Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия на основе модифицированной схемы FOLFIRINOX у китайских пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

25 марта 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Режим FOLFIRINOX является неоадъювантной химиотерапией первой линии для пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC) во всем мире. Однако FOLFIRINOX не очень хорошо принят в Китае из-за высокой распространенности побочных эффектов и плохой переносимости. Оценить безопасность и эффективность модифицированного FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) у китайских пациентов с LAPC и сравнить выживаемость между пациентами с LAPC с предоперационной терапией на основе mFOLFIRINOX и пациентами с LAPC, перенесшими только операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом учреждении схема mFOLFIRINOX была принята для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (MPC), и были получены многообещающие результаты. Модификация привела к значительному снижению распространенности тяжелых нежелательных явлений у пациентов с MPC, в то время как ОВ и ВБП были увеличены до 10,3 м и 7,0 м соответственно, что аналогично таковым для пациентов, получающих полную дозу. Поэтому исследователи дополнительно оценили эффективность mFOLFIRINOX у пациентов с LAPC. Здесь исследователи хотят проспективно зарегистрировать пациентов с LAPC, которые прошли предоперационную терапию с помощью mFOLFIRINOX с апреля 2014 года, и сравнить хирургическую операбельность и хирургическую заболеваемость / хирургическую смертность среди пациентов с хирургически резектабельным раком поджелудочной железы (RPC) или LAPC, которые подверглись только хирургическому вмешательству ретроспективно. Пациентам с LAPC вводили mFOLFIRINOX в течение нескольких циклов до достижения оптимального ответа, а затем пациенты оценивались для проведения операции. Кроме того, были определены данные о выживаемости, включая ОВ и ВБП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем больным местно-распространенным раком поджелудочной железы (ЛАРП) после биопсии гистологически диагностирована аденокарцинома поджелудочной железы и назначена неоадъювантная терапия на основе mFOLFIRINOX в отделении гепатобилиарной и панкреатической хирургии Второго филиала больницы.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов гистологически диагностирована аденокарцинома поджелудочной железы.
  2. Пациенты определяются как местно-распространенный рак поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями NCCN.
  3. Пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия на основе mFOLFIRINOX

Критерий исключения:

  1. Оценка эффективности ECOG более 2
  2. Недостаточная функция костного мозга, печени и почек
  3. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями
  4. Пациенты были старше 85 лет или моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ЛАПК с неоадъювантной терапией на основе mFOFLRINOX
Пациенты с LAPC были зарегистрированы проспективно и диагностированы группой MDT в нашей больнице. Эти пациенты дополнительно получали неоадъювантную терапию mFOLFIRINOX. Были измерены общая выживаемость, выживаемость при прогрессировании, ответ на mFOLFIRINOX, токсичность, связанная с химиотерапией, послеоперационные осложнения и гистопатологическая стадия.
Лекарство: модифицированный-FOLFIRINOX
Пациенты с ЛАПК с неоадъювантной терапией на основе mFOLFIRINOX или без нее в качестве основного вмешательства
Другие имена:
  • Неоадъювантная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 01.04.2014 по 01.11.2017
продолжительность от даты госпитализации до смерти от любой причины.
01.04.2014 по 01.11.2017
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 01.04.2014 по 01.11.2017
продолжительность от момента госпитализации до прогрессирования заболевания или смерти.
01.04.2014 по 01.11.2017

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на mFOLFIRINOX
Временное ограничение: 01.04.2014 по 01.11.2017
01.04.2014 по 01.11.2017
Нежелательные явления, связанные с mFOLFIRINOX
Временное ограничение: 01.04.2014 по 01.11.2017
01.04.2014 по 01.11.2017
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 01.04.2014 по 01.11.2017
01.04.2014 по 01.11.2017
Гистопатологическая постановка
Временное ограничение: 01.04.2014 по 01.11.2017
01.04.2014 по 01.11.2017

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZhejiangU-FOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования модифицированный-FOLFIRINOX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться