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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pertuzumab administré en association avec le trastuzumab et la vinorelbine chez des participantes atteintes d'un cancer du sein 2-positif métastatique ou localement avancé pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) (VELVET)

30 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase II multicentrique, ouvert, à deux cohortes évaluant l'efficacité et l'innocuité du pertuzumab administré en association avec le trastuzumab et la vinorelbine chez des patientes de première ligne atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé (métastatique ou localement avancé)

Cette étude de phase 2, ouverte et multicentrique, à deux cohortes, évaluera l'innocuité et l'efficacité du pertuzumab administré en association avec le trastuzumab (Herceptin) et la vinorelbine chez les participantes de première ligne atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique ou localement avancé. Les participants recevront du pertuzumab et du trastuzumab administrés séquentiellement sous forme de perfusions intraveineuses (IV) séparées (suivies de vinorelbine) et une administration séquentielle conventionnelle de pertuzumab et de trastuzumab dans des poches de perfusion séparées, suivies de vinorelbine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44263
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
      • Freiburg, Allemagne, 79110
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
      • Goslar, Allemagne, 38642
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
      • Hamburg, Allemagne, 20357
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
      • Kassel, Allemagne, 34119
      • Köln, Allemagne, 50677
      • Lebach, Allemagne, 66822
      • Leer, Allemagne, 26789
      • Moers, Allemagne, 47441
      • München, Allemagne, 80639
      • München, Allemagne, 80335
      • Neumarkt, Allemagne, 92318
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
      • Wuerselen, Allemagne, 52146
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Herning, Danemark, 7400
      • København Ø, Danemark, 2100
      • Odense, Danemark, 5000
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
      • Madrid, Espagne, 28223
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Valencia, Espagne, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Espagne, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
  • France
      • Avignon, France, 84082
      • Bobigny, France, 93009
      • Caen, France, 14076
      • La Tronche, France, 38700
      • Mont-de-marsan, France, 40024
      • Paris, France, 75908
      • Paris, France, 75651
      • Perigueux, France, 24000
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Plerin, France, 22190
      • Rouen, France, 76038
      • Strasbourg, France, 67065
      • Tours, France, 37044
      • Villejuif, France, 94805
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italie, 37024
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé et documenté avec une maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant pas faire l'objet d'une résection curative
  • HER2-positif tel qu'évalué par le laboratoire local sur une tumeur primaire ou métastatique
  • Au moins une lésion mesurable et/ou une maladie non mesurable évaluable selon les critères RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 55 %
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur dans le cadre d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé
  • Agents anti-HER2 antérieurs approuvés ou en cours d'investigation dans n'importe quel contexte de traitement du cancer du sein, à l'exception du trastuzumab et/ou du lapatinib dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant
  • Progression de la maladie pendant le traitement par le trastuzumab et/ou le lapatinib en situation adjuvante ou néoadjuvante
  • Intervalle sans maladie depuis la fin du traitement non hormonal systémique adjuvant ou néoadjuvant jusqu'à la récidive de la maladie de moins de 6 mois
  • Antécédents de toxicité hématologique persistante de grade 2 ou supérieur (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], version 4.0) résultant d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur
  • Preuve radiographique de métastases du système nerveux central qui ne sont pas bien contrôlées par un traitement local (irradiation ou chirurgie)
  • Neuropathie périphérique actuelle du NCI-CTC, version 4.0 Grade 3 ou supérieur
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome cutané non mélanique, du cancer de l'utérus de stade 1 ou des cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus
  • Maladie concomitante grave non contrôlée qui contre-indiquerait l'utilisation de l'un des médicaments expérimentaux utilisés dans cette étude ou exposerait les participants à un risque élevé de complications liées au traitement
  • Fonction hématologique, hépatique ou rénale inadéquate
  • Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Traitement quotidien chronique actuel par corticoïdes (>/= 10 mg/jour de méthylprednisolone ou équivalent), à l'exclusion des stéroïdes inhalés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbine : perfusion séparée
Le pertuzumab sera administré en perfusion IV le jour 1 du premier cycle de traitement (1 cycle = 21 jours) sous la forme d'une dose de charge de 840 milligrammes (mg), suivie de 420 mg le jour 1 de chaque cycle suivant. Le trastuzumab sera administré en perfusion IV le jour 2 du premier cycle de traitement sous la forme d'une dose de charge de 8 mg par kilogramme (mg/kg), suivie de 6 mg/kg le jour 2 de chaque cycle suivant. Perfusion IV de vinorelbine (sera administrée après le trastuzumab) les jours 2 et 9 du premier cycle de traitement à une dose de 25 mg par mètre carré (mg/m^2) suivie de 30-35 mg/m^2 le jour 2 et Jour 9 de chaque cycle suivant. Le pertuzumab et le trastuzumab seront administrés séquentiellement dans des poches de perfusion séparées, suivis de vinorelbine jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès ou fin prédéfinie de l'étude (jusqu'à 47 cycles).
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge de 840 mg le jour 1 du premier cycle de 21 jours, suivie de 420 mg le jour 1 de chaque cycle suivant.
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab
Dose de charge de 8 mg/kg le jour 1 du premier cycle de 21 jours, suivie de 6 mg/kg le jour 1 ou 2 de chaque cycle suivant.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Vinorelbine
Une dose de 25 mg/m^2 suivie de 30-35 mg/m^2 les jours 2 et 9 du premier cycle de 21 jours et les jours 1 et 8 (ou les jours 2 et 9) de chaque cycle suivant.
Expérimental: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbine : Perfusion unique
Le pertuzumab sera administré en perfusion IV le jour 1 du premier cycle de traitement sous la forme d'une dose de charge de 840 mg, suivie de 420 mg le jour 1 de chaque cycle suivant. Le trastuzumab sera administré en perfusion IV le jour 2 du premier cycle de traitement sous la forme d'une dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle suivant. Perfusion IV de vinorelbine le jour 2 et le jour 9 du premier cycle de traitement à une dose de 25 mg/m^2 suivie de 30-35 mg/m^2 le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle suivant. Si l'administration des 3 médicaments est bien tolérée au cours du cycle 1, le jour 1 de chaque cycle suivant, le pertuzumab 420 mg et le trastuzumab 6 mg/kg seront administrés dans une seule poche de perfusion, suivis de vinorelbine jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès ou fin d'étude prédéfinie (jusqu'à 47 cycles).
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge de 840 mg le jour 1 du premier cycle de 21 jours, suivie de 420 mg le jour 1 de chaque cycle suivant.
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab
Dose de charge de 8 mg/kg le jour 1 du premier cycle de 21 jours, suivie de 6 mg/kg le jour 1 ou 2 de chaque cycle suivant.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Vinorelbine
Une dose de 25 mg/m^2 suivie de 30-35 mg/m^2 les jours 2 et 9 du premier cycle de 21 jours et les jours 1 et 8 (ou les jours 2 et 9) de chaque cycle suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
La réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1. Le BOR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée. Toutes les lésions mesurables jusqu'à un maximum de 2 lésions par organe et 5 lésions dans les ganglions totaux ou pathologiques (avec un petit axe [SA] d'au moins (>/=) 15 millimètres [mm]) ont été identifiées comme lésions cibles (TL) et mesuré et enregistré au départ. Une somme des diamètres (le plus long pour les lésions non ganglionnaires, SA pour les lésions ganglionnaires) pour tous les TL a été calculée et rapportée comme somme de base des diamètres (SD). Toutes les autres lésions (ou sites de la maladie) ont été identifiées comme non-TL. RC : disparition de tous les TL et réduction de l'AS à moins de (<) 10 mm pour les TL/non-TL nodaux. PR : >/= 30 % (%) diminution de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base. La confirmation de la réponse à 2 évaluations tumorales consécutives à >/= 4 semaines d'intervalle était requise. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé à l'aide de l'approche de Clopper-Pearson.
Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse évalué par l'investigateur selon RECIST v 1.1
Délai: Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
Pour les participants avec un BOR de RC ou de RP, le temps de réponse = (Date de la première RC/RP confirmée - Date du premier traitement à l'étude) + 1. Pour les participants sans RC ou RP, délai de réponse = (Date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur - Date du premier traitement à l'étude) + 1. Pour les participants sans évaluation de la tumeur (ou si toutes les évaluations étaient une maladie évolutive [MP]), le jour de censure a été fixé à la date du premier traitement de l'étude +1. CR : disparition de tous les TL et réduction de l'AS à < 10 mm pour les TL/non-TL nodaux. PR : diminution >/= 30 % de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base. La confirmation de la réponse à 2 évaluations tumorales consécutives à >/= 4 semaines d'intervalle était requise. DP : >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL en prenant comme référence l'écart-type le plus petit enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v 1.1
Délai: Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
La DOR, chez les participants avec un BOR de CR ou PR, a été définie comme la période allant de la date de PR ou CR initiale jusqu'à la date de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans PD ou décès documentés après une RC ou une RP ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour avoir eu la RC ou la RP, respectivement (quelle que soit la réponse aux évaluations intermédiaires). CR : disparition de tous les TL et réduction de l'AS à < 10 mm pour les TL/non-TL nodaux. PR : diminution >/= 30 % de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type de base. La confirmation de la réponse à 2 évaluations tumorales consécutives à >/= 4 semaines d'intervalle était requise. DP : >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL en prenant comme référence l'écart-type le plus petit enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
La PD a été définie comme >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type le plus petit enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Le pourcentage de participants avec une MP documentée par radiographie tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou un décès dû à une cause quelconque a été rapporté.
Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v 1.1
Délai: Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première prise de tout médicament à l'étude et le premier PD documenté par radiographie tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants sans événement de SSP ont été censurés au moment de la dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants sans évaluation initiale ou sans évaluation tumorale après la visite initiale ont été censurés à la date du premier traitement de l'étude. DP : >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL en prenant comme référence l'écart-type le plus petit enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui avaient une MP documentée par radiographie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou qui sont décédés pour une cause quelconque ont été considérés comme ayant eu un événement. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
La PD a été définie comme >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type le plus petit enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Le pourcentage de participants avec une MP documentée par radiographie tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 a été rapporté.
Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
Temps de progression (TTP) tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v 1.1
Délai: Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la première prise de tout médicament à l'étude et le premier PD documenté par radiographie, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1. Les participants qui n'avaient pas de MP documentée par radiographie et qui étaient décédés pour une raison autre que la MP ont été censurés sur la dernière évaluation tumorale disponible avant la date du décès. Les participants sans évaluation initiale ou sans évaluation tumorale après la visite initiale ont été censurés à la date du premier traitement de l'étude. La PD a été définie comme >/= 20 % d'augmentation relative et >/= 5 mm d'augmentation absolue de l'écart-type des TL, en prenant comme référence l'écart-type le plus petit enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui avaient une MP documentée par radiographie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ont été considérés comme ayant un événement. Le TTP médian a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Au départ, tous les 3 cycles jusqu'à 36 mois, et tous les 6 cycles par la suite si la progression est libre après 36 mois, 28 jours après la fin du traitement, tous les 3 mois par la suite (maximum jusqu'à environ 3,5 ans)
Pourcentage de participants décédés de n'importe quelle cause
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 3,5 ans)
Le pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, a été signalé.
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 3,5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 3,5 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première prise de tout médicament à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès. Les participants dont on savait qu'ils étaient en vie au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi. Les participants sans évaluation de suivi ont été censurés le jour du dernier traitement de l'étude, et les participants sans information postérieure à l'inclusion ont été censurés à la date du premier traitement de l'étude plus 1 jour. Les participants décédés, quelle qu'en soit la cause, étaient considérés comme ayant eu un événement. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 3,5 ans)
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire européen sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Au départ, ensuite tous les 3 cycles du cycle 3 au cycle 45 (chaque cycle = 21 jours)
EQ-5D VAS : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie (QoL) liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice. Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 mm (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Au départ, ensuite tous les 3 cycles du cycle 3 au cycle 45 (chaque cycle = 21 jours)
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Au départ, ensuite tous les 3 cycles du cycle 3 au cycle 45 (chaque cycle = 21 jours)
Le questionnaire FACT-B est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participantes atteintes d'un cancer du sein. Elle se compose de 36 items, résumés en 5 sous-échelles : physique (7 items), fonctionnelle (7 items), sociale/familiale (7 items) ; tous les 3 variaient de 0 à 28, émotionnel (6 éléments) allant de 0 à 24 et sous-échelle du cancer du sein (9 éléments) allant de 0 à 36 ; un score de sous-échelle élevé représente une meilleure qualité de vie. Toutes les mesures à un seul élément vont de 0='Pas du tout' à 4='Beaucoup'. Le score total possible variait de 0 à 144. Un score élevé représente une meilleure qualité de vie.
Au départ, ensuite tous les 3 cycles du cycle 3 au cycle 45 (chaque cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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