Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Pertuzumab givet i kombination med Trastuzumab och Vinorelbin hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2-positiv bröstcancer (VELVET)

30 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En tvåkohort, öppen, multicenter fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Pertuzumab givet i kombination med Trastuzumab och Vinorelbin hos första linjens patienter med HER2-positiv avancerad (metastaserande eller lokalt avancerad) bröstcancer

Denna tvåkohorts, öppna multicenter, fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av pertuzumab givet i kombination med trastuzumab (Herceptin) och vinorelbin hos första linjens deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer. Deltagarna kommer att få pertuzumab och trastuzumab administrerade sekventiellt som separata intravenösa (IV) infusioner (följt av vinorelbin) och konventionell sekventiell administrering av pertuzumab och trastuzumab i separata infusionspåsar, följt av vinorelbin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Herning, Danmark, 7400
      • København Ø, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
      • Bobigny, Frankrike, 93009
      • Caen, Frankrike, 14076
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Perigueux, Frankrike, 24000
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Plerin, Frankrike, 22190
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Madrid, Spanien, 28223
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
      • Freiburg, Tyskland, 79110
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
      • Goslar, Tyskland, 38642
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Kassel, Tyskland, 34119
      • Köln, Tyskland, 50677
      • Lebach, Tyskland, 66822
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Moers, Tyskland, 47441
      • München, Tyskland, 80639
      • München, Tyskland, 80335
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
      • Wuerselen, Tyskland, 52146

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat och dokumenterat adenokarcinom i bröstet med metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för kurativ resektion
  • HER2-positiv enligt bedömning av lokalt laboratorium på primär eller metastaserande tumör
  • Minst en mätbar lesion och/eller icke-mätbar sjukdom som kan utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på minst 55 %
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk icke-hormonell anti-cancerterapi vid metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancermiljö
  • Tidigare godkända eller undersökande anti-HER2-medel i någon behandlingsmiljö för bröstcancer, utom trastuzumab och/eller lapatinib i adjuvant eller neoadjuvant läge
  • Sjukdomsprogression under behandling med trastuzumab och/eller lapatinib i adjuvant eller neoadjuvant läge
  • Sjukdomsfritt intervall från avslutad adjuvant eller neoadjuvant systemisk icke-hormonell behandling till återkommande sjukdom på mindre än 6 månader
  • Historik med ihållande grad 2 eller högre (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], Version 4.0) hematologisk toxicitet till följd av tidigare adjuvant eller neoadjuvant terapi
  • Röntgenbevis på metastaser i centrala nervsystemet som inte är välkontrollerade med lokal terapi (bestrålning eller kirurgi)
  • Aktuell perifer neuropati av NCI-CTC, version 4.0 Grad 3 eller högre
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium 1 livmodercancer eller cancer med liknande botande resultat som de som nämns ovan
  • Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom som skulle kontraindicera användningen av något av de prövningsläkemedel som används i denna studie eller som skulle sätta deltagarna i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
  • Otillräcklig hematologisk funktion, lever- eller njurfunktion
  • Okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Nuvarande kronisk daglig behandling med kortikosteroider (>/= 10 mg/dag metylprednisolon eller motsvarande), exklusive inhalationssteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Separat infusion
Pertuzumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln (1 cykel = 21 dagar) som en laddningsdos på 840 milligram (mg), följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande cykel. Trastuzumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 2 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos på 8 mg per kilogram (mg/kg), följt av 6 mg/kg på dag 2 i varje efterföljande cykel. Vinorelbin IV-infusion (kommer att administreras efter trastuzumab) på dag 2 och dag 9 av den första behandlingscykeln i en dos av 25 mg per kvadratmeter (mg/m^2) följt av 30-35 mg/m^2 på dag 2 och dag 9 i varje efterföljande cykel. Pertuzumab och trastuzumab kommer att administreras sekventiellt i separata infusionspåsar, följt av vinorelbin tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död eller fördefinierat studieslut (upp till 47 cykler).
Läkemedel: Pertuzumab
Laddningsdos på 840 mg på dag 1 av den första 21-dagarscykeln, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande cykel.
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab
Laddningsdos på 8 mg/kg på dag 1 av den första 21-dagarscykeln, följt av 6 mg/kg på dag 1 eller 2 i varje efterföljande cykel.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Vinorelbin
En dos på 25 mg/m^2 följt av 30-35 mg/m^2 på dag 2 och 9 i den första 21-dagarscykeln och på dag 1 och 8 (eller dag 2 och 9) i varje efterföljande cykel.
Experimentell: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: enstaka infusion
Pertuzumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos på 840 mg, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande cykel. Trastuzumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 2 av den första behandlingscykeln som en laddningsdos på 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg på dag 1 i varje efterföljande cykel. Vinorelbin IV-infusion på dag 2 och dag 9 i den första behandlingscykeln i en dos på 25 mg/m^2 följt av 30-35 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i varje efterföljande cykel. Om administrering av alla 3 läkemedlen tolereras väl i cykel 1, kommer på dag 1 i varje efterföljande cykel, pertuzumab 420 mg och trastuzumab 6 mg/kg att administreras i en enda infusionspåse, följt av vinorelbin tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, dödsfall eller fördefinierat studieslut (upp till 47 cykler).
Läkemedel: Pertuzumab
Laddningsdos på 840 mg på dag 1 av den första 21-dagarscykeln, följt av 420 mg på dag 1 i varje efterföljande cykel.
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab
Laddningsdos på 8 mg/kg på dag 1 av den första 21-dagarscykeln, följt av 6 mg/kg på dag 1 eller 2 i varje efterföljande cykel.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Vinorelbin
En dos på 25 mg/m^2 följt av 30-35 mg/m^2 på dag 2 och 9 i den första 21-dagarscykeln och på dag 1 och 8 (eller dag 2 och 9) i varje efterföljande cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) enligt bedömning av utredare enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
Tumörsvaret utvärderades av utredaren enligt RECIST v1.1. BOR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Alla mätbara lesioner upp till maximalt 2 lesioner per organ och 5 lesioner totalt eller patologiska noder (med kort axel [SA] på minst (>/=) 15 millimeter [mm]) identifierades som mållesioner (TL) och mätt och registrerat vid baslinjen. En summa av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, SA för nodallesioner) för alla TLs beräknades och rapporterades som baslinjesumman av diametrar (SD). Alla andra lesioner (eller sjukdomsställen) identifierades som icke-TL. CR: försvinnande av alla TL:er och SA-reduktion till mindre än (<) 10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR: >/=30 procent (%) minskning av SD för TLs, med referensbaslinje SD. Bekräftelse av svar vid 2 på varandra följande tumörbedömningar >/= 4 veckors mellanrum krävdes. 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till svar enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
För deltagare med en BOR av CR eller PR, tid till svar = (datum för första bekräftade CR/PR - Datum för första studiebehandling) + 1. För deltagare utan CR eller PR, tid till svar = (Datum för adekvat senaste tumörbedömning - Datum för första studiebehandling) + 1. För deltagare utan tumörbedömning (eller om alla bedömningar var progressiv sjukdom [PD]) sattes censureringsdagen till datum för första studiebehandlingen +1. CR: försvinnandet av alla TL:er och SA-reduktion till <10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR: >/=30 % minskning av SD för TLs, med baslinjens SD som referens. Bekräftelse av svar vid 2 på varandra följande tumörbedömningar >/= 4 veckors mellanrum krävdes. PD: >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm absolut ökning av SD för TLs, med den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. 95 % KI beräknades med hjälp av log-log-transformation.
Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
DOR, hos deltagare med en BOR av CR eller PR, definierades som perioden från datumet för initial PR eller CR till datumet för PD eller död av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad PD eller död efter CR eller PR censurerades vid det senaste datumet då de var kända för att ha haft CR respektive PR (oavsett svar vid mellanliggande bedömningar). CR: försvinnandet av alla TL:er och SA-reduktion till <10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR: >/=30 % minskning av SD för TLs, med baslinjens SD som referens. Bekräftelse av svar vid 2 på varandra följande tumörbedömningar >/= 4 veckors mellanrum krävdes. PD: >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm absolut ökning av SD för TLs, med den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. 95 % KI beräknades med hjälp av log-log-transformation.
Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression enligt bedömning av utredare enligt RECIST v1.1 eller död av valfri orsak
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
PD definierades som >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm absolut ökning av SD för TLs, med som referens den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Procentandel av deltagare med radiografiskt dokumenterad PD som bedömts av utredare enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak rapporterades.
Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredare enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
PFS definierades som tiden från första intaget av någon studiemedicinering till den första radiografiskt dokumenterade PD som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare utan PFS-händelser censurerades vid tidpunkten för den senaste utvärderbara tumörbedömningen. Deltagare utan baslinje eller ingen tumörbedömning efter baslinjebesöket censurerades på datumet för den första studiebehandlingen. PD: >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm absolut ökning av SD för TLs, med den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Deltagare som hade röntgendokumenterad PD som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller dog av någon orsak ansågs ha en händelse. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI beräknades med hjälp av log-log-transformation.
Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression enligt bedömning av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
PD definierades som >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm absolut ökning av SD för TLs, med som referens den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Procentandelen av deltagare med radiografiskt dokumenterad PD som bedömts av utredare enligt RECIST v1.1 rapporterades.
Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
Time to Progression (TTP) enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
TTP definierades som tiden från det första intaget av någon studiemedicinering till den första radiografiskt dokumenterade PD som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1. Deltagare som inte hade en radiografiskt dokumenterad PD och hade dött på grund av annan orsak än PD censurerades på den sista tillgängliga tumörbedömningen före dödsdatumet. Deltagare utan baslinje eller ingen tumörbedömning efter baslinjebesöket censurerades på datumet för den första studiebehandlingen. PD definierades som >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm absolut ökning av SD för TLs, med som referens den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Deltagare som hade radiografiskt dokumenterad PD enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1 ansågs ha en händelse. Median-TTP uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI beräknades med hjälp av log-log-transformation.
Baslinje, var tredje cykel upp till 36 månader och var sjätte cykel därefter om progressionsfri efter 36 månader, 28 dagar efter avslutad behandling, var tredje månad därefter (maximalt upp till cirka 3,5 år)
Andel deltagare som dog av någon orsak
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till cirka 3,5 år)
Procentandelen av deltagarna som dog av någon orsak rapporterades.
Baslinje fram till döden (upp till cirka 3,5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till cirka 3,5 år)
OS definierades som tiden från första intag av någon studiemedicin till dödsdatum, oavsett dödsorsak. Deltagare som var kända för att vara i livet vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen. Deltagare utan uppföljningsbedömning censurerades på dagen för den senaste studiebehandlingen, och deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid datumet för den första studiebehandlingen plus 1 dag. Deltagare som dog av någon orsak ansågs ha en händelse. Median OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI beräknades med hjälp av log-log-transformation.
Baslinje fram till döden (upp till cirka 3,5 år)
Förändring från baslinjen i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Frågeformulär Visual Analogue Scale (VAS) Poäng
Tidsram: Baslinje, därefter var tredje cykel från cykel 3 till cykel 45 (varje cykel = 21 dagar)
EQ-5D VAS: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (QoL) i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 mm (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, därefter var tredje cykel från cykel 3 till cykel 45 (varje cykel = 21 dagar)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B) frågeformulärresultat
Tidsram: Baslinje, därefter var tredje cykel från cykel 3 till cykel 45 (varje cykel = 21 dagar)
FACT-B frågeformulär används för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med bröstcancer. Den består av 36 poster, sammanfattade i 5 underskalor: fysisk (7 poster), funktionell (7 poster), social/familj (7 poster); alla 3 varierade från 0 till 28, känslomässiga (6 poster) från 0 till 24, och bröstcancer subskala (9 poster) från 0 till 36; hög subskalepoäng representerar en bättre livskvalitet. Alla enstaka mått varierar från 0='Inte alls' till 4='Väldigt mycket'. Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 144. Hög skala representerar en bättre QoL.
Baslinje, därefter var tredje cykel från cykel 3 till cykel 45 (varje cykel = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pertuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera