Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitetsstudie av flekkkontroll av en 67 % natriumbikarbonatholdig tannkrem på klorheksidin-tannfarging

12. februar 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å evaluere effekten av en 67 % natriumbikarbonatholdig tannkrem på klorheksidindiglukonat-tannfarging

Målet med denne studien er å sammenligne flekkereffekten på tennene ved to ganger daglig tannpuss med en 67 % natriumbikarbonatholdig tannkrem versus standard tannkrem (som ikke inneholder natriumbikarbonat) i seks uker mens du bruker et klorheksidindiglukonat 0,2 % munnvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Intertek - Manchester Science Park
    • Cheshire
      • Widnes, Cheshire, Storbritannia, WA8 6PG
        • Intertek 4-Front Research - Widnes
    • Essex
      • Maldon, Essex, Storbritannia, CM9 5PN
        • Intertek - Maldon (formerly 4 Front Research Ltd)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God munnhelse etter etterforskerens mening (unntatt gingivitt)
  • Minimum 11 av de 12 permanente graderbare fremre tennene ved screening
  • Flekknivåer på de bukkale overflatene til de 6 maksillære og 6 underkjevene fremre tennene må være minst "milde" og tilstede på minimum 4 tenner
  • Modifikasjon av Lobene Stain Index - Ved besøk 2, en baseline total MLSI Intensity x Area score (fire steder per tann) på større enn eller lik 8 for ansiktsoverflater på fremre tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor klorheksidin eller annet studiemateriale (eller nært beslektede forbindelser).
  • Nåværende bruk av klorheksidin, cetylpyridiniumklorid eller annen markedsført munnvann
  • Tidligere eller nåværende bruk av medikamenter som er kjent for å være assosiert med misfarging av tenner innen 30 dager etter screening eller i løpet av studieperioden.
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Tanntilstander / sykdom som krever umiddelbar behandling; Kroner eller finér på mer enn én fremre tann; allerede eksisterende følsomhet for munnpleieprodukter; alvorlig periodontitt; alvorlig resesjon; tannimplantater; aktive karieslesjoner på fremre tenner; orale lesjoner/manifestasjoner; utsatt for aftøs stomatitt og sårdannelse etc.
  • Deltaker med ubehandlet munnslimhinnesykdom som etter utrederens mening kan forstyrre studien.
  • Medisinsk tilstand som vil kreve bruk av profylaktisk antibiotika før tannrengjøring
  • Nåværende eller relevant historie med alvorlige, alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiatriske sykdommer eller medisinske lidelser som vil gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien eller tilstander som utgjør en unødig risiko fra studiebehandlingen eller prosedyrene etter etterforskerens eller tannlege vurderer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Natriumbikarbonat/natriumfluortannkrem
Markedsført natriumbikarbonat-tannkrem som inneholder 1400 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid (NaF)
Annen: Natriumbikarbonat/natriumfluorid
Tannkrem som inneholder natriumbikarbonat og natriumfluorid som kosmetikk
Aktiv komparator: Natriumfluorid tannkrem
Ikke-natriumbikarbonat tannkrem som inneholder 1450 ppm fluor som NaF
Annen: Natriumfluorid
Tannkrem som inneholder natriumfluorid som kosmetikk
Annen: Klorheksidin diglukonat munnvann
0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann for skylling etter børsting med studietannkrem
Legemiddel: Klorheksidindiglukonat
Munnvann som inneholder klorheksidindiglukonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Lobene Stain Index (MLSI) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 etter behandlingsadministrasjon
En vurdering av området og intensiteten av tannflekken på studietennene ble utført ved bruk av MLSI etter bruk av 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann i 6 uker. Intensiteten til flekken ble målt på en skala fra 0 til 3 (0 - ingen flekk, 1 - lett flekk, 2 - moderat flekk, 3 - kraftig flekk). Flekkområdet ble skåret på følgende skala: 0 - ingen flekk; 1 - flekk opptil 1/3 av det berørte området; 2-flekker mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området; og 3 - flekker mer enn 2/3 av det berørte området. Intensitet X Area ble dermed analysert på en skala fra 0 (beste score) til 9 (dårligste skår).
Uke 6 etter behandlingsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet MLSI ved uke 3
Tidsramme: Uke 3 etter behandlingsadministrasjon
En vurdering av området og intensiteten av tannflekken på studietennene ble utført ved bruk av MLSI etter bruk av 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann i 3 uker. Intensiteten til flekken ble målt på en skala fra 0 til 3 (0 - ingen flekk, 1 - lett flekk, 2 - moderat flekk, 3 - kraftig flekk). Flekkområdet ble skåret på følgende skala: 0 - ingen flekk; 1 - flekk opptil 1/3 av det berørte området; 2-flekker mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området; og 3 - flekker mer enn 2/3 av det berørte området. Intensitet X Area ble dermed analysert på en skala fra 0 (beste score) til 9 (dårligste skår).
Uke 3 etter behandlingsadministrasjon
Samlet ansikts-MLSI ved uke 3
Tidsramme: Uke 3 etter behandlingsadministrasjon
En vurdering av området og intensiteten av tannflekken på studietennene ble utført ved bruk av MLSI etter bruk av 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann i 3 uker. Intensiteten til flekken ble målt på en skala fra 0 til 3 (0 - ingen flekk, 1 - lett flekk, 2 - moderat flekk, 3 - kraftig flekk). Flekkområdet ble skåret på følgende skala: 0 - ingen flekk; 1 - flekk opptil 1/3 av det berørte området; 2-flekker mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området; og 3 - flekker mer enn 2/3 av det berørte området. Intensitet X Area ble dermed analysert på en skala fra 0 (beste score) til 9 (dårligste skår).
Uke 3 etter behandlingsadministrasjon
Samlet ansikts-MLSI ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 etter behandlingsadministrasjon
En vurdering av området og intensiteten av tannflekken på studietennene ble utført ved bruk av MLSI etter bruk av 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann i 6 uker. Intensiteten til flekken ble målt på en skala fra 0 til 3 (0 - ingen flekk, 1 - lett flekk, 2 - moderat flekk, 3 - kraftig flekk). Flekkområdet ble skåret på følgende skala: 0 - ingen flekk; 1 - flekk opptil 1/3 av det berørte området; 2-flekker mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området; og 3 - flekker mer enn 2/3 av det berørte området. Intensitet X Area ble dermed analysert på en skala fra 0 (beste score) til 9 (dårligste skår).
Uke 6 etter behandlingsadministrasjon
Samlet interproksimal MLSI ved uke 3
Tidsramme: Uke 3 etter behandlingsadministrasjon
En vurdering av området og intensiteten av tannflekken på studietennene ble utført ved bruk av MLSI etter bruk av 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann i 3 uker. Intensiteten til flekken ble målt på en skala fra 0 til 3 (0 - ingen flekk, 1 - lett flekk, 2 - moderat flekk, 3 - kraftig flekk). Flekkområdet ble skåret på følgende skala: 0 - ingen flekk; 1 - flekk opptil 1/3 av det berørte området; 2-flekker mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området; og 3 - flekker mer enn 2/3 av det berørte området. Intensitet X Area ble dermed analysert på en skala fra 0 (beste score) til 9 (dårligste skår).
Uke 3 etter behandlingsadministrasjon
Samlet interproksimal MLSI ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 etter behandlingsadministrasjon
En vurdering av området og intensiteten av tannflekken på studietennene ble utført ved bruk av MLSI etter bruk av 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann i 6 uker. Intensiteten til flekken ble målt på en skala fra 0 til 3 (0 - ingen flekk, 1 - lett flekk, 2 - moderat flekk, 3 - kraftig flekk). Flekkområdet ble skåret på følgende skala: 0 - ingen flekk; 1 - flekk opptil 1/3 av det berørte området; 2-flekker mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området; og 3 - flekker mer enn 2/3 av det berørte området. Intensitet X Area ble dermed analysert på en skala fra 0 (beste score) til 9 (dårligste skår).
Uke 6 etter behandlingsadministrasjon
Samlet Gingival og Interproksimal MLSI ved uke 3
Tidsramme: Uke 3 etter behandlingsadministrasjon
En vurdering av området og intensiteten av tannflekken på studietennene ble utført ved bruk av MLSI etter bruk av 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann i 3 uker. Intensiteten til flekken ble målt på en skala fra 0 til 3 (0 - ingen flekk, 1 - lett flekk, 2 - moderat flekk, 3 - kraftig flekk). Flekkområdet ble skåret på følgende skala: 0 - ingen flekk; 1 - flekk opptil 1/3 av det berørte området; 2-flekker mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området; og 3 - flekker mer enn 2/3 av det berørte området. Intensitet X Area ble dermed analysert på en skala fra 0 (beste score) til 9 (dårligste skår).
Uke 3 etter behandlingsadministrasjon
Samlet Gingival og Interproksimal MLSI ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 etter behandlingsadministrasjon
En vurdering av området og intensiteten av tannflekken på studietennene ble utført ved bruk av MLSI etter bruk av 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat munnvann i 6 uker. Intensiteten til flekken ble målt på en skala fra 0 til 3 (0 - ingen flekk, 1 - lett flekk, 2 - moderat flekk, 3 - kraftig flekk). Flekkområdet ble skåret på følgende skala: 0 - ingen flekk; 1 - flekk opptil 1/3 av det berørte området; 2-flekker mellom 1/3 og 2/3 av det berørte området; og 3 - flekker mer enn 2/3 av det berørte området. Intensitet X Area ble dermed analysert på en skala fra 0 (beste score) til 9 (dårligste skår).
Uke 6 etter behandlingsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202182
  • RH01913 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhygiene

Kliniske studier på Natriumbikarbonat/natriumfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere