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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de pertuzumab administrado en combinación con trastuzumab y vinorelbina en participantes con cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 metastásico o localmente avanzado (VELVET)

30 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de fase II multicéntrico, abierto y de dos cohortes que evalúa la eficacia y la seguridad de pertuzumab administrado en combinación con trastuzumab y vinorelbina en pacientes de primera línea con cáncer de mama avanzado (metastásico o localmente avanzado) positivo para HER2

Este estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de dos cohortes evaluará la seguridad y la eficacia de pertuzumab administrado en combinación con trastuzumab (Herceptin) y vinorelbina en participantes de primera línea con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente avanzado. Los participantes recibirán pertuzumab y trastuzumab administrados secuencialmente como infusiones intravenosas (IV) separadas (seguidas de vinorelbina) y la administración secuencial convencional de pertuzumab y trastuzumab en bolsas de infusión separadas, seguidas de vinorelbina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44263
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
      • Freiburg, Alemania, 79110
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
      • Goslar, Alemania, 38642
      • Gütersloh, Alemania, 33332
      • Hamburg, Alemania, 20357
      • Heidelberg, Alemania, 69115
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
      • Kassel, Alemania, 34119
      • Köln, Alemania, 50677
      • Lebach, Alemania, 66822
      • Leer, Alemania, 26789
      • Moers, Alemania, 47441
      • München, Alemania, 80639
      • München, Alemania, 80335
      • Neumarkt, Alemania, 92318
      • Ravensburg, Alemania, 88212
      • Wuerselen, Alemania, 52146
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Herning, Dinamarca, 7400
      • København Ø, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca, 5000
  • España
      • Badajoz, España, 06080
      • Madrid, España, 28223
      • Malaga, España, 29010
      • Valencia, España, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, España, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Caen, Francia, 14076
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Perigueux, Francia, 24000
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Plerin, Francia, 22190
      • Rouen, Francia, 76038
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado y documentado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección curativa
  • HER2 positivo evaluado por laboratorio local en tumor primario o metastásico
  • Al menos una lesión medible y/o enfermedad no medible evaluable según criterios RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de al menos 55%
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticanceroso no hormonal sistémico previo en el contexto del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
  • Agentes anti-HER2 previamente aprobados o en investigación en cualquier entorno de tratamiento del cáncer de mama, excepto trastuzumab y/o lapatinib en el entorno adyuvante o neoadyuvante
  • Progresión de la enfermedad mientras recibe trastuzumab y/o lapatinib en el entorno adyuvante o neoadyuvante
  • Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico no hormonal adyuvante o neoadyuvante hasta la enfermedad recurrente de menos de 6 meses
  • Antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado 2 o superior (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTC], versión 4.0) como resultado de una terapia adyuvante o neoadyuvante previa
  • Evidencia radiográfica de metástasis en el sistema nervioso central que no están bien controladas con terapia local (irradiación o cirugía)
  • Neuropatía periférica actual de NCI-CTC, versión 4.0 Grado 3 o superior
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio 1 o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente
  • Enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso de cualquiera de los fármacos en investigación utilizados en este estudio o pondría a los participantes en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Función hematológica, hepática o renal inadecuada
  • Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento diario crónico actual con corticosteroides (>/= 10 mg/día de metilprednisolona o equivalente), excluyendo esteroides inhalados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbina: Infusión separada
Pertuzumab se administrará como infusión IV el Día 1 del primer ciclo de tratamiento (1 ciclo = 21 días) como una dosis de carga de 840 miligramos (mg), seguida de 420 mg el Día 1 de cada ciclo subsiguiente. Trastuzumab se administrará como infusión IV el Día 2 del primer ciclo de tratamiento como una dosis de carga de 8 mg por kilogramo (mg/kg), seguida de 6 mg/kg el Día 2 de cada ciclo subsiguiente. Infusión IV de vinorelbina (se administrará después de trastuzumab) el día 2 y el día 9 del primer ciclo de tratamiento a una dosis de 25 mg por metro cuadrado (mg/m^2) seguida de 30-35 mg/m^2 el día 2 y el día 9 de cada ciclo subsiguiente. Pertuzumab y trastuzumab se administrarán secuencialmente en bolsas de infusión separadas, seguidos de vinorelbina hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, muerte o finalización predefinida del estudio (hasta 47 ciclos).
