Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinációban adott pertuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) 2-pozitív emlőrák esetén (VELVET)

2016. szeptember 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kétkohorszos, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinációban adott pertuzumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli HER2-pozitív, előrehaladott (metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott) emlőrákban szenvedő első vonalbeli betegeknél

Ez a kétkohorszos, nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a trastuzumabbal (Herceptin) és vinorelbinnel kombinációban adott pertuzumab biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja áttétes vagy lokálisan előrehaladott HER2-pozitív emlőrákban szenvedő első vonalbeli résztvevőknél. A résztvevők pertuzumabot és trastuzumabot egymás után külön intravénás (iv.) infúzió formájában kapnak (utána vinorelbint), a pertuzumabot és a trastuzumabot pedig külön infúziós zsákokban, majd a vinorelbint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
      • Herning, Dánia, 7400
      • København Ø, Dánia, 2100
      • Odense, Dánia, 5000
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
      • Bobigny, Franciaország, 93009
      • Caen, Franciaország, 14076
      • La Tronche, Franciaország, 38700
      • Mont-de-marsan, Franciaország, 40024
      • Paris, Franciaország, 75908
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Perigueux, Franciaország, 24000
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Plerin, Franciaország, 22190
      • Rouen, Franciaország, 76038
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
      • Tours, Franciaország, 37044
      • Villejuif, Franciaország, 94805
  • Németország
      • Dortmund, Németország, 44263
      • Dresden, Németország, 01307
      • Frankfurt am Main, Németország, 60389
      • Freiburg, Németország, 79110
      • Georgsmarienhütte, Németország, 49124
      • Goslar, Németország, 38642
      • Gütersloh, Németország, 33332
      • Hamburg, Németország, 20357
      • Heidelberg, Németország, 69115
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
      • Kassel, Németország, 34119
      • Köln, Németország, 50677
      • Lebach, Németország, 66822
      • Leer, Németország, 26789
      • Moers, Németország, 47441
      • München, Németország, 80639
      • München, Németország, 80335
      • Neumarkt, Németország, 92318
      • Ravensburg, Németország, 88212
      • Wuerselen, Németország, 52146
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Olaszország, 55043
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Olaszország, 37024
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
      • Madrid, Spanyolország, 28223
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Valencia, Spanyolország, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanyolország, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt és dokumentált emlő adenocarcinoma metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító reszekcióra
  • HER2-pozitív, a helyi laboratórium által primer vagy metasztatikus daganaton értékelt
  • Legalább egy mérhető elváltozás és/vagy nem mérhető betegség, amely a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelhető
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább 55%
  • A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás, nem hormonális rákellenes terápia metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén
  • Korábban jóváhagyott vagy vizsgált anti-HER2 szerek bármely emlőrák kezelési környezetben, kivéve a trastuzumabot és/vagy lapatinibet adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben
  • A betegség progressziója trastuzumab és/vagy lapatinib adjuváns vagy neoadjuváns kezelés során
  • Betegségmentes időszak az adjuváns vagy neoadjuváns szisztémás nem-hormonális kezelés befejezésétől a visszatérő betegségig kevesebb, mint 6 hónap
  • Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns terápia eredményeként fennálló tartós 2-es vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitás a kórtörténetében (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], 4.0-s verzió)
  • A központi idegrendszeri metasztázisok radiográfiás bizonyítékai, amelyek helyi terápiával (besugárzás vagy műtét) nem jól kontrollálhatók
  • Az NCI-CTC jelenlegi perifériás neuropátiája, 4.0 verzió, 3. fokozat vagy magasabb
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, nem melanómás bőrkarcinómát, 1. stádiumú méhrákot vagy a fent említettekhez hasonló gyógyító kimenetelű daganatokat
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség, amely ellenjavallja a jelen vizsgálatban használt bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a résztvevőket nagy kockázatnak tenné ki a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt
  • Nem megfelelő hematológiai, máj- vagy vesefunkció
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (>/= 10 mg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), az inhalációs szteroidok kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Külön infúzió
A pertuzumabot IV infúzió formájában adják be az első kezelési ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap), 840 milligramm (mg) telítő adagban, majd 420 mg minden következő ciklus 1. napján. A trastuzumabot IV infúzió formájában adják be az első kezelési ciklus 2. napján, 8 mg/kg (mg/kg) telítő dózisban, majd 6 mg/ttkg adagot minden következő ciklus 2. napján. Vinorelbin IV infúzió (a trastuzumab után kerül beadásra) az első kezelési ciklus 2. és 9. napján 25 mg/m² (mg/m22), majd 30-35 mg/m^2 dózisban a napon. 2. és minden következő ciklus 9. napja. A pertuzumabot és a trastuzumabot egymás után, külön infúziós zsákokban kell beadni, majd vinorelbint a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, haláláig vagy előre meghatározott vizsgálati ciklusig (legfeljebb 47 ciklus).
Drog: Pertuzumab
A telítő adag 840 mg az első 21 napos ciklus 1. napján, majd 420 mg minden következő ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Trastuzumab
A telítő adag 8 mg/kg az első 21 napos ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg minden következő ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Vinorelbin
25 mg/m^2 dózis, majd 30-35 mg/m^2 az első 21 napos ciklus 2. és 9. napján, valamint minden következő ciklus 1. és 8. (vagy 2. és 9.) napján.
Kísérleti: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: egyszeri infúzió
A pertuzumabot IV infúzió formájában adják be az első kezelési ciklus 1. napján 840 mg-os telítő dózisban, majd 420 mg-os adagot minden következő ciklus 1. napján. A trastuzumabot IV infúzió formájában adják be az első kezelési ciklus 2. napján 8 mg/ttkg telítő dózisban, majd 6 mg/kg-os adagot minden következő ciklus 1. napján. Vinorelbin IV infúzió az első kezelési ciklus 2. és 9. napján 25 mg/m2 dózisban, majd 30-35 mg/m2 minden következő ciklus 1. és 8. napján. Ha az 1. ciklusban mindhárom gyógyszer beadása jól tolerálható, akkor minden következő ciklus 1. napján egyetlen infúziós zsákban 420 mg pertuzumabot és 6 mg/kg trastuzumabot kell beadni, majd vinorelbint a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, beleegyezés visszavonása, halálozás vagy előre meghatározott vizsgálati befejezés (legfeljebb 47 ciklus).
Drog: Pertuzumab
A telítő adag 840 mg az első 21 napos ciklus 1. napján, majd 420 mg minden következő ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Perjeta
Drog: Trastuzumab
A telítő adag 8 mg/kg az első 21 napos ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg minden következő ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Vinorelbin
25 mg/m^2 dózis, majd 30-35 mg/m^2 az első 21 napos ciklus 2. és 9. napján, valamint minden következő ciklus 1. és 8. (vagy 2. és 9.) napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ (BOR) mutató résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A tumorválaszt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte. A BOR-t a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg. Minden mérhető elváltozás szervenként legfeljebb 2 lézióig és 5 lézió az összes vagy patológiás csomópontig (rövid tengely [SA] legalább (>/=) 15 milliméter [mm]) céllézióként (TL) lett azonosítva, és kiinduláskor mérik és rögzítették. Az összes TL átmérőjének összegét (leghosszabb nem csomóponti elváltozások esetén, SA csomóponti elváltozások esetén) kiszámítottuk, és az átmérők alapvonali összegeként (SD) jelentették. Az összes többi elváltozást (vagy a betegség helyét) nem TL-ként azonosítottuk. CR: az összes TL eltűnése és az SA csökkenése (<) 10 mm alá a csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén. PR: >/=30 százalékos (%) csökkenés a TL-ek SD-jében, referencia kiindulási SD-nek tekintve. A válasz megerősítése 2 egymást követő tumorvizsgálatnál >/=4 hetes különbséggel volt szükséges. A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadás ideje a nyomozó által a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A CR vagy PR BOR-értékkel rendelkező résztvevők esetében a válaszadásig eltelt idő = (az első megerősített CR/PR dátuma – az első vizsgálati kezelés dátuma) + 1. Azon résztvevők esetében, akik nem rendelkeznek CR-vel vagy PR-val, a válaszig eltelt idő = (A megfelelő utolsó tumorértékelés dátuma – az első vizsgálati kezelés dátuma) + 1. Azon résztvevők esetében, akiknél nem értékelték a tumort (vagy ha az összes értékelés progresszív betegség volt [PD]), a cenzúra napját az első vizsgálati kezelés dátumára állítottuk be +1. CR: az összes TL eltűnése és az SA csökkenése <10 mm-re csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén. PR: >/=30%-os csökkenés a TL-ek SD-jében, referenciaként az alapvonal SD-t tekintve. A válasz megerősítése 2 egymást követő tumorvizsgálatnál >/=4 hetes különbséggel volt szükséges. PD: >/=20%-os relatív növekedés és >/=5 mm abszolút növekedés a TL-ek SD-jében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. A 95%-os CI-t log-log transzformációval számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A CR vagy PR BOR-val rendelkező résztvevőknél a DOR-t a kezdeti PR vagy CR dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időszakként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt dokumentált PD vagy halálozás a CR vagy PR után, cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor ismert volt, hogy CR-t vagy PR-t kaptak (függetlenül a közbenső értékelések válaszától). CR: az összes TL eltűnése és az SA csökkenése <10 mm-re csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén. PR: >/=30%-os csökkenés a TL-ek SD-jében, referenciaként az alapvonal SD-t tekintve. A válasz megerősítése 2 egymást követő tumorvizsgálatnál >/=4 hetes különbséggel volt szükséges. PD: >/=20%-os relatív növekedés és >/=5 mm abszolút növekedés a TL-ek SD-jében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. A 95%-os CI-t log-log transzformációval számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség előrehaladott állapotban van a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A PD-t a TL-ek SD-jének >/=20%-os relatív növekedéseként és >/=5 mm-es abszolút növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új lézió megjelenését tekintve. A résztvevők százalékos aránya radiográfiailag dokumentált PD-vel, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelt, vagy bármilyen okból meghaltak.
Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó által a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A PFS-t a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt első radiográfiailag dokumentált PD vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg bármely vizsgálati gyógyszer első bevételétől, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó értékelhető tumorértékelés idején. Azokat a résztvevőket, akiknél a kiindulási vizit után nem volt kiindulási állapot, vagy nem értékelték a tumort, az első vizsgálati kezelés időpontjában cenzúrázták. PD: >/=20%-os relatív növekedés és >/=5 mm abszolút növekedés a TL-ek SD-jében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. Eseménynek tekintették azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt PD radiográfiailag dokumentált, vagy bármilyen okból meghaltak. A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A 95%-os CI-t log-log transzformációval számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A betegségben előrehaladott résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A PD-t a TL-ek SD-jének >/=20%-os relatív növekedéseként és >/=5 mm-es abszolút növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új lézió megjelenését tekintve. A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint megállapított, radiográfiailag dokumentált PD-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
Az előrehaladáshoz szükséges idő (TTP) a nyomozó által a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
A TTP-t bármely vizsgálati gyógyszer első bevételétől az első radiográfiailag dokumentált PD-ig eltelt időként határozták meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt radiográfiailag dokumentált PD-je, és nem PD miatt haltak meg, cenzúrázták a halálozás dátuma előtti utolsó rendelkezésre álló tumorvizsgálat során. Azokat a résztvevőket, akiknél a kiindulási vizit után nem volt kiindulási állapot, vagy nem értékelték a tumort, az első vizsgálati kezelés időpontjában cenzúrázták. A PD-t a TL-ek SD-jének >/=20%-os relatív növekedéseként és >/=5 mm-es abszolút növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új lézió megjelenését tekintve. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt PD radiográfiailag dokumentált, eseményt észleltek. A medián TTP-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A 95%-os CI-t log-log transzformációval számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 3 ciklusonként 36 hónapig, majd 6 ciklusonként, ha 36 hónap után progressziómentes, 28 nappal a kezelés befejezése után, ezt követően 3 havonta (maximum körülbelül 3,5 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 3,5 évig)
A résztvevők százalékos arányát jelentették, akik bármilyen okból meghaltak.
Kiindulási állapot a halálig (kb. 3,5 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 3,5 évig)
Az OS-t úgy határozták meg, mint bármely vizsgálati gyógyszer első bevételétől a halál időpontjáig eltelt időt, függetlenül a halál okától. Azokat a résztvevőket, akikről ismert volt, hogy életben voltak az elemzés időpontjában, az utolsó nyomon követési értékelés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt nyomon követése, az utolsó vizsgálati kezelés napján cenzúrázták, a kiindulási adatok utáni információval nem rendelkező résztvevőket pedig az első vizsgálati kezelés időpontjában plusz 1 nap. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen okból meghaltak, eseménynek tekintették. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A 95%-os CI-t log-log transzformációval számítottuk ki.
Kiindulási állapot a halálig (kb. 3,5 évig)
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, ezt követően 3 ciklusonként a 3. ciklustól a 45. ciklusig (minden ciklus = 21 nap)
EQ-5D VAS: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) értékelésére egyetlen indexérték alapján. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 mm-től (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapvonal, ezt követően 3 ciklusonként a 3. ciklustól a 45. ciklusig (minden ciklus = 21 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás mell funkcionális értékelésében (FACT-B) kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapvonal, ezt követően 3 ciklusonként a 3. ciklustól a 45. ciklusig (minden ciklus = 21 nap)
A FACT-B kérdőívet az emlőrákos résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelésére használják. 36 elemből áll, amelyek 5 alskálára vannak összefoglalva: fizikai (7 elem), funkcionális (7 elem), szociális/családi (7 elem); mind a 3 0-tól 28-ig, az érzelmi (6 elem) 0-tól 24-ig, a mellrák alskála (9 elem) 0-tól 36-ig terjedt; a magas alskálás pontszám jobb QoL-t jelent. Minden egyelemes mérték 0='Egyáltalán nem' és 4='Nagyon' közötti tartományba esik. Az összes lehetséges pontszám 0 és 144 között volt. A magas skálapontszám jobb QoL-t jelent.
Alapvonal, ezt követően 3 ciklusonként a 3. ciklustól a 45. ciklusig (minden ciklus = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Pertuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel