Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

67 % natriumbikarbonaattia sisältävän hammastahnan värjäytymisen tehokkuustutkimus klooriheksidiinihampaiden värjäytymisessä

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus 67 % natriumbikarbonaattia sisältävän hammastahnan vaikutuksen arvioimiseksi klooriheksidiinidiglukonaattihampaiden värjäytymiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata värjäytymisvaikutusta hampaisiin kahdesti päivässä 67 % natriumbikarbonaattia sisältävällä hammastahnalla ja tavalliseen hammastahnaan (ei sisällä natriumbikarbonaattia) kuuden viikon ajan käytettäessä 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävää suuvettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes
    • Essex
      • Maldon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM9 5PN
        • Intertek - Maldon (formerly 4 Front Research Ltd)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä suun terveys tutkijan mielestä (pois lukien ientulehdus)
  • Vähintään 11 ​​pysyvästä asteittaisesta etummaisesta hampaasta seulonnassa
  • Tahratason 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan bukkaalisessa pinnassa on oltava vähintään "lievä" ja vähintään 4 hampaassa
  • Lobene-värjäytysindeksin modifikaatio - Käynnissä 2 MLSI:n kokonaisintensiteetti x pinta-ala -pistemäärä (neljä kohtaa hammasta kohti) on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 etuhampaiden kasvopinnoille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys klooriheksidiinille tai muille tutkimusmateriaaleille (tai läheisille yhdisteille).
  • Klooriheksidiinin, setyylipyridiniumkloridin tai minkä tahansa markkinoitavan suuveden nykyinen käyttö
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen aiempi tai nykyinen käyttö, jonka tiedetään liittyvän hampaiden värjäytymiseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimusjakson aikana.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
  • Välitöntä hoitoa vaativat hammassairaudet/sairaudet; Kruunut tai viilut useammassa kuin yhdessä etuhampaassa; olemassa oleva herkkyys suunhoitotuotteille; vaikea parodontiitti; vakava taantuma; hammasimplantit; aktiiviset kariesvauriot etuhampaissa; suun leesiot/oireet; altis aftiselle suutulehdukselle ja haavaumalle jne.
  • Osallistuja, jolla on hoitamaton suun limakalvosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
  • Lääketieteellinen tila, joka vaatisi profylaktisten antibioottien käyttöä ennen hampaiden puhdistusta
  • Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka tekee osallistujasta epätodennäköistä, että hän saa tutkimuksen loppuun kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin tutkimushoidosta tai -toimenpiteistä. hammaslääkärin arvioija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Natriumbikarbonaatti/natriumfluorihammastahna
Natriumbikarbonaattihammastahna, joka sisältää 1 400 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina (NaF)
Muut: Natriumbikarbonaatti/natriumfluoridi
Natriumbikarbonaattia ja natriumfluoridia sisältävä hammastahna kosmeettisena aineena
Active Comparator: Natriumfluorihammastahna
Natriumbikarbonaattiton hammastahna, joka sisältää 1450 ppm fluoria NaF:na
Muut: Natriumfluoridi
Natriumfluoridia sisältävä hammastahna kosmeettisena aineena
Muut: Klooriheksidiinidiglukonaattisuuvesi
0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvesi harjauksen jälkeiseen huuhteluun tutkimushammastahnoilla
Lääke: Klooriheksidiinidiglukonaatti
Klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävä suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Lobene Stain Index (MLSI) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 hoidon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä sen jälkeen, kun oli käytetty 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 6 viikon ajan. Tahrojen voimakkuus pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra, 3 - voimakas tahra). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Intensiteetti X -alue analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Viikko 6 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan MLSI viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 hoidon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä sen jälkeen, kun oli käytetty 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 3 viikon ajan. Tahrojen voimakkuus pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra, 3 - voimakas tahra). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Intensiteetti X -alue analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Viikko 3 hoidon jälkeen
Kokonaiskasvojen MLSI viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 hoidon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä sen jälkeen, kun oli käytetty 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 3 viikon ajan. Tahrojen voimakkuus pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra, 3 - voimakas tahra). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Intensiteetti X -alue analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Viikko 3 hoidon jälkeen
Kokonaiskasvojen MLSI viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 hoidon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä sen jälkeen, kun oli käytetty 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 6 viikon ajan. Tahrojen voimakkuus pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra, 3 - voimakas tahra). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Intensiteetti X -alue analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Viikko 6 hoidon jälkeen
Yleinen interproksimaalinen MLSI viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 hoidon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä sen jälkeen, kun oli käytetty 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 3 viikon ajan. Tahrojen voimakkuus pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra, 3 - voimakas tahra). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Intensiteetti X -alue analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Viikko 3 hoidon jälkeen
Kokonaisinterproksimaalinen MLSI viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 hoidon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä sen jälkeen, kun oli käytetty 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 6 viikon ajan. Tahrojen voimakkuus pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra, 3 - voimakas tahra). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Intensiteetti X -alue analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Viikko 6 hoidon jälkeen
Yleinen ienten ja interproksimaalinen MLSI viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3 hoidon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä sen jälkeen, kun oli käytetty 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 3 viikon ajan. Tahrojen voimakkuus pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra, 3 - voimakas tahra). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Intensiteetti X -alue analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Viikko 3 hoidon jälkeen
Yleinen ienten ja interproksimaalinen MLSI viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 hoidon jälkeen
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä sen jälkeen, kun oli käytetty 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 6 viikon ajan. Tahrojen voimakkuus pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (0 - ei tahraa, 1 - vaalea tahra, 2 - kohtalainen tahra, 3 - voimakas tahra). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Intensiteetti X -alue analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Viikko 6 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202182
  • RH01913 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuhygienia

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti/natriumfluoridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa