Пилотное исследование пункции межжелудочковой перегородки для сердечной ресинхронизирующей терапии для лечения сердечной недостаточности (LV-CONSEPT)

Было показано, что CRT как метод лечения сердечной недостаточности у отдельных пациентов снижает как количество госпитализаций, так и смертность, а также улучшает симптомы и качество жизни, и, следовательно, поддерживается рекомендациями, включая NICE (Национальный институт клинического совершенства Соединенного Королевства). Это достигается размещением электрода для стимуляции эпикардиального левого желудочка (ЛЖ) через коронарный синус и коронарную вену. К сожалению, у 5-8% пациентов электрод ЛЖ не может быть доставлен, а у 15-20% электрод размещен в субоптимальном положении из-за наличия рубцов левого желудочка, стимуляции диафрагмального нерва или неблагоприятной анатомии коронарных вен. После введения электрода 20-45% пациентов, перенесших СРТ, не реагируют на имплант. Считается, что субоптимальное положение отведения является одной из наиболее важных причин отсутствия ответов.

В случае неудачного размещения отведений не существует хорошо зарекомендовавших себя альтернатив. Наиболее распространенным решением является операция на открытой грудной клетке с использованием торакотомии для размещения электрода на эпикардиальной поверхности сердца, процедура со значительными осложнениями и риском смерти. Учитывая профиль сопутствующих заболеваний у пациентов, подходящих для СРТ, и их тяжелую сердечную недостаточность, многие пациенты не подходят для хирургического размещения электродов. Альтернативным подходом является чрескожная процедура, в которой электрод проводят через прокол в межпредсердной перегородке и через митральный клапан, чтобы стимулировать эндокардиальную поверхность левого желудочка. Это достигается сложной и технически сложной процедурой с использованием как бедренного, так и подключичного венозного доступа. При таком подходе длинный сегмент свинца подвергается системному кровообращению, особенно в левом предсердии с низким давлением и низким потоком, что повышает риск тромбоэмболии. Это также может усугубить митральную регургитацию и подвергнуть митральный клапан риску повреждения и несостоятельности, если потребуется извлечение электрода.

Недавние исследования показали, что эндокардиальная стимуляция ЛЖ имеет ряд физиологических преимуществ по сравнению с традиционным эпикардиальным подходом. Электрод может быть расположен в любом месте на поверхности эндокарда, вдали от рубцовой ткани и диафрагмального нерва и в месте максимального гемодинамического улучшения, а не ограничен венозной анатомией, что улучшает реакцию на СРТ. Имеются также данные о том, что эндокардиальная стимуляция сама по себе может улучшать гемодинамику в большей степени, чем эпикардиальная стимуляция, как на животных моделях, так и в исследованиях острой гемодинамики у людей, и обеспечивает более физиологический механизм активации, который может быть менее аритмогенным. В соответствии с этим сообщалось об ответе на СРТ с эндокардиальной стимуляцией у пациентов, которые не ответили на эпикардиальную СРТ, а частота ответа в предыдущих отчетах об эндокардиальной стимуляции ЛЖ была высокой и составляла примерно 90%.

Ориентация на размещение отведений CRT является важным фактором, и было исследовано несколько методов. Было показано, что целевое размещение электрода с учетом места последней механической активации, оцениваемой с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов, увеличивает ответ и улучшает долгосрочные клинические результаты. Анатомия ограничивает положение эпикардиального электрода, и наилучшие результаты были получены у 60% пациентов с электродом, который можно было разместить в оптимальном месте4. Мониторинг сердечного выброса, используемый для управления размещением электрода, максимизирует достигнутый сердечный выброс и увеличивает частоту долгосрочного улучшения сердечной функции. Электрическое картирование может определить место последней электрической активации, хотя пока нет данных о том, улучшает ли это направление положения электрода с клиническими исходами. Сравнение этих методов не проводилось.

До сих пор мало опубликовано о том, как оптимизировать позиционирование эндокардиальных отведений ЛЖ. До сих пор группы использовали инвазивный мониторинг сердечного выброса для оценки наилучшего положения эндокардиальных отведений и показали, что это оптимизирует сердечный выброс во время имплантации. Несмотря на наилучшие доступные доказательства для управления традиционным позиционированием отведения ЛЖ, поддерживающим эхокардиографию с отслеживанием спеклов, это еще не использовалось для управления позиционированием эндокардиального отведения.

Исследователи предлагают исследовать новый метод эндокардиальной стимуляции ЛЖ с использованием пункции межжелудочковой перегородки. Эта техника была разработана и использовалась в Оксфорде для небольшого числа пациентов, а первоначальная серия случаев скоро будет представлена ​​для публикации. Потенциальные преимущества заключаются в том, что межжелудочковая перегородка пунктируется из того же места доступа к подключичной вене, через которое вводятся другие электроды, и что расширенная полость левого желудочка обеспечивает большую мишень, уменьшая количество осложнений. Кроме того, размещение и извлечение электрода не будет рисковать повреждением митрального клапана.

Всем пациентам, у которых имплантирован левый желудочковый эндокардиальный электрод для кардиостимуляции, следует проводить антикоагулянтную терапию, чтобы свести к минимуму риск инсульта из-за системной тромбоэмболии. Ранее было показано, что большинство свинцовых тромбов возникает в (правых) предсердных отведениях. Методика исследования исследователей позволит проводить эндокардиальную стимуляцию ЛЖ без электрода в левом предсердии, что, вероятно, снизит риск тромбоэмболического инсульта. Вполне вероятно, что значительная часть пациентов, имеющих право на участие в этом исследовании, уже будет принимать варфарин из-за предшествующей фибрилляции предсердий или других показаний.

За последние 12 месяцев исследователи использовали эту новую методику у 6 пациентов, всем из которых ввод ЛЖ был проведен безопасно и без осложнений. Усовершенствовав технику, это исследование фазы 2 направлено на оценку осуществимости и безопасности процедуры в большей группе пациентов, а также документирование эхокардиографического, биохимического и функционального ответа.

Исследуемая популяция будет состоять из двух групп: во-первых, пациенты с обычными показаниями для СРТ, которые не могут быть имплантированы электродом через нормальный путь коронарного синуса из-за неблагоприятной анатомии, выявленной во время неудачной предыдущей попытки; и, во-вторых, пациенты с успешным традиционным размещением электродов СРТ, которые не ответили на терапию (не ответившие на лечение). Пациенты с неудачной имплантацией электрода ранее либо рассматривались для хирургической имплантации эпикардиального электрода, либо оставались без устройства CRT. Пациентов, не ответивших на лечение, также оценивают на предмет хирургической имплантации электродов, если есть вероятность, что они ответят.

Неизвестно ни одной методики для определения оптимального позиционирования электрода, и, соответственно, исследователи намереваются использовать несколько методов, чтобы попытаться оптимизировать позиционирование электрода, как для поиска оптимального места для каждого пациента, так и для возможности сравнения между ними. Это будет включать эхокардиографию с отслеживанием спеклов перед процедурой, а также электрическое картирование паттерна активации ЛЖ и мониторинг сердечного выброса во время процедуры.