Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроключичный доступ для регионарной анестезии верхней конечности у пациентов с ожирением

