Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное использование Bacteroides Fragilis и BCAA для клиренса HBsAg

1 декабря 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Проспективное наблюдательное исследование влияния совместного введения Bacteroides Fragilis и аминокислот с разветвленной цепью на клиренс HBsAg

Цель этого проспективного наблюдательного исследования — определить эффекты сопутствующего введения Bacteroides fragilis и разветвленных аминокислот на клиренс вируса гепатита В. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, может ли это сопутствующее введение способствовать клиренсу HBV.

В исследовании будет наблюдаться уровень клиренса HBV у пациентов с хроническим гепатитом В, получающих Bacteroides fragilis и BCAA в качестве дополнения к их обычной противовирусной терапии. Для сравнения исследователи сравнят уровень клиренса в этой группе с таковым, наблюдаемым в контрольной группе пациентов с хроническим гепатитом В, получающих стандартную противовирусную схему на основе PegIFNα2b и нуклеозидных аналогов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JinShui Pan
  • Номер телефона: 0086+059187981658
  • Электронная почта: zdy20221021@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Anpeng Wu
          • Номер телефона: 0086+059187981029
          • Электронная почта: fjydfyjg@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — пациенты с хроническим гепатитом B, получающие как PegIFNα2b, так и терапию нуклеозидными аналогами, с сопутствующим введением Bacteroides fragilis и разветвлённых аминокислот или без него.

Описание

Критерии включения:

- пациенты с хроническим гепатитом B

Критерии исключения:

  • пациенты со злокачественными новообразованиями
  • пациенты с другими заболеваниями печени
  • беременные пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пегилированный ИФН-α2b+нуклеозидный аналог
Пациенты получают как терапию ПегИФНα2b, так и терапию нуклеозидными аналогами.
Лекарство: Пегилированный ИФНα2b+Аналог нуклеозида
Пациенты получают как терапию пегилированным интерфероном альфа-2b (PegIFNα2b), так и терапию нуклеозидными аналогами.
PegIFNα2b+Аналог нуклеозида+Bacteroides fragilis+Аминокислоты с разветвлённой цепью
Пациенты получали сопутствующее введение Bacteroides fragilis и аминокислот с разветвленной цепью, дополняющих их текущую комбинированную терапию пегилированным интерфероном альфа-2b и нуклеозидным аналогом.
Лекарство: Пегилированный интерферон α2b+Нуклеозидный аналог+Bacteroides fragilis+Аминокислоты с разветвленной цепью
Пациенты получали сопутствующее введение Bacteroides fragilis и BCAA, добавленные к их текущей комбинированной терапии с PegIFNα2b и нуклеозидным аналогом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очистка HBsAg
Временное ограничение: 48 месяцев
Очистка от HBsAg подтверждается, когда два последовательных измерения, проведенные с интервалом не менее 2 недель, демонстрируют уровни HBsAg ниже нижнего предела обнаружения анализа (< 0,05 МЕ/мл), количественно определенные системой Abbott Architect-i2000SR с технологией хемилюминесцентного иммуноанализа на микросферах (CMIA).
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2023]082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Целью этого проспективного наблюдательного исследования является определение эффектов совместного введения Bacteroides fragilis и аминокислот с разветвленной цепью на клиренс вируса гепатита В. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, может ли это совместное введение способствовать клиренсу HBV.

Исследование будет наблюдать уровень клиренса HBV у пациентов с хроническим гепатитом В, которые получают Bacteroides fragilis и BCAA в качестве дополнения к их обычной противовирусной терапии. Для сравнения исследователи сравнят уровень клиренса в этой группе с таковым, наблюдаемым в контрольной группе пациентов с ХГВ, получающих стандартную противовирусную схему на основе PegIFNα2b и нуклеозидного аналога.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Пегилированный ИФНα2b+Аналог нуклеозида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться