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전이성 또는 국소적으로 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2-양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 비노렐빈과 함께 제공된 페르투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VELVET)

2016년 9월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 진행성(전이성 또는 국소 진행성) 유방암이 있는 1차 환자에서 트라스투주맙 및 비노렐빈과 함께 제공된 페르투주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 2개 코호트, 공개 라벨, 다기관 제2상 시험

이 2개 코호트, 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구는 전이성 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암이 있는 1차 참가자를 대상으로 트라스투주맙(허셉틴) 및 비노렐빈과 함께 제공되는 페르투주맙의 안전성과 효능을 평가합니다. 참가자는 페르투주맙과 트라스투주맙을 별도의 정맥(IV) 주입(비노렐빈에 이어)으로 순차적으로 투여하고 기존의 페르투주맙과 트라스투주맙을 별도의 주입 백에 넣은 후 비노렐빈을 순차적으로 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Herning, 덴마크, 7400
      • København Ø, 덴마크, 2100
      • Odense, 덴마크, 5000
  • 독일
      • Dortmund, 독일, 44263
      • Dresden, 독일, 01307
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
      • Freiburg, 독일, 79110
      • Georgsmarienhütte, 독일, 49124
      • Goslar, 독일, 38642
      • Gütersloh, 독일, 33332
      • Hamburg, 독일, 20357
      • Heidelberg, 독일, 69115
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
      • Kassel, 독일, 34119
      • Köln, 독일, 50677
      • Lebach, 독일, 66822
      • Leer, 독일, 26789
      • Moers, 독일, 47441
      • München, 독일, 80639
      • München, 독일, 80335
      • Neumarkt, 독일, 92318
      • Ravensburg, 독일, 88212
      • Wuerselen, 독일, 52146
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
      • Madrid, 스페인, 28223
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Valencia, 스페인, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, 스페인, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
      • Bobigny, 프랑스, 93009
      • Caen, 프랑스, 14076
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Mont-de-marsan, 프랑스, 40024
      • Paris, 프랑스, 75908
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Perigueux, 프랑스, 24000
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Plerin, 프랑스, 22190
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
      • Tours, 프랑스, 37044
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근치적 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 선암종
  • 원발성 또는 전이성 종양에 대해 지역 실험실에서 평가한 HER2 양성
  • RECIST v1.1 기준에 따라 평가 가능한 최소 하나의 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 최소 55%의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 기대 수명 최소 12주

제외 기준:

  • 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환경에서 이전의 전신 비호르몬 항암 요법
  • 보조제 또는 신보조제 환경에서 트라스투주맙 및/또는 라파티닙을 제외한 모든 유방암 치료 환경에서 이전에 승인되었거나 조사 중인 항-HER2 제제
  • 보조 또는 신보강 설정에서 트라스투주맙 및/또는 라파티닙을 받는 동안 질병 진행
  • 보조제 또는 신보조제 전신 비호르몬 치료 완료로부터 6개월 미만의 재발성 질환까지의 무질병 기간
  • 이전 보조 요법 또는 신 보조 요법으로 인한 지속적인 등급 2 이상의 병력(National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI-CTC], 버전 4.0) 혈액학적 독성
  • 국소 요법(방사선 조사 또는 수술)으로 잘 조절되지 않는 중추신경계 전이의 방사선학적 증거
  • NCI-CTC 버전 4.0 3등급 이상의 현재 말초신경병증
  • 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치유 결과를 보이는 암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 참가자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 심각한 제어되지 않는 병발 질환
  • 부적절한 혈액학적, 간 또는 신장 기능
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 코르티코스테로이드(>/= 10 mg/day methylprednisolone 또는 동등물)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 비노렐빈: 별도 주입
페르투주맙은 첫 번째 치료 주기(1주기 = 21일)의 1일차에 840밀리그램(mg)의 ​​부하 용량으로 IV 주입으로 투여된 후 각 후속 주기의 1일차에 420mg이 투여됩니다. 트라스투주맙은 첫 번째 치료 주기의 2일차에 8mg/kg(mg/kg)의 부하 용량으로 IV 주입으로 투여되고, 이후 각 후속 주기의 2일차에는 6mg/kg이 투여됩니다. 첫 번째 치료 주기의 2일과 9일에 비노렐빈 IV 주입(트라스투주맙 후 투여) 25mg/m²(mg/m^2)의 용량으로, 그 다음 날에는 30-35mg/m^2 각 후속 주기의 2일 및 9일. Pertuzumab 및 trastuzumab은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 사전 정의된 연구가 종료될 때까지(최대 47주기) 비노렐빈이 별도의 주입 백에 순차적으로 투여됩니다.
의약품: 페르투주맙
첫 번째 21일 주기의 1일차에 840mg의 로딩 용량에 이어 각 후속 주기의 1일차에 420mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
첫 번째 21일 주기의 1일차에 8mg/kg의 로딩 용량에 이어 각 후속 주기의 1일 또는 2일차에 6mg/kg.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 비노렐빈
첫 번째 21일 주기의 2일과 9일 및 각 후속 주기의 1일과 8일(또는 2일과 9일)에 25mg/m^2 용량에 이어 30-35mg/m^2 용량.
실험적: 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 비노렐빈: 단일 주입
페르투주맙은 첫 번째 치료 주기의 1일차에 840mg의 로딩 용량으로 IV 주입으로 투여되고, 이후 각 후속 주기의 1일차에는 420mg이 투여됩니다. 트라스투주맙은 첫 번째 치료 주기의 2일차에 8mg/kg의 로딩 용량으로 IV 주입으로 투여되고, 이후 각 후속 주기의 1일차에는 6mg/kg이 투여됩니다. 첫 번째 치료 주기의 2일과 9일에 비노렐빈 정맥 주사로 25 mg/m^2 용량을 투여한 후 각 후속 주기의 1일과 8일에 30-35 mg/m^2를 투여합니다. 3가지 약물 모두의 투여가 주기 1에서 내약성이 양호하면, 각 후속 주기의 제1일에 페르투주맙 420mg 및 트라스투주맙 6mg/kg을 단일 주입 백에 투여한 후 질병이 진행될 때까지 비노렐빈, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 사전 정의된 연구 종료(최대 47주기).
의약품: 페르투주맙
첫 번째 21일 주기의 1일차에 840mg의 로딩 용량에 이어 각 후속 주기의 1일차에 420mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
첫 번째 21일 주기의 1일차에 8mg/kg의 로딩 용량에 이어 각 후속 주기의 1일 또는 2일차에 6mg/kg.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 비노렐빈
첫 번째 21일 주기의 2일과 9일 및 각 후속 주기의 1일과 8일(또는 2일과 9일)에 25mg/m^2 용량에 이어 30-35mg/m^2 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다. BOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기관당 최대 2개의 병변과 전체 또는 병리학적 결절에서 최대 5개의 병변(최소(>/=) 15밀리미터[mm]의 단축[SA])을 대상 병변(TL)으로 식별하고 베이스라인에서 측정되고 기록됩니다. 모든 TL에 대한 직경의 합(비결절 병변의 경우 가장 긴 것, 결절 병변의 경우 SA)을 계산하여 기준선 직경 합계(SD)로 보고했습니다. 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 비TL로 확인되었습니다. CR: 결절 TL/비TL에 대해 모든 TL의 소실 및 SA 감소가 10mm 미만(<) 미만으로 감소. PR: TL의 SD에서 >/=30퍼센트(%) 감소, 참조 기준선 SD로 간주. 4주 간격 이상의 2회 연속 종양 평가에서 반응 확인이 필요했습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v 1.1에 따라 조사자가 평가한 반응 시간
기간: 기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 경우 응답 시간 = (첫 번째 확인된 CR/PR 날짜 - 첫 번째 연구 치료 날짜) + 1. CR 또는 PR이 없는 참가자의 경우 반응 시간 = (적절한 마지막 종양 평가 날짜 - 첫 번째 연구 치료 날짜) + 1. 종양 평가가 없는 참가자(또는 모든 평가가 진행성 질환[PD]인 경우)의 경우 검열일은 첫 번째 연구 치료 날짜 +1로 설정되었습니다. CR: 결절 TL/비TL의 경우 모든 TL이 사라지고 SA가 10mm 미만으로 감소합니다. PR: 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=30% 감소. 4주 간격 이상의 2회 연속 종양 평가에서 반응 확인이 필요했습니다. PD: TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다. 95% CI는 로그-로그 변환을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
RECIST v 1.1에 따라 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자의 DOR은 초기 PR 또는 CR 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 문서화된 PD가 없거나 CR 또는 PR 후 사망한 참가자는 각각 CR 또는 PR이 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다(중간 평가에서의 반응에 관계없이). CR: 결절 TL/비TL의 경우 모든 TL이 사라지고 SA가 10mm 미만으로 감소합니다. PR: 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=30% 감소. 4주 간격 이상의 2회 연속 종양 평가에서 반응 확인이 필요했습니다. PD: TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다. 95% CI는 로그-로그 변환을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선 사진으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
RECIST v 1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 방사선 사진으로 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 모든 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 시간으로 정의되었습니다. PFS 사건이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 시점에서 검열되었습니다. 기준선 방문 후 기준선이 없거나 종양 평가가 없는 참가자는 첫 번째 연구 치료 날짜에 중도절단되었습니다. PD: TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PD가 방사선 사진으로 문서화되었거나 어떤 원인으로든 사망한 참가자는 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 95% CI는 로그-로그 변환을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선 사진으로 기록된 PD가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
RECIST v 1.1에 따라 조사자가 평가한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
TTP는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 방사선 사진으로 기록된 PD까지 모든 연구 약물의 첫 번째 섭취에서 시간으로 정의되었습니다. 방사선 사진으로 기록된 PD가 없고 PD 이외의 이유로 사망한 참가자는 사망일 이전에 이용 가능한 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 기준선 방문 후 기준선이 없거나 종양 평가가 없는 참가자는 첫 번째 연구 치료 날짜에 중도절단되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선 사진으로 PD가 기록된 참가자는 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. 중간 TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 95% CI는 로그-로그 변환을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 최대 36개월까지는 3주기마다, 그 이후에는 6주기마다 36개월 후 진행이 없으면 치료 종료 후 28일마다, 그 이후에는 3개월마다(최대 약 3.5년)
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 3.5년)
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 사망까지(최대 약 3.5년)
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 3.5년)
OS는 사망 원인에 관계없이 모든 연구 약물을 처음 복용한 후 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 치료일에 중도절단되었고, 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 첫 번째 연구 치료일 + 1일에 중도절단되었습니다. 어떤 이유로든 사망한 참가자는 이벤트가 있는 것으로 간주됩니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 95% CI는 로그-로그 변환을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 사망까지(최대 약 3.5년)
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이후 주기 3에서 주기 45까지 3주기마다(각 주기 = 21일)
EQ-5D VAS: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 이후 주기 3에서 주기 45까지 3주기마다(각 주기 = 21일)
암 치료-유방(FACT-B) 설문지 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 이후 주기 3에서 주기 45까지 3주기마다(각 주기 = 21일)
FACT-B 설문지는 유방암 참가자의 건강 관련 QoL 평가에 사용됩니다. 36개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 하위 척도로 요약됩니다: 신체적(7개 항목), 기능적(7개 항목), 사회적/가족(7개 항목); 3개 모두 0에서 28까지의 범위, 감정적(6개 항목)은 0에서 24까지 범위, 유방암 하위 척도(9개 항목)는 0에서 36까지 범위; 높은 하위 척도 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 모든 단일 항목 측정 범위는 0='전혀 아님'에서 4='매우 많이'입니다. 총 가능한 점수 범위는 0에서 144까지입니다. 높은 척도 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선, 이후 주기 3에서 주기 45까지 3주기마다(각 주기 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO27782
  • 2011-003308-18 (EudraCT 번호)

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