL/non-TL.
PR: >/=30% snížení SD TL, přičemž se bere jako reference výchozí SD.
Bylo vyžadováno potvrzení odpovědi při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nádoru s odstupem >/=4 týdnů.
PD: >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
|
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Procento účastníků s progresí onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
PD byla definována jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Bylo hlášeno procento účastníků s radiograficky dokumentovanou PD podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
PFS byla definována jako doba od prvního užití jakéhokoli studovaného léku do první radiograficky zdokumentované PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci bez příhod PFS byli cenzurováni v době posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Účastníci bez základního nebo bez hodnocení nádoru po základní návštěvě byli cenzurováni v den první studijní léčby.
PD: >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Účastníci, kteří měli radiograficky zdokumentovanou PD podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo zemřeli z jakékoli příčiny, byli považováni za osoby s příhodou.
Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
|
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Procento účastníků s progresí onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
PD byla definována jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Bylo hlášeno procento účastníků s radiograficky dokumentovanou PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
|
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Doba do progrese (TTP) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
TTP byla definována jako doba od prvního užití jakéhokoli studovaného léku do první radiograficky zdokumentované PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Účastníci, kteří neměli radiograficky zdokumentovanou PD a zemřeli z jiného důvodu než PD, byli cenzurováni při posledním dostupném hodnocení nádoru před datem úmrtí.
Účastníci bez základního nebo bez hodnocení nádoru po základní návštěvě byli cenzurováni v den první studijní léčby.
PD byla definována jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Účastníci, kteří měli radiograficky zdokumentovanou PD podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1, byli považováni za osoby s příhodou.
Medián TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
|
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
|
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 3,5 roku)
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 3,5 roku)
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 3,5 roku)
|
OS byl definován jako doba od prvního užití jakéhokoli studovaného léku do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Účastníci, o kterých bylo známo, že byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni.
Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední studijní léčby a účastníci bez post-základních informací byli cenzurováni v den první studijní léčby plus 1 den.
Účastníci, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byli považováni za účastníky události.
Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
|
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 3,5 roku)
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) dotazník vizuální analogové škály (VAS) skóre
Časové okno: Základní linie, poté každé 3 cykly od cyklu 3 do cyklu 45 (každý cyklus = 21 dní)
|
EQ-5D VAS: dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) z hlediska hodnoty jediného indexu.
Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Základní linie, poté každé 3 cykly od cyklu 3 do cyklu 45 (každý cyklus = 21 dní)
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre z dotazníku léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní linie, poté každé 3 cykly od cyklu 3 do cyklu 45 (každý cyklus = 21 dní)
|
Dotazník FACT-B se používá pro hodnocení QoL související se zdravím u účastnic s rakovinou prsu.
Skládá se z 36 položek, shrnutých do 5 subškál: fyzická (7 položek), funkční (7 položek), sociální/rodinná (7 položek); všechny 3 byly v rozmezí od 0 do 28, emocionální (6 položek) v rozmezí 0 až 24 a subškála rakoviny prsu (9 položek) v rozmezí 0 až 36; vysoké skóre subškály představuje lepší kvalitu života.
Všechny míry jednotlivých položek se pohybují od 0='Vůbec ne' do 4='Velmi hodně'.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 144.
Vysoké skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie, poté každé 3 cykly od cyklu 3 do cyklu 45 (každý cyklus = 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Trastuzumab
- Vinorelbin
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- MO27782
- 2011-003308-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Pertuzumab
-
Shanghai Henlius BiotechDokončenoZdraví mužští dobrovolníciČína
-
Zydus Lifesciences LimitedZatím nenabíráme
-
European Organisation for Research and Treatment...Hoffmann-La RocheDokončenoStarší populace s metastatickým karcinomem prsuBelgie, Itálie, Holandsko, Francie, Polsko, Spojené království, Portugalsko, Švédsko
-
Shengjing HospitalZatím nenabíráme
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
BiocadNábor
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Ukončeno
-
BiocadAktivní, ne nábor
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)Dokončeno