Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pertuzumab givet i kombination med Trastuzumab og Vinorelbin hos deltagere med metastatisk eller lokalt avanceret human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2-positiv brystkræft (VELVET)

30. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et to-kohort, åbent, multicenter fase II-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pertuzumab givet i kombination med Trastuzumab og Vinorelbin hos førstelinjepatienter med HER2-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt avanceret) brystkræft

Dette to-kohorte, åbne multicenter, fase 2-studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pertuzumab givet i kombination med trastuzumab (Herceptin) og vinorelbin hos førstelinjedeltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft. Deltagerne vil modtage pertuzumab og trastuzumab administreret sekventielt som separate intravenøse (IV) infusioner (efterfulgt af vinorelbin) og konventionel sekventiel administration af pertuzumab og trastuzumab i separate infusionsposer, efterfulgt af vinorelbin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Herning, Danmark, 7400
      • København Ø, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Caen, Frankrig, 14076
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Mont-de-marsan, Frankrig, 40024
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Perigueux, Frankrig, 24000
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Plerin, Frankrig, 22190
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Madrid, Spanien, 28223
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
      • Freiburg, Tyskland, 79110
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
      • Goslar, Tyskland, 38642
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Kassel, Tyskland, 34119
      • Köln, Tyskland, 50677
      • Lebach, Tyskland, 66822
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Moers, Tyskland, 47441
      • München, Tyskland, 80639
      • München, Tyskland, 80335
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
      • Wuerselen, Tyskland, 52146

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret adenokarcinom i brystet med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion
  • HER2-positiv som vurderet af lokalt laboratorium på primær eller metastatisk tumor
  • Mindst én målbar læsion og/eller ikke-målbar sygdom, der kan evalueres i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 55 %
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonel anti-cancer terapi i metastaserende eller lokalt fremskreden brystkræft indstilling
  • Tidligere godkendte eller undersøgende anti-HER2-midler i enhver behandlingsindstilling for brystkræft, undtagen trastuzumab og/eller lapatinib i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Sygdomsprogression, mens du får trastuzumab og/eller lapatinib i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende eller neoadjuverende systemisk ikke-hormonel behandling til tilbagevendende sygdom på mindre end 6 måneder
  • Anamnese med vedvarende grad 2 eller højere (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], Version 4.0) hæmatologisk toksicitet som følge af tidligere adjuverende eller neoadjuverende terapi
  • Radiografisk tegn på metastaser i centralnervesystemet, der ikke er godt kontrolleret med lokal terapi (bestråling eller kirurgi)
  • Aktuel perifer neuropati af NCI-CTC, version 4.0 Grade 3 eller højere
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium 1 livmoderkræft eller cancere med et lignende helbredende resultat som dem nævnt ovenfor
  • Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville kontraindicere brugen af ​​nogen af ​​de forsøgslægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, eller ville sætte deltagerne i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- eller nyrefunktion
  • Ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Nuværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider (>/= 10 mg/dag methylprednisolon eller tilsvarende), eksklusive inhalationssteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Separat infusion
Pertuzumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus (1 cyklus = 21 dage) som en startdosis på 840 milligram (mg), efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende cyklus. Trastuzumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 2 i den første behandlingscyklus som en startdosis på 8 mg pr. kilogram (mg/kg), efterfulgt af 6 mg/kg på dag 2 i hver efterfølgende cyklus. Vinorelbin IV-infusion (vil blive administreret efter trastuzumab) på dag 2 og dag 9 i den første behandlingscyklus i en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2) efterfulgt af 30-35 mg/m^2 på dag 2 og dag 9 i hver efterfølgende cyklus. Pertuzumab og trastuzumab vil blive administreret sekventielt i separate infusionsposer, efterfulgt af vinorelbin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller foruddefineret undersøgelsesafslutning (op til 47 cyklusser).
Medicin: Pertuzumab
Ladningsdosis på 840 mg på dag 1 i den første 21-dages cyklus, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
Ladningsdosis på 8 mg/kg på dag 1 i den første 21-dages cyklus, efterfulgt af 6 mg/kg på dag 1 eller 2 i hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Vinorelbin
En dosis på 25 mg/m^2 efterfulgt af 30-35 mg/m^2 på dag 2 og 9 i den første 21-dages cyklus og på dag 1 og 8 (eller dag 2 og 9) i hver efterfølgende cyklus.
Eksperimentel: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Enkelt infusion
Pertuzumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus som en startdosis på 840 mg, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende cyklus. Trastuzumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 2 i den første behandlingscyklus som en startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg på dag 1 i hver efterfølgende cyklus. Vinorelbin IV-infusion på dag 2 og dag 9 i den første behandlingscyklus i en dosis på 25 mg/m^2 efterfulgt af 30-35 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i hver efterfølgende cyklus. Hvis administration af alle 3 lægemidler tolereres godt i cyklus 1, så vil pertuzumab 420 mg og trastuzumab 6 mg/kg på dag 1 i hver efterfølgende cyklus blive administreret i en enkelt infusionspose, efterfulgt af vinorelbin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller foruddefineret undersøgelsesafslutning (op til 47 cyklusser).
Medicin: Pertuzumab
Ladningsdosis på 840 mg på dag 1 i den første 21-dages cyklus, efterfulgt af 420 mg på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
Ladningsdosis på 8 mg/kg på dag 1 i den første 21-dages cyklus, efterfulgt af 6 mg/kg på dag 1 eller 2 i hver efterfølgende cyklus.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Vinorelbin
En dosis på 25 mg/m^2 efterfulgt af 30-35 mg/m^2 på dag 2 og 9 i den første 21-dages cyklus og på dag 1 og 8 (eller dag 2 og 9) i hver efterfølgende cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. BOR blev defineret som procentdel af deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR). Alle målbare læsioner op til maksimalt 2 læsioner pr. organ og 5 læsioner i alt eller patologiske noder (med kort akse [SA] på mindst (>/=) 15 millimeter [mm]) blev identificeret som mållæsioner (TL'er) og målt og registreret ved baseline. En sum af diametre (længst for ikke-nodale læsioner, SA for nodale læsioner) for alle TL'er blev beregnet og rapporteret som baseline sum af diametre (SD). Alle andre læsioner (eller sygdomssteder) blev identificeret som ikke-TL'er. CR: forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til mindre end (<) 10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR: >/= 30 procent (%) fald i SD af TL'er, med udgangspunkt i SD som reference. Bekræftelse af respons ved 2 på hinanden følgende tumorvurderinger med >/= 4 ugers mellemrum var påkrævet. 95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson tilgang.
Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
For deltagere med en BOR på CR eller PR, tid til respons = (Dato for første bekræftede CR/PR - Dato for første undersøgelsesbehandling) + 1. For deltagere uden CR eller PR, tid til respons = (dato for tilstrækkelig sidste tumorvurdering - dato for første undersøgelsesbehandling) + 1. For deltagere uden tumorvurdering (eller hvis alle vurderinger var progressiv sygdom [PD]) blev censureringsdagen sat til datoen for første undersøgelsesbehandling +1. CR: forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR: >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i basislinjen SD. Bekræftelse af respons ved 2 på hinanden følgende tumorvurderinger med >/= 4 ugers mellemrum var påkrævet. PD: >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet der tages som reference den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af log-log-transformation.
Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
DOR, hos deltagere med en BOR af CR eller PR, blev defineret som perioden fra datoen for den første PR eller CR indtil datoen for PD eller død af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret PD eller død efter CR eller PR blev censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at have haft henholdsvis CR eller PR (uanset responsen ved mellemliggende vurderinger). CR: forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR: >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i basislinjen SD. Bekræftelse af respons ved 2 på hinanden følgende tumorvurderinger med >/= 4 ugers mellemrum var påkrævet. PD: >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet der tages som reference den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af log-log-transformation.
Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression som vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet man tog som reference den mindste SD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Procentdel af deltagere med radiografisk dokumenteret PD som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag blev rapporteret.
Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
PFS blev defineret som tiden fra første indtagelse af enhver undersøgelsesmedicin til den første radiografisk dokumenterede PD som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere uden PFS-hændelser blev censureret på tidspunktet for den sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere uden baseline eller ingen tumorvurdering efter baselinebesøget blev censureret på datoen for første undersøgelsesbehandling. PD: >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet der tages som reference den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der havde radiografisk dokumenteret PD som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller døde på grund af en hvilken som helst årsag, blev anset for at have en hændelse. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af log-log-transformation.
Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression som vurderet af efterforsker ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet man tog som reference den mindste SD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Procentdel af deltagere med radiografisk dokumenteret PD som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 blev rapporteret.
Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Time to Progression (TTP) som vurderet af investigator ifølge RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
TTP blev defineret som tiden fra første indtagelse af enhver undersøgelsesmedicin til den første radiografisk dokumenterede PD som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. Deltagere, der ikke havde en radiografisk dokumenteret PD og var døde på grund af anden årsag end PD, blev censureret på den sidste tilgængelige tumorvurdering før dødsdatoen. Deltagere uden baseline eller ingen tumorvurdering efter baselinebesøget blev censureret på datoen for første undersøgelsesbehandling. PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet man tog som reference den mindste SD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der havde radiografisk dokumenteret PD som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1, blev anset for at have en hændelse. Median-TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af log-log-transformation.
Baseline, hver 3. cyklus op til 36 måneder, og hver 6. cyklus derefter, hvis progressionsfri efter 36 måneder, 28 dage efter afslutning af behandlingen, hver 3. måned derefter (maksimalt op til ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag
Tidsramme: Baseline indtil døden (op til ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere, der døde af en eller anden årsag, blev rapporteret.
Baseline indtil døden (op til ca. 3,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden (op til ca. 3,5 år)
OS blev defineret som tiden fra første indtagelse af enhver undersøgelsesmedicin til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der var kendt for at være i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere uden opfølgende vurdering blev censureret på dagen for sidste undersøgelsesbehandling, og deltagere uden post-baseline-information blev censureret på datoen for første undersøgelsesbehandling plus 1 dag. Deltagere, der døde af en eller anden årsag, blev anset for at have en begivenhed. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af log-log-transformation.
Baseline indtil døden (op til ca. 3,5 år)
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørgeskema Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, derefter hver 3. cyklus fra cyklus 3 til cyklus 45 (hver cyklus = 21 dage)
EQ-5D VAS: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 mm (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, derefter hver 3. cyklus fra cyklus 3 til cyklus 45 (hver cyklus = 21 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, derefter hver 3. cyklus fra cyklus 3 til cyklus 45 (hver cyklus = 21 dage)
FACT-B spørgeskema bruges til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet hos deltagere med brystkræft. Den består af 36 elementer, opsummeret til 5 underskalaer: fysisk (7 elementer), funktionel (7 elementer), social/familie (7 elementer); alle 3 varierede fra 0 til 28, følelsesmæssig (6 elementer) varierende fra 0 til 24, og brystkræft subskala (9 elementer) varierende fra 0 til 36; høj subskala-score repræsenterer en bedre QoL. Alle enkeltelementmål går fra 0='Slet ikke' til 4='Meget meget'. Samlet mulig score varierede fra 0 til 144. Høj skala-score repræsenterer en bedre QoL.
Baseline, derefter hver 3. cyklus fra cyklus 3 til cyklus 45 (hver cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner