Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 67%-os nátrium-hidrogén-karbonát tartalmú fogkrém foltosodás elleni hatékonysági vizsgálata a klórhexidines fogfestésnél

2015. február 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a 67%-os nátrium-hidrogén-karbonát tartalmú fogkrém klórhexidin-diglükonát fogfestésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 67%-os nátrium-hidrogén-karbonát tartalmú fogkrémmel végzett napi kétszeri fogmosás elszíneződési hatását a hagyományos (nátrium-hidrogén-karbonátot nem tartalmazó) fogkrémmel hat héten keresztül, 0,2%-os klórhexidin-diglükonátos szájvíz használata közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Egyesült Királyság, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes
    • Essex
      • Maldon, Essex, Egyesült Királyság, CM9 5PN
        • Intertek - Maldon (formerly 4 Front Research Ltd)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint jó szájhigiénia (ínygyulladás kivételével)
  • A szűréskor a 12 maradandó gradálható elülső fog közül legalább 11
  • A 6 maxillaris és 6 mandibularis elülső fog bukkális felületén lévő foltok szintjének legalább "enyhének" kell lennie, és legalább 4 fogon jelen kell lennie
  • A Lobene foltosodási index módosítása – A 2. látogatáskor az elülső fogak arcfelszínein az alapvonal teljes MLSI intenzitás x terület pontszáma (foganként négy hely) 8-nál nagyobb vagy egyenlő.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
  • A klórhexidinnel vagy más vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység.
  • A klórhexidin, cetilpiridinium-klorid vagy bármely forgalomba hozott szájvíz jelenlegi használata
  • Bármely olyan gyógyszer korábbi vagy jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy a fogak elszíneződésével jár, a szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • A közelmúltban (az elmúlt 1 éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
  • Fogászati ​​állapotok / azonnali kezelést igénylő betegség; Koronák vagy héjak egynél több elülső fogon; a szájápoló termékekre már meglévő érzékenység; súlyos parodontitis; súlyos recesszió; fogászati ​​implantátumok; aktív szuvas elváltozások az elülső fogakon; szájüregi elváltozások/megnyilvánulások; hajlamos aftás szájgyulladásra és fekélyesedésre stb.
  • Kezeletlen szájnyálkahártya-betegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot.
  • Olyan egészségügyi állapot, amely a fogtisztítás előtt profilaktikus antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé
  • Bármely súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns kórtörténete, vagy bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely miatt a résztvevő nem valószínű, hogy teljesen befejezi a vizsgálatot, vagy olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati kezelésből vagy eljárásokból. fogászati ​​értékelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nátrium-hidrogén-karbonát/nátrium-fluorid fogkrém
A forgalomba hozott nátrium-hidrogén-karbonátos fogkrém, amely 1400 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-fluoridként (NaF)
Egyéb: Nátrium-hidrogén-karbonát/nátrium-fluorid
Nátrium-hidrogén-karbonátot és nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém kozmetikai célra
Aktív összehasonlító: Nátrium-fluoridos fogkrém
Nem nátrium-hidrogén-karbonátos fogkrém, amely 1450 ppm fluoridot tartalmaz NaF-ként
Egyéb: Nátrium fluorid
Nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém kozmetikai célra
Egyéb: Klórhexidin-diglükonát szájvíz
0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz a fogmosás utáni öblítéshez tanulmányi fogkrémekkel
Drog: Klórhexidin-diglükonát
Klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvíz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Lobene foltos index (MLSI) a 6. héten
Időkeret: A kezelést követő 6. héten
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területét és intenzitását MLSI-vel értékelték 0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz 6 hétig tartó használata után. A foltosodás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen szennyezett, 3 - erős folt). A folt területét a következő skálán értékeltük: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az intenzitás X területet így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemeztük.
A kezelést követő 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános MLSI a 3. héten
Időkeret: A kezelést követő 3. héten
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területét és intenzitását MLSI-vel értékelték 0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz 3 hetes használata után. A foltosodás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen szennyezett, 3 - erős folt). A folt területét a következő skálán értékeltük: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az intenzitás X területet így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemeztük.
A kezelést követő 3. héten
Általános arckezelés MLSI a 3. héten
Időkeret: A kezelést követő 3. héten
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területét és intenzitását MLSI-vel értékelték 0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz 3 hetes használata után. A foltosodás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen szennyezett, 3 - erős folt). A folt területét a következő skálán értékeltük: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az intenzitás X területet így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemeztük.
A kezelést követő 3. héten
Általános arckezelés MLSI a 6. héten
Időkeret: A kezelést követő 6. héten
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területét és intenzitását MLSI-vel értékelték 0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz 6 hétig tartó használata után. A foltosodás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen szennyezett, 3 - erős folt). A folt területét a következő skálán értékeltük: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az intenzitás X területet így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemeztük.
A kezelést követő 6. héten
Általános interproximális MLSI a 3. héten
Időkeret: A kezelést követő 3. héten
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területét és intenzitását MLSI-vel értékelték 0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz 3 hetes használata után. A foltosodás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen szennyezett, 3 - erős folt). A folt területét a következő skálán értékeltük: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az intenzitás X területet így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemeztük.
A kezelést követő 3. héten
Általános interproximális MLSI a 6. héten
Időkeret: A kezelést követő 6. héten
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területét és intenzitását MLSI-vel értékelték 0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz 6 hétig tartó használata után. A foltosodás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen szennyezett, 3 - erős folt). A folt területét a következő skálán értékeltük: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az intenzitás X területet így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemeztük.
A kezelést követő 6. héten
Általános fogíny és interproximális MLSI a 3. héten
Időkeret: A kezelést követő 3. héten
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területét és intenzitását MLSI-vel értékelték 0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz 3 hetes használata után. A foltosodás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen szennyezett, 3 - erős folt). A folt területét a következő skálán értékeltük: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az intenzitás X területet így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemeztük.
A kezelést követő 3. héten
Általános fogíny és interproximális MLSI a 6. héten
Időkeret: A kezelést követő 6. héten
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területét és intenzitását MLSI-vel értékelték 0,2 tömeg%-os klórhexidin-diglükonát szájvíz 6 hétig tartó használata után. A foltosodás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen szennyezett, 3 - erős folt). A folt területét a következő skálán értékeltük: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az intenzitás X területet így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemeztük.
A kezelést követő 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202182
  • RH01913 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel