Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности контроля окрашивания зубной пасты, содержащей 67% бикарбоната натрия, при окрашивании зубов хлоргексидином

12 февраля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке влияния зубной пасты, содержащей 67% бикарбоната натрия, на окрашивание зубов диглюконатом хлоргексидина

Целью данного исследования является сравнение эффекта окрашивания зубов при чистке зубов два раза в день зубной пастой, содержащей 67% бикарбоната натрия, по сравнению со стандартной зубной пастой (не содержащей бикарбоната натрия) в течение шести недель при использовании 0,2% жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Соединенное Королевство, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes
    • Essex
      • Maldon, Essex, Соединенное Королевство, CM9 5PN
        • Intertek - Maldon (formerly 4 Front Research Ltd)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее здоровье полости рта, по мнению исследователя (за исключением гингивита)
  • Минимум 11 из 12 постоянных передних зубов, подлежащих оцениванию при скрининге.
  • Уровни окрашивания на щечных поверхностях 6 передних зубов верхней и 6 нижней челюсти должны быть как минимум «мягкими» и присутствовать как минимум на 4 зубах.
  • Модификация индекса окрашивания Lobene — при посещении 2 исходный общий показатель MLSI «Интенсивность x площадь» (четыре участка на зуб) больше или равен 8 для лицевых поверхностей передних зубов.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к хлоргексидину или другим исследуемым материалам (или близкородственным соединениям).
  • Текущее использование хлоргексидина, цетилпиридиния хлорида или любых имеющихся на рынке средств для полоскания рта
  • Прошлое или текущее использование любого препарата, о котором известно, что оно связано с изменением цвета зубов в течение 30 дней после скрининга или в течение периода исследования.
  • Недавняя история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Стоматологические состояния/заболевания, требующие немедленного лечения; Коронки или виниры на более чем один передний зуб; ранее существовавшая чувствительность к средствам по уходу за полостью рта; тяжелый пародонтит; сильная рецессия; зубные имплантаты; активные кариозные поражения передних зубов; устные поражения/проявления; склонность к афтозному стоматиту и язвообразованию и др.
  • Участник с нелеченным заболеванием слизистой оболочки полости рта, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Медицинское состояние, требующее профилактического приема антибиотиков перед чисткой зубов.
  • Текущая или относящаяся к делу история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства, из-за которого участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лечения или процедур, по мнению исследователя или зубной оценщик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зубная паста с бикарбонатом натрия/фторидом натрия
Продаваемая зубная паста с бикарбонатом натрия, содержащая 1400 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия (NaF).
Другой: Бикарбонат натрия/фторид натрия
Зубная паста, содержащая бикарбонат натрия и фторид натрия в качестве косметического средства.
Активный компаратор: Зубная паста с фторидом натрия
Зубная паста без бикарбоната натрия, содержащая 1450 ppm фторида в виде NaF
Другой: Фторид натрия
Зубная паста, содержащая фторид натрия в качестве косметического средства
Другой: Хлоргексидина диглюконат для полоскания рта
0,2% w/v жидкость для полоскания рта диглюконата хлоргексидина для полоскания после чистки зубной пастой с исследуемыми зубными пастами
Лекарство: Хлоргексидина диглюконат
Жидкость для полоскания рта, содержащая диглюконат хлоргексидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс окраски по Лобене (MLSI) на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя после лечения
Оценка площади и интенсивности зубного пятна на исследуемых зубах проводилась с использованием MLSI после использования 0,2% w/v жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата в течение 6 недель. Интенсивность окраски оценивали по шкале от 0 до 3 (0 - нет окраски, 1 - слабое окрашивание, 2 - умеренное окрашивание, 3 - сильное окрашивание). Площадь пятна оценивали по следующей шкале: 0 - пятно отсутствует; 1 - пятно до 1/3 площади поражения; 2- пятно между 1/3 и 2/3 пораженной площади; и 3 - окрашивание более 2/3 площади поражения. Таким образом, область интенсивности X анализировали по шкале от 0 (наилучший показатель) до 9 (наихудший показатель).
6-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий MLSI на неделе 3
Временное ограничение: 3-я неделя после введения препарата
Оценка площади и интенсивности зубного пятна на исследуемых зубах проводилась с использованием MLSI после использования 0,2% w/v жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата в течение 3 недель. Интенсивность окраски оценивали по шкале от 0 до 3 (0 - нет окраски, 1 - слабое окрашивание, 2 - умеренное окрашивание, 3 - сильное окрашивание). Площадь пятна оценивали по следующей шкале: 0 - пятно отсутствует; 1 - пятно до 1/3 площади поражения; 2- пятно между 1/3 и 2/3 пораженной площади; и 3 - окрашивание более 2/3 площади поражения. Таким образом, область интенсивности X анализировали по шкале от 0 (наилучший показатель) до 9 (наихудший показатель).
3-я неделя после введения препарата
Общий MLSI лица на 3 неделе
Временное ограничение: 3-я неделя после введения препарата
Оценка площади и интенсивности зубного пятна на исследуемых зубах проводилась с использованием MLSI после использования 0,2% w/v жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата в течение 3 недель. Интенсивность окраски оценивали по шкале от 0 до 3 (0 - нет окраски, 1 - слабое окрашивание, 2 - умеренное окрашивание, 3 - сильное окрашивание). Площадь пятна оценивали по следующей шкале: 0 - пятно отсутствует; 1 - пятно до 1/3 площади поражения; 2- пятно между 1/3 и 2/3 пораженной площади; и 3 - окрашивание более 2/3 площади поражения. Таким образом, область интенсивности X анализировали по шкале от 0 (наилучший показатель) до 9 (наихудший показатель).
3-я неделя после введения препарата
Общий MLSI лица на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя после лечения
Оценка площади и интенсивности зубного пятна на исследуемых зубах проводилась с использованием MLSI после использования 0,2% w/v жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата в течение 6 недель. Интенсивность окраски оценивали по шкале от 0 до 3 (0 - нет окраски, 1 - слабое окрашивание, 2 - умеренное окрашивание, 3 - сильное окрашивание). Площадь пятна оценивали по следующей шкале: 0 - пятно отсутствует; 1 - пятно до 1/3 площади поражения; 2- пятно между 1/3 и 2/3 пораженной площади; и 3 - окрашивание более 2/3 площади поражения. Таким образом, область интенсивности X анализировали по шкале от 0 (наилучший показатель) до 9 (наихудший показатель).
6-я неделя после лечения
Общий интерпроксимальный MLSI на неделе 3
Временное ограничение: 3-я неделя после введения препарата
Оценка площади и интенсивности зубного пятна на исследуемых зубах проводилась с использованием MLSI после использования 0,2% w/v жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата в течение 3 недель. Интенсивность окраски оценивали по шкале от 0 до 3 (0 - нет окраски, 1 - слабое окрашивание, 2 - умеренное окрашивание, 3 - сильное окрашивание). Площадь пятна оценивали по следующей шкале: 0 - пятно отсутствует; 1 - пятно до 1/3 площади поражения; 2- пятно между 1/3 и 2/3 пораженной площади; и 3 - окрашивание более 2/3 площади поражения. Таким образом, область интенсивности X анализировали по шкале от 0 (наилучший показатель) до 9 (наихудший показатель).
3-я неделя после введения препарата
Общий интерпроксимальный MLSI на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя после лечения
Оценка площади и интенсивности зубного пятна на исследуемых зубах проводилась с использованием MLSI после использования 0,2% w/v жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата в течение 6 недель. Интенсивность окраски оценивали по шкале от 0 до 3 (0 - нет окраски, 1 - слабое окрашивание, 2 - умеренное окрашивание, 3 - сильное окрашивание). Площадь пятна оценивали по следующей шкале: 0 - пятно отсутствует; 1 - пятно до 1/3 площади поражения; 2- пятно между 1/3 и 2/3 пораженной площади; и 3 - окрашивание более 2/3 площади поражения. Таким образом, область интенсивности X анализировали по шкале от 0 (наилучший показатель) до 9 (наихудший показатель).
6-я неделя после лечения
Общий десневой и интерпроксимальный MLSI на неделе 3
Временное ограничение: 3-я неделя после введения препарата
Оценка площади и интенсивности зубного пятна на исследуемых зубах проводилась с использованием MLSI после использования 0,2% w/v жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата в течение 3 недель. Интенсивность окраски оценивали по шкале от 0 до 3 (0 - нет окраски, 1 - слабое окрашивание, 2 - умеренное окрашивание, 3 - сильное окрашивание). Площадь пятна оценивали по следующей шкале: 0 - пятно отсутствует; 1 - пятно до 1/3 площади поражения; 2- пятно между 1/3 и 2/3 пораженной площади; и 3 - окрашивание более 2/3 площади поражения. Таким образом, область интенсивности X анализировали по шкале от 0 (наилучший показатель) до 9 (наихудший показатель).
3-я неделя после введения препарата
Общий десневой и интерпроксимальный MLSI на 6-й неделе
Временное ограничение: 6-я неделя после лечения
Оценка площади и интенсивности зубного пятна на исследуемых зубах проводилась с использованием MLSI после использования 0,2% w/v жидкости для полоскания рта хлоргексидина диглюконата в течение 6 недель. Интенсивность окраски оценивали по шкале от 0 до 3 (0 - нет окраски, 1 - слабое окрашивание, 2 - умеренное окрашивание, 3 - сильное окрашивание). Площадь пятна оценивали по следующей шкале: 0 - пятно отсутствует; 1 - пятно до 1/3 площади поражения; 2- пятно между 1/3 и 2/3 пораженной площади; и 3 - окрашивание более 2/3 площади поражения. Таким образом, область интенсивности X анализировали по шкале от 0 (наилучший показатель) до 9 (наихудший показатель).
6-я неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202182
  • RH01913 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия/фторид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться