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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2-positivem Brustkrebs (VELVET)

30. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Zwei-Kohorten-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei First-Line-Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem (metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem) Brustkrebs

Diese offene, multizentrische Zwei-Kohorten-Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin) und Vinorelbin bei Erstlinienteilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab und Trastuzumab nacheinander als separate intravenöse (IV) Infusionen (gefolgt von Vinorelbin) und herkömmliche sequentielle Verabreichung von Pertuzumab und Trastuzumab in separaten Infusionsbeuteln, gefolgt von Vinorelbin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44263
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
      • Freiburg, Deutschland, 79110
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
      • Goslar, Deutschland, 38642
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
      • Hamburg, Deutschland, 20357
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
      • Kassel, Deutschland, 34119
      • Köln, Deutschland, 50677
      • Lebach, Deutschland, 66822
      • Leer, Deutschland, 26789
      • Moers, Deutschland, 47441
      • München, Deutschland, 80639
      • München, Deutschland, 80335
      • Neumarkt, Deutschland, 92318
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
      • Wuerselen, Deutschland, 52146
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Herning, Dänemark, 7400
      • København Ø, Dänemark, 2100
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Caen, Frankreich, 14076
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Mont-de-marsan, Frankreich, 40024
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Perigueux, Frankreich, 24000
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Plerin, Frankreich, 22190
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Madrid, Spanien, 28223
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, das einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • HER2-positiv, wie vom örtlichen Labor bei primärem oder metastasierendem Tumor festgestellt
  • Mindestens eine messbare Läsion und/oder nicht messbare Erkrankung, die gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 auswertbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 55 %
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische nicht-hormonelle Krebstherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Früher zugelassene oder in der Erprobung befindliche Anti-HER2-Wirkstoffe in einem beliebigen Brustkrebsbehandlungssetting, außer Trastuzumab und/oder Lapatinib im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
  • Krankheitsprogression während der Behandlung mit Trastuzumab und/oder Lapatinib im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
  • Krankheitsfreies Intervall vom Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Krankheitsrezidiv von weniger als 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer anhaltenden hämatologischen Toxizität Grad 2 oder höher (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], Version 4.0) infolge einer früheren adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie
  • Röntgennachweis von Metastasen des Zentralnervensystems, die mit lokaler Therapie (Bestrahlung oder Operation) nicht gut kontrolliert werden können
  • Aktuelle periphere Neuropathie von NCI-CTC, Version 4.0 Grad 3 oder höher
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium 1 oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten
  • Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Anwendung eines der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate kontraindizieren würde oder die Teilnehmer einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde
  • Unzureichende hämatologische, Leber- oder Nierenfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (>/= 10 mg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent), ausgenommen inhalative Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Separate Infusion
Pertuzumab wird als intravenöse Infusion an Tag 1 des ersten Behandlungszyklus (1 Zyklus = 21 Tage) als Aufsättigungsdosis von 840 Milligramm (mg) verabreicht, gefolgt von 420 mg an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus. Trastuzumab wird als intravenöse Infusion an Tag 2 des ersten Behandlungszyklus als Aufsättigungsdosis von 8 mg pro Kilogramm (mg/kg) verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg an Tag 2 jedes nachfolgenden Zyklus. Vinorelbin IV-Infusion (wird nach Trastuzumab verabreicht) an Tag 2 und Tag 9 des ersten Behandlungszyklus in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter (mg/m^2), gefolgt von 30-35 mg/m^2 am Tag 2 und Tag 9 jedes nachfolgenden Zyklus. Pertuzumab und Trastuzumab werden nacheinander in separaten Infusionsbeuteln verabreicht, gefolgt von Vinorelbin bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder vordefiniertem Studienende (bis zu 47 Zyklen).
Arzneimittel: Pertuzumab
Initialdosis von 840 mg an Tag 1 des ersten 21-tägigen Zyklus, gefolgt von 420 mg an Tag 1 jedes folgenden Zyklus.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
Anfangsdosis von 8 mg/kg an Tag 1 des ersten 21-tägigen Zyklus, gefolgt von 6 mg/kg an Tag 1 oder 2 jedes nachfolgenden Zyklus.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Vinorelbin
Eine Dosis von 25 mg/m^2 gefolgt von 30-35 mg/m^2 an den Tagen 2 und 9 des ersten 21-tägigen Zyklus und an den Tagen 1 und 8 (oder Tag 2 und 9) jedes nachfolgenden Zyklus.
Experimental: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Einmalige Infusion
Pertuzumab wird als intravenöse Infusion an Tag 1 des ersten Behandlungszyklus als Aufsättigungsdosis von 840 mg verabreicht, gefolgt von 420 mg an Tag 1 jedes folgenden Zyklus. Trastuzumab wird als intravenöse Infusion an Tag 2 des ersten Behandlungszyklus als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus. Vinorelbin i.v.-Infusion an Tag 2 und Tag 9 des ersten Behandlungszyklus in einer Dosis von 25 mg/m², gefolgt von 30-35 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 jedes nachfolgenden Zyklus. Wenn die Verabreichung aller 3 Arzneimittel in Zyklus 1 gut vertragen wird, werden an Tag 1 jedes folgenden Zyklus Pertuzumab 420 mg und Trastuzumab 6 mg/kg in einem einzigen Infusionsbeutel verabreicht, gefolgt von Vinorelbin bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder vordefiniertes Studienende (bis zu 47 Zyklen).
Arzneimittel: Pertuzumab
Initialdosis von 840 mg an Tag 1 des ersten 21-tägigen Zyklus, gefolgt von 420 mg an Tag 1 jedes folgenden Zyklus.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
Anfangsdosis von 8 mg/kg an Tag 1 des ersten 21-tägigen Zyklus, gefolgt von 6 mg/kg an Tag 1 oder 2 jedes nachfolgenden Zyklus.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Vinorelbin
Eine Dosis von 25 mg/m^2 gefolgt von 30-35 mg/m^2 an den Tagen 2 und 9 des ersten 21-tägigen Zyklus und an den Tagen 1 und 8 (oder Tag 2 und 9) jedes nachfolgenden Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Das Ansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. BOR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) definiert. Alle messbaren Läsionen bis maximal 2 Läsionen pro Organ und 5 Läsionen insgesamt oder pathologische Knoten (mit einer kurzen Achse [SA] von mindestens (>/=) 15 Millimeter [mm]) wurden als Zielläsionen (TLs) identifiziert und zu Beginn gemessen und aufgezeichnet. Eine Summe der Durchmesser (am längsten für nicht-nodale Läsionen, SA für nodale Läsionen) für alle TLs wurde berechnet und als Baseline-Summe der Durchmesser (SD) angegeben. Alle anderen Läsionen (oder Krankheitsstellen) wurden als Nicht-TLs identifiziert. CR: Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf weniger als (<) 10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR: >/=30 Prozent (%) Abnahme der SD von TLs, wobei die SD als Bezugsgrundlinie genommen wird. Es war eine Bestätigung des Ansprechens bei 2 aufeinander folgenden Tumorbeurteilungen im Abstand von >/= 4 Wochen erforderlich. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde unter Verwendung des Clopper-Pearson-Ansatzes berechnet.
Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Ermittler gemäß RECIST v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Für Teilnehmer mit einer BOR von CR oder PR, Zeit bis zum Ansprechen = (Datum der ersten bestätigten CR/PR – Datum der ersten Studienbehandlung) + 1. Für Teilnehmer ohne CR oder PR, Zeit bis zum Ansprechen = (Datum der adäquaten letzten Tumorbeurteilung – Datum der ersten Studienbehandlung) + 1. Für Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung (oder wenn alle Beurteilungen fortschreitende Erkrankung [PD] waren) wurde der Zensurtag auf das Datum der ersten Studienbehandlung +1 gesetzt. CR: das Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf <10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR: >/=30 % Abnahme der SD von TLs, wobei die Standard-SD als Referenz genommen wird. Es war eine Bestätigung des Ansprechens bei 2 aufeinander folgenden Tumorbeurteilungen im Abstand von >/= 4 Wochen erforderlich. PD: >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz verwendet wird, oder Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen. Das 95 %-KI wurde mithilfe einer Log-Log-Transformation berechnet.
Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt beurteilt gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
DOR wurde bei Teilnehmern mit einem BOR von CR oder PR als der Zeitraum vom Datum der anfänglichen PR oder CR bis zum Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierte PD oder Tod nach CR oder PR wurden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie die CR bzw. PR hatten (unabhängig von der Reaktion bei Zwischenbewertungen). CR: das Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf <10 mm für nodale TLs/Nicht-TLs. PR: >/=30 % Abnahme der SD von TLs, wobei die Standard-SD als Referenz genommen wird. Es war eine Bestätigung des Ansprechens bei 2 aufeinander folgenden Tumorbeurteilungen im Abstand von >/= 4 Wochen erforderlich. PD: >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz verwendet wird, oder Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen. Das 95 %-KI wurde mithilfe einer Log-Log-Transformation berechnet.
Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund beurteilt
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
PD wurde definiert als >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit radiografisch dokumentierter PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund wurde gemeldet.
Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
PFS war definiert als die Zeit von der ersten Einnahme einer Studienmedikation bis zum ersten röntgenografisch dokumentierten PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne PFS-Ereignisse wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Baseline oder ohne Tumorbeurteilung nach dem Baseline-Besuch wurden am Datum der ersten Studienbehandlung zensiert. PD: >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz verwendet wird, oder Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen. Bei Teilnehmern, die eine röntgenologisch dokumentierte PD hatten, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder die aus irgendeinem Grund starben, wurde davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis hatten. Das mediane PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI wurde mithilfe einer Log-Log-Transformation berechnet.
Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
PD wurde definiert als >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit radiografisch dokumentierter PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt, wurde angegeben.
Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Time to Progression (TTP) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v 1.1 bewertet
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
TTP wurde definiert als die Zeit von der ersten Einnahme einer beliebigen Studienmedikation bis zur ersten röntgenographisch dokumentierten PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Teilnehmer, die keine röntgenographisch dokumentierte PD hatten und aus anderen Gründen als PD gestorben waren, wurden aufgrund der letzten verfügbaren Tumorbewertung vor dem Todesdatum zensiert. Teilnehmer ohne Baseline oder ohne Tumorbeurteilung nach dem Baseline-Besuch wurden am Datum der ersten Studienbehandlung zensiert. PD wurde definiert als >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD von TLs, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen. Bei Teilnehmern, die eine röntgenologisch dokumentierte PD hatten, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt, wurde davon ausgegangen, dass sie ein Ereignis hatten. Die mittlere TTP wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI wurde mithilfe einer Log-Log-Transformation berechnet.
Baseline, alle 3 Zyklen bis zu 36 Monaten und danach alle 6 Zyklen, wenn progressionsfrei nach 36 Monaten, 28 Tage nach Behandlungsende, danach alle 3 Monate (maximal bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 3,5 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde angegeben.
Baseline bis zum Tod (bis ca. 3,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 3,5 Jahre)
OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Einnahme einer Studienmedikation bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Teilnehmer ohne Follow-up-Bewertung wurden am Tag der letzten Studienbehandlung zensiert, und Teilnehmer ohne Post-Baseline-Informationen wurden am Tag der ersten Studienbehandlung plus 1 Tag zensiert. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurden als Ereignisse betrachtet. Das mediane OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI wurde mithilfe einer Log-Log-Transformation berechnet.
Baseline bis zum Tod (bis ca. 3,5 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Zyklen von Zyklus 3 bis Zyklus 45 (jeder Zyklus = 21 Tage)
EQ-5D VAS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) in Bezug auf einen einzelnen Indexwert. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, danach alle 3 Zyklen von Zyklus 3 bis Zyklus 45 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Fragebogens zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B).
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Zyklen von Zyklus 3 bis Zyklus 45 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Der FACT-B-Fragebogen wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL bei Teilnehmern mit Brustkrebs verwendet. Er besteht aus 36 Items, die zu 5 Subskalen zusammengefasst sind: körperlich (7 Items), funktionell (7 Items), sozial/familiär (7 Items); alle 3 reichten von 0 bis 28, emotional (6 Items) von 0 bis 24 und Brustkrebs-Subskala (9 Items) von 0 bis 36; ein hoher Subskalenwert steht für eine bessere QoL. Alle Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“. Die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 144. Ein hoher Skalenwert steht für eine bessere QoL.
Baseline, danach alle 3 Zyklen von Zyklus 3 bis Zyklus 45 (jeder Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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