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Uno studio sull'efficacia del controllo delle macchie di un dentifricio contenente bicarbonato di sodio al 67% sulla colorazione dei denti con clorexidina

12 febbraio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare l'effetto di un dentifricio contenente bicarbonato di sodio al 67% sulla colorazione dei denti con clorexidina digluconato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto macchiante sui denti dello spazzolamento due volte al giorno con un dentifricio contenente bicarbonato di sodio al 67% rispetto a un dentifricio standard (non contenente bicarbonato di sodio) per sei settimane mentre si utilizza un collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Regno Unito, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes
    • Essex
      • Maldon, Essex, Regno Unito, CM9 5PN
        • Intertek - Maldon (formerly 4 Front Research Ltd)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute orale secondo il parere dello sperimentatore (esclusa la gengivite)
  • Un minimo di 11 dei 12 denti anteriori permanenti graduabili allo screening
  • I livelli di macchia sulle superfici vestibolari dei 6 denti anteriori mascellari e 6 mandibolari devono essere almeno "lievi" e presenti su un minimo di 4 denti
  • Modifica dell'indice di colorazione del lobene - Alla visita 2, un punteggio di intensità x area MLSI totale al basale (quattro siti per dente) maggiore o uguale a 8 per le superfici facciali dei denti anteriori.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta alla clorexidina o ad altri materiali di studio (o composti strettamente correlati).
  • Uso corrente di clorexidina, cloruro di cetilpiridinio o qualsiasi collutorio in commercio
  • Uso passato o attuale di qualsiasi farmaco noto per essere associato allo scolorimento dei denti entro 30 giorni dallo screening o durante il periodo di studio.
  • Storia recente (nell'ultimo anno 1) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Condizioni / malattie dentali che richiedono un trattamento immediato; Corone o faccette su più di un dente anteriore; sensibilità preesistente ai prodotti per l'igiene orale; grave parodontite; grave recessione; impianti dentali; lesioni cariose attive sui denti anteriori; lesioni/manifestazioni orali; soggetto a stomatite aftosa e ulcerazione ecc.
  • - Partecipante con malattia della mucosa orale non trattata che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
  • Condizione medica che richiederebbe l'uso di antibiotici profilattici prima delle pulizie dentali
  • Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi disturbo medico che renderebbe improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal trattamento o dalle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o perito odontoiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dentifricio al bicarbonato di sodio/fluoruro di sodio
Dentifricio al bicarbonato di sodio commercializzato contenente 1400 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio (NaF)
Altro: Bicarbonato di sodio/ Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente bicarbonato di sodio e fluoruro di sodio come cosmetico
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro di sodio
Dentifricio al bicarbonato non di sodio contenente 1450ppm di fluoruro come NaF
Altro: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente fluoruro di sodio come cosmetico
Altro: Collutorio alla clorexidina digluconato
Collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per il risciacquo post-lavaggio con dentifrici in studio
Droga: Clorexidina digluconato
Collutorio contenente clorexidina digluconato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di colorazione del lobene modificato (MLSI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la somministrazione del trattamento
Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso di collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per 6 settimane. L'intensità della colorazione è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1 - colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa). L'area della macchia è stata segnata sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata. Intensity X Area è stata quindi analizzata su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
Settimana 6 dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MLSI complessivo alla settimana 3
Lasso di tempo: Somministrazione post-trattamento della settimana 3
Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso di collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per 3 settimane. L'intensità della colorazione è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1 - colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa). L'area della macchia è stata segnata sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata. Intensity X Area è stata quindi analizzata su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
Somministrazione post-trattamento della settimana 3
MLSI facciale generale alla settimana 3
Lasso di tempo: Somministrazione post-trattamento della settimana 3
Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso di collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per 3 settimane. L'intensità della colorazione è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1 - colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa). L'area della macchia è stata segnata sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata. Intensity X Area è stata quindi analizzata su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
Somministrazione post-trattamento della settimana 3
MLSI facciale generale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la somministrazione del trattamento
Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso di collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per 6 settimane. L'intensità della colorazione è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1 - colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa). L'area della macchia è stata segnata sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata. Intensity X Area è stata quindi analizzata su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
Settimana 6 dopo la somministrazione del trattamento
MLSI interprossimale complessivo alla settimana 3
Lasso di tempo: Somministrazione post-trattamento della settimana 3
Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso di collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per 3 settimane. L'intensità della colorazione è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1 - colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa). L'area della macchia è stata segnata sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata. Intensity X Area è stata quindi analizzata su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
Somministrazione post-trattamento della settimana 3
MLSI interprossimale complessivo alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la somministrazione del trattamento
Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso di collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per 6 settimane. L'intensità della colorazione è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1 - colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa). L'area della macchia è stata segnata sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata. Intensity X Area è stata quindi analizzata su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
Settimana 6 dopo la somministrazione del trattamento
MLSI generale gengivale e interprossimale alla settimana 3
Lasso di tempo: Somministrazione post-trattamento della settimana 3
Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso di collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per 3 settimane. L'intensità della colorazione è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1 - colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa). L'area della macchia è stata segnata sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata. Intensity X Area è stata quindi analizzata su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
Somministrazione post-trattamento della settimana 3
MLSI generale gengivale e interprossimale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la somministrazione del trattamento
Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso di collutorio a base di clorexidina digluconato allo 0,2% p/v per 6 settimane. L'intensità della colorazione è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1 - colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa). L'area della macchia è stata segnata sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata. Intensity X Area è stata quindi analizzata su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
Settimana 6 dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202182
  • RH01913 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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