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg el Día 1 del primer ciclo de 21 días, seguida de 420 mg el Día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 mg/kg el día 1 del primer ciclo de 21 días, seguida de 6 mg/kg el día 1 o 2 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Vinorelbina
Una dosis de 25 mg/m^2 seguida de 30-35 mg/m^2 los días 2 y 9 del primer ciclo de 21 días y los días 1 y 8 (o los días 2 y 9) de cada ciclo subsiguiente.
Experimental: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbina: Infusión única
Pertuzumab se administrará como infusión IV el Día 1 del primer ciclo de tratamiento como una dosis de carga de 840 mg, seguida de 420 mg el Día 1 de cada ciclo subsiguiente. Trastuzumab se administrará como infusión IV el Día 2 del primer ciclo de tratamiento como una dosis de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg el Día 1 de cada ciclo subsiguiente. Infusión IV de vinorelbina el día 2 y el día 9 del primer ciclo de tratamiento a una dosis de 25 mg/m^2 seguida de 30-35 mg/m^2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo subsiguiente. Si la administración de los 3 fármacos se tolera bien en el Ciclo 1, entonces el Día 1 de cada ciclo subsiguiente, se administrarán 420 mg de pertuzumab y 6 mg/kg de trastuzumab en una sola bolsa de infusión, seguidos de vinorelbina hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, muerte o finalización predefinida del estudio (hasta 47 ciclos).
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg el Día 1 del primer ciclo de 21 días, seguida de 420 mg el Día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 mg/kg el día 1 del primer ciclo de 21 días, seguida de 6 mg/kg el día 1 o 2 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Vinorelbina
Una dosis de 25 mg/m^2 seguida de 30-35 mg/m^2 los días 2 y 9 del primer ciclo de 21 días y los días 1 y 8 (o los días 2 y 9) de cada ciclo subsiguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
El investigador evaluó la respuesta tumoral según RECIST v1.1. BOR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada. Todas las lesiones medibles hasta un máximo de 2 lesiones por órgano y 5 lesiones en total o ganglios patológicos (con eje corto [SA] de al menos (>/=) 15 milímetros [mm]) se identificaron como lesiones diana (TL) y medido y registrado en la línea de base. Se calculó una suma de diámetros (más larga para lesiones no ganglionares, SA para lesiones ganglionares) para todos los TL y se informó como suma de diámetros (SD) de referencia. Todas las demás lesiones (o sitios de enfermedad) se identificaron como no TL. CR: desaparición de todos los LT y reducción de SA a menos de (<) 10 mm para TL nodales/no TL. PR: >/=30 por ciento (%) de disminución en la DE de los TL, tomando como referencia la DE inicial. Se requirió la confirmación de la respuesta en 2 evaluaciones tumorales consecutivas >/= 4 semanas de diferencia. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta evaluado por el investigador según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Para los participantes con un BOR de RC o PR, tiempo hasta la respuesta = (Fecha de la primera RC/PR confirmada - Fecha del primer tratamiento del estudio) + 1. Para los participantes sin RC o PR, tiempo hasta la respuesta = (Fecha de la última evaluación adecuada del tumor - Fecha del primer tratamiento del estudio) + 1. Para el participante sin evaluación del tumor (o si todas las evaluaciones fueron de enfermedad progresiva [EP]), el día de censura se fijó en la fecha del primer tratamiento del estudio +1. CR: desaparición de todos los LT y reducción de SA a <10 mm para TL nodales/no TL. PR: >/=30% de disminución de la DE de los LT, tomando como referencia la DE basal. Se requirió la confirmación de la respuesta en 2 evaluaciones tumorales consecutivas >/= 4 semanas de diferencia. PD: ≥ 20% de aumento relativo y ≥ 5 mm de aumento absoluto en la DE de LT, tomando como referencia la menor DE registrada desde el inicio del tratamiento, o aparición de 1 o más nuevas lesiones. El IC del 95 % se calculó utilizando la transformación logarítmica.
Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
DOR, en participantes con un BOR de RC o PR, se definió como el período desde la fecha de PR o RC inicial hasta la fecha de DP o muerte por cualquier causa. Los participantes sin EP documentada o muerte después de RC o PR fueron censurados en la última fecha en la que se sabía que habían tenido RC o PR, respectivamente (independientemente de la respuesta en las evaluaciones intermedias). CR: desaparición de todos los LT y reducción de SA a <10 mm para TL nodales/no TL. PR: >/=30% de disminución de la DE de los LT, tomando como referencia la DE basal. Se requirió la confirmación de la respuesta en 2 evaluaciones tumorales consecutivas >/= 4 semanas de diferencia. PD: ≥ 20% de aumento relativo y ≥ 5 mm de aumento absoluto en la DE de LT, tomando como referencia la menor DE registrada desde el inicio del tratamiento, o aparición de 1 o más nuevas lesiones. El IC del 95 % se calculó utilizando la transformación logarítmica.
Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Se definió DP como un aumento relativo ≥ 20% y un aumento absoluto de ≥ 5 mm en la DE de las LT, tomando como referencia la menor DE registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Se informó el porcentaje de participantes con EP documentada radiográficamente según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
La SLP se definió como el tiempo desde la primera ingesta de cualquier medicamento del estudio hasta la primera EP documentada radiográficamente según lo evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes sin eventos de SLP fueron censurados en el momento de la última evaluación evaluable del tumor. Los participantes sin evaluación inicial o sin evaluación del tumor después de la visita inicial fueron censurados en la fecha del primer tratamiento del estudio. PD: ≥ 20% de aumento relativo y ≥ 5 mm de aumento absoluto en la DE de LT, tomando como referencia la menor DE registrada desde el inicio del tratamiento, o aparición de 1 o más nuevas lesiones. Los participantes que tenían EP documentada radiográficamente según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o que fallecieron por cualquier causa se consideró que tenían un evento. La mediana de SLP se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % se calculó utilizando la transformación logarítmica.
Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Se definió DP como un aumento relativo ≥ 20% y un aumento absoluto de ≥ 5 mm en la DE de las LT, tomando como referencia la menor DE registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Se informó el porcentaje de participantes con EP documentada radiográficamente según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Tiempo hasta la progresión (TTP) evaluado por el investigador según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
TTP se definió como el tiempo desde la primera ingesta de cualquier medicamento del estudio hasta la primera DP documentada radiográficamente según lo evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. Los participantes que no tenían una EP documentada radiográficamente y que habían muerto por un motivo distinto a la EP fueron censurados en la última evaluación disponible del tumor antes de la fecha de la muerte. Los participantes sin evaluación inicial o sin evaluación del tumor después de la visita inicial fueron censurados en la fecha del primer tratamiento del estudio. Se definió DP como un aumento relativo ≥ 20% y un aumento absoluto de ≥ 5 mm en la DE de las LT, tomando como referencia la menor DE registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Se consideró que los participantes que tenían EP documentada radiográficamente según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST v1.1 tenían un evento. La mediana de TTP se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % se calculó utilizando la transformación logarítmica.
Al inicio, cada 3 ciclos hasta los 36 meses, y cada 6 ciclos a partir de entonces si no hay progresión después de los 36 meses, 28 días después de finalizar el tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces (máximo hasta aproximadamente 3,5 años)
Porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 3,5 años)
Se informó el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 3,5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 3,5 años)
La OS se definió como el tiempo desde la primera toma de cualquier medicamento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte. Los participantes que se sabía que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento. Los participantes sin evaluación de seguimiento fueron censurados el día del último tratamiento del estudio, y los participantes sin información posterior al inicio fueron censurados en la fecha del primer tratamiento del estudio más 1 día. Se consideró como evento a los participantes que fallecieron por cualquier causa. La mediana de OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % se calculó utilizando la transformación logarítmica.
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 3,5 años)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del cuestionario de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, a partir de entonces cada 3 ciclos desde el Ciclo 3 hasta el Ciclo 45 (cada ciclo = 21 días)
EQ-5D VAS: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 mm (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, a partir de entonces cada 3 ciclos desde el Ciclo 3 hasta el Ciclo 45 (cada ciclo = 21 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, a partir de entonces cada 3 ciclos desde el Ciclo 3 hasta el Ciclo 45 (cada ciclo = 21 días)
El cuestionario FACT-B se utiliza para evaluar la CdV relacionada con la salud en participantes con cáncer de mama. Consta de 36 ítems, resumidos en 5 subescalas: física (7 ítems), funcional (7 ítems), social/familiar (7 ítems); los 3 oscilaron entre 0 y 28, emocional (6 ítems) entre 0 y 24, y la subescala de cáncer de mama (9 ítems) entre 0 y 36; una puntuación alta en la subescala representa una mejor CdV. Todas las medidas de un solo elemento van desde 0='Nada' hasta 4='Mucho'. La puntuación total posible osciló entre 0 y 144. La puntuación de escala alta representa una mejor calidad de vida.
Línea de base, a partir de entonces cada 3 ciclos desde el Ciclo 3 hasta el Ciclo 45 (cada ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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