Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный FOLFIRINOX для лечения резистентного к гемцитабину рака поджелудочной железы: многоцентровое исследование фазы II

14 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Аденокарцинома протоков поджелудочной железы является четвертой причиной смерти в западном мире. Хирургия остается единственным методом лечения, обеспечивающим преимущество с точки зрения общей выживаемости (диапазон 5-летней выживаемости 15-25%), но, к сожалению, только у 10-20% пациентов на момент постановки диагноза имеется операбельное заболевание. С момента одобрения гемцитабина в качестве стандартного лечения пациентов с поздними стадиями поджелудочной железы ни один препарат или комбинация препаратов не позволили значительно улучшить прогноз. В последнее время по сравнению с гемцитабином FOLFIRINOX ассоциировался с преимуществом в выживаемости (11,1 против 6,8 месяцев), но обладал повышенной токсичностью. В некоторых ретроспективных исследованиях модифицированный режим FOLFIRINOX (60/120 мг/м2 оксалиплатина и иринотекана) показал улучшенный профиль безопасности при злокачественных новообразованиях пищеварительного тракта. Цель этого многоцентрового исследования фазы II заключалась в изучении эффективности и безопасности у пациентов с раком поджелудочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование химиотерапии первой линии на основе гемцитабина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (метастатическая или местно-распространенная стадия)
  • Рефрактерность или прогрессирование химиотерапии первой линии на основе гемцитабина
  • Возраст старше 19 лет и моложе 75 лет
  • Продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Состояние производительности ECOG ≤2
  • Только пациенты с поддающимися измерению поражениями при визуализации
  • Адекватная функция костного мозга (лейкоциты ≥ 3500/мкл, абсолютное количество нейтрофильных клеток ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл)
  • Адекватная функция печени (общий билирубин < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АСТ и АЛТ < 3 х ВГН, щелочная фосфатаза < 3 х ВГН или < 5 х ВГН в случае поражения печени)
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл)
  • Адекватная сердечно-легочная функция

Критерий исключения:

  • Патологически подтвержденный другой тип рака поджелудочной железы (кроме протоковой аденокарциномы)
  • Метастатическая аденокарцинома, происходящая из других органов
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Активная инфекция
  • Неконтролируемое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может вызвать токсичность или осложнение лечения, такое как неспособность глотать, нарушение физической целостности желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Сосуществование других злокачественных новообразований в течение 5 лет, кроме плоскоклеточного рака и базально-клеточного рака кожи.
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: модифицированный FOLFIRINOX
Лекарство: модифицированный режим FOLFIRINOX
Модифицированный режим FOLFIRINOX состоял из оксалиплатина в дозе 60 мг на квадратный метр в виде 2-часовой внутривенной инфузии, через 60 минут иринотекана в дозе 120 мг на квадратный метр в виде 90-минутной внутривенной инфузии. сразу же последовал лейковорин в дозе 400 мг на квадратный метр в виде 2-часовой внутривенной инфузии через Y-коннектор. За этим лечением сразу же последовал фторурацил в дозе 400 мг на квадратный метр, вводимый внутривенно болюсно, с последующей непрерывной внутривенной инфузией 2400 мг на квадратный метр в течение 46-часового периода каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Истинная скорость отклика
Временное ограничение: в течение 16 недель
в течение 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

28 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2014-0973

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования модифицированный режим FOLFIRINOX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться