Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van pertuzumab gegeven in combinatie met trastuzumab en vinorelbine bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-positieve borstkanker (VELVET)

30 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek met twee cohorten ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van pertuzumab gegeven in combinatie met trastuzumab en vinorelbine bij eerstelijnspatiënten met HER2-positieve gevorderde (gemetastaseerde of lokaal gevorderde) borstkanker

Deze twee-cohort, open-label, multicenter, fase 2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van pertuzumab in combinatie met trastuzumab (Herceptin) en vinorelbine bij eerstelijnsdeelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker. Deelnemers krijgen pertuzumab en trastuzumab opeenvolgend toegediend als afzonderlijke intraveneuze (IV) infusies (gevolgd door vinorelbine) en conventionele sequentiële toediening van pertuzumab en trastuzumab in aparte infuuszakken, gevolgd door vinorelbine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Herning, Denemarken, 7400
      • København Ø, Denemarken, 2100
      • Odense, Denemarken, 5000
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44263
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
      • Freiburg, Duitsland, 79110
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
      • Goslar, Duitsland, 38642
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
      • Hamburg, Duitsland, 20357
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
      • Kassel, Duitsland, 34119
      • Köln, Duitsland, 50677
      • Lebach, Duitsland, 66822
      • Leer, Duitsland, 26789
      • Moers, Duitsland, 47441
      • München, Duitsland, 80639
      • München, Duitsland, 80335
      • Neumarkt, Duitsland, 92318
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
      • Wuerselen, Duitsland, 52146
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Mont-de-marsan, Frankrijk, 40024
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Perigueux, Frankrijk, 24000
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Plerin, Frankrijk, 22190
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
      • Tours, Frankrijk, 37044
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italië, 37024
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
      • Madrid, Spanje, 28223
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Valencia, Spanje, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanje, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd en gedocumenteerd adenocarcinoom van de borst met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve resectie
  • HER2-positief zoals beoordeeld door lokaal laboratorium op primaire of gemetastaseerde tumor
  • Ten minste één meetbare laesie en/of niet-meetbare ziekte evalueerbaar volgens de RECIST v1.1-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ten minste 55%
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
  • Eerder goedgekeurde of onderzoekende anti-HER2-middelen in elke setting voor de behandeling van borstkanker, behalve trastuzumab en/of lapatinib in de adjuvante of neoadjuvante setting
  • Ziekteprogressie tijdens behandeling met trastuzumab en/of lapatinib in de adjuvante of neoadjuvante setting
  • Ziektevrij interval vanaf voltooiing van adjuvante of neoadjuvante systemische niet-hormonale behandeling tot recidiverende ziekte van minder dan 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van aanhoudende graad 2 of hoger (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], versie 4.0) hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie
  • Radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel die niet goed onder controle zijn met lokale therapie (bestraling of chirurgie)
  • Huidige perifere neuropathie van NCI-CTC, versie 4.0 Graad 3 of hoger
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium 1 baarmoederkanker, of kankers met een vergelijkbaar genezend resultaat als hierboven vermeld
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt of die de deelnemers een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties zou geven
  • Inadequate hematologische, lever- of nierfunctie
  • Ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden (>/= 10 mg/dag methylprednisolon of equivalent), exclusief inhalatiesteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbine: afzonderlijke infusie
Pertuzumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van de eerste behandelingscyclus (1 cyclus = 21 dagen) als een oplaaddosis van 840 milligram (mg), gevolgd door 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus. Trastuzumab wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 2 van de eerste behandelingscyclus als een oplaaddosis van 8 mg per kilogram (mg/kg), gevolgd door 6 mg/kg op dag 2 van elke volgende cyclus. Vinorelbine IV infusie (wordt toegediend na trastuzumab) op Dag 2 en Dag 9 van de eerste behandelingscyclus in een dosis van 25 mg per vierkante meter (mg/m^2) gevolgd door 30-35 mg/m^2 op Dag 2 en dag 9 van elke volgende cyclus. Pertuzumab en trastuzumab worden achtereenvolgens toegediend in afzonderlijke infuuszakken, gevolgd door vinorelbine tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of vooraf bepaald einde van de studie (tot 47 cycli).
