- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03325998
Влияние тренировки ходьбы с помощью робота-помощника при ходьбе на функцию ходьбы и равновесие у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие восемь пожилых людей. Все испытуемые будут проходить обучение 3 раза в неделю в течение 8 недель по 24 учебных занятия. Каждый сеанс проводится под руководством лицензированного физиотерапевта и длится 60 минут (включая период отдыха 10 минут). Мозговая активность и оценка походки будут проводиться при посещении 0 (исходный уровень), 24 (после теста) и через 3 месяца (последующее наблюдение) после тренировки.
Основная цель — продемонстрировать влияние робота-помощника на пространственно-временные параметры, измеренные с помощью системы захвата движения (Motion Analysis Corporation, Санта-Роза, Калифорния, США), паттерны мышечной активации, измеренные с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) (Noraxon Inc., Скоттсдейл). , Аризона, США), параметры затрат на метаболическую энергию, измеренные портативной сердечно-легочной метаболической системой (Cosmed K4B2, Рим, Италия), и активацию коры, измеренную с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия).
Дополнительная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать влияние робота-помощника на бедро на улучшение двигательной функции, оцениваемое по краткому протоколу батареи физических показателей и оценочной таблице (SPPB), шкале баланса Берга (BBS), индексу динамической походки (DGI), Timed Up and Go (TUG). тест, тест «Нажми и отпусти» (P&R), тест функциональной досягаемости (FRT), корейская версия шкалы эффективности падения (K-FES), ручной мышечный тест (MMT) и диапазон движения (ROM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 65 до 84 лет, пожилые люди без неврологических или скелетно-мышечных аномалий, влияющих на походку.
- Способность пройти не менее 10 м независимо от вспомогательных устройств
- Высокий уровень физической работоспособности (SPB > 7)
- Субъект желает быть рандомизированным в контрольную группу или группу лечения
Критерий исключения:
- Любые заболевания в анамнезе (напр. ортопедические заболевания нижних конечностей, неврологические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, влияющие на способность ходить, эффективность и выносливость)
- Тяжелые нарушения зрения или головокружение, увеличивающие риск падений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа тренировки походки
Тренировка походки с помощью Samsung Hip Assist v1 Все испытуемые проходят тренировку ходьбы 3 раза в неделю в течение 8 недель в течение 24 тренировочных занятий. |
Все испытуемые проходят тренировку ходьбы 3 раза в неделю в течение 8 недель в течение 24 тренировочных занятий.
Каждый сеанс проводится под руководством лицензированного физиотерапевта и длится 60 минут, включая период отдыха 10 минут.
Мозговую активность и оценку походки проводят при посещении 0 (исходный уровень), 24 (после теста) и через 3 месяца (последующее наблюдение) после тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 24 (приблизительно через 8 недель); в 3 месяца (повторное наблюдение)
|
Измерение самостоятельно выбранной скорости путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров.
Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
|
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 24 (приблизительно через 8 недель); в 3 месяца (повторное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-04-061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Samsung Hip Assist v1
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsЗавершенныйИнсульт | ЗдоровыйКорея, Республика