Geneesmiddel: Pertuzumab
Oplaaddosis van 840 mg op dag 1 van de eerste cyclus van 21 dagen, gevolgd door 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus.
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab
Oplaaddosis van 8 mg/kg op dag 1 van de eerste cyclus van 21 dagen, gevolgd door 6 mg/kg op dag 1 of 2 van elke volgende cyclus.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Vinorelbine
Een dosis van 25 mg/m^2 gevolgd door 30-35 mg/m^2 op dag 2 en 9 van de eerste cyclus van 21 dagen en op dag 1 en 8 (of dag 2 en 9) van elke volgende cyclus.
Experimenteel: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbine: enkele infusie
Pertuzumab wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van de eerste behandelingscyclus als oplaaddosis van 840 mg, gevolgd door 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus. Trastuzumab wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 2 van de eerste behandelingscyclus als een oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg op dag 1 van elke volgende cyclus. Vinorelbine IV infusie op dag 2 en dag 9 van de eerste behandelingscyclus met een dosis van 25 mg/m^2 gevolgd door 30-35 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van elke volgende cyclus. Als de toediening van alle 3 de geneesmiddelen goed wordt verdragen in cyclus 1, worden op dag 1 van elke volgende cyclus pertuzumab 420 mg en trastuzumab 6 mg/kg toegediend in een enkele infuuszak, gevolgd door vinorelbine tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of vooraf bepaald einde van de studie (tot 47 cycli).
Geneesmiddel: Pertuzumab
Oplaaddosis van 840 mg op dag 1 van de eerste cyclus van 21 dagen, gevolgd door 420 mg op dag 1 van elke volgende cyclus.
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab
Oplaaddosis van 8 mg/kg op dag 1 van de eerste cyclus van 21 dagen, gevolgd door 6 mg/kg op dag 1 of 2 van elke volgende cyclus.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Vinorelbine
Een dosis van 25 mg/m^2 gevolgd door 30-35 mg/m^2 op dag 2 en 9 van de eerste cyclus van 21 dagen en op dag 1 en 8 (of dag 2 en 9) van elke volgende cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
De tumorrespons werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. BOR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Alle meetbare laesies tot een maximum van 2 laesies per orgaan en 5 laesies in totaal of pathologische knooppunten (met korte as [SA] van ten minste (>/=) 15 millimeter [mm]) werden geïdentificeerd als doellaesies (TL's) en gemeten en geregistreerd bij baseline. Een som van diameters (de langste voor niet-nodale laesies, SA voor nodale laesies) voor alle TL's werd berekend en gerapporteerd als basissom van diameters (SD). Alle andere laesies (of ziekteplaatsen) werden geïdentificeerd als niet-TL's. CR: verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot minder dan (<) 10 mm voor nodale TL's/niet-TL's. PR: >/=30 procent (%) afname in SD van TL's, met als referentie basislijn SD. Bevestiging van respons bij 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen >/=4 weken uit elkaar was vereist. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-benadering.
Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot reactie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
Voor deelnemers met een BOR van CR of PR, tijd tot respons = (datum van eerste bevestigde CR/PR - datum van eerste onderzoeksbehandeling) + 1. Voor deelnemers zonder CR of PR, tijd tot respons = (datum van adequate laatste tumorbeoordeling - datum van eerste onderzoeksbehandeling) + 1. Voor deelnemers zonder tumorbeoordeling (of als alle beoordelingen progressieve ziekte [PD] waren) werd de censureringsdag ingesteld op de datum van de eerste studiebehandeling +1. CR: het verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot <10 mm voor nodale TL's/niet-TL's. PR: >/=30% afname in SD van TL's, waarbij de baseline SD als referentie wordt genomen. Bevestiging van respons bij 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen >/=4 weken uit elkaar was vereist. PD: >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SD van TL's, uitgaande van de kleinste SD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Het 95%-BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
DOR, bij deelnemers met een BOR van CR of PR, werd gedefinieerd als de periode vanaf de datum van initiële PR of CR tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerde PD of overlijden na CR of PR werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze respectievelijk de CR of PR hadden (ongeacht de respons bij tussentijdse beoordelingen). CR: het verdwijnen van alle TL's en SA-reductie tot <10 mm voor nodale TL's/niet-TL's. PR: >/=30% afname in SD van TL's, waarbij de baseline SD als referentie wordt genomen. Bevestiging van respons bij 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen >/=4 weken uit elkaar was vereist. PD: >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SD van TL's, uitgaande van de kleinste SD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Het 95%-BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
PD werd gedefinieerd als >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename in de SD van TL's, waarbij de kleinste SD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies. Percentage deelnemers met radiografisch gedocumenteerde PD zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook werd gerapporteerd.
Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inname van een onderzoeksmedicatie tot de eerste radiografisch gedocumenteerde PD zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenissen werden gecensureerd op het moment van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers zonder baseline of geen tumorbeoordeling na het baselinebezoek werden gecensureerd op de datum van de eerste studiebehandeling. PD: >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename van de SD van TL's, uitgaande van de kleinste SD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Deelnemers met radiografisch gedocumenteerde PD zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overleden door welke oorzaak dan ook, werden beschouwd als deelnemers met een gebeurtenis. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het 95%-BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
PD werd gedefinieerd als >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename in de SD van TL's, waarbij de kleinste SD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies. Percentage deelnemers met radiografisch gedocumenteerde PD zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 werd gerapporteerd.
Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
Tijd tot progressie (TTP) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inname van een studiemedicatie tot de eerste radiografisch gedocumenteerde PD zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Deelnemers die geen radiografisch gedocumenteerde PD hadden en waren overleden om een ​​andere reden dan PD, werden gecensureerd op basis van de laatst beschikbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de overlijdensdatum. Deelnemers zonder baseline of geen tumorbeoordeling na het baselinebezoek werden gecensureerd op de datum van de eerste studiebehandeling. PD werd gedefinieerd als >/=20% relatieve toename en >/=5 mm absolute toename in de SD van TL's, waarbij de kleinste SD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies. Van deelnemers die radiografisch gedocumenteerde PD hadden, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, werd aangenomen dat ze een gebeurtenis hadden. De mediane TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het 95%-BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Uitgangswaarde, elke 3 cycli tot 36 maanden, en daarna elke 6 cycli indien progressievrij na 36 maanden, 28 dagen na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 3,5 jaar)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd gerapporteerd.
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 3,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 3,5 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inname van een studiemedicatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Deelnemers waarvan bekend was dat ze in leven waren op het moment van de analyse, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling. Deelnemers zonder follow-upbeoordeling werden gecensureerd op de dag van de laatste studiebehandeling en deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op de datum van de eerste studiebehandeling plus 1 dag. Deelnemers die om welke reden dan ook stierven, werden beschouwd als deelnemers aan een evenement. Het mediane besturingssysteem werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het 95%-BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 3,5 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Vragenlijst Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 3 cycli van Cyclus 3 tot Cyclus 45 (elke cyclus = 21 dagen)
EQ-5D VAS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 mm (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
Baseline, daarna elke 3 cycli van Cyclus 3 tot Cyclus 45 (elke cyclus = 21 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 3 cycli van Cyclus 3 tot Cyclus 45 (elke cyclus = 21 dagen)
De FACT-B-vragenlijst wordt gebruikt voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met borstkanker. Het bestaat uit 36 ​​items, samengevat in 5 subschalen: fysiek (7 items), functioneel (7 items), sociaal/familie (7 items); alle 3 varieerden van 0 tot 28, emotionele (6 items) variërend van 0 tot 24, en borstkanker subschaal (9 items) variërend van 0 tot 36; een hoge subschaalscore staat voor een betere kwaliteit van leven. Alle afzonderlijke metingen variëren van 0='Helemaal niet' tot 4='Heel veel'. De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 144. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een betere kwaliteit van leven.
Baseline, daarna elke 3 cycli van Cyclus 3 tot Cyclus 45 (elke cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Pertuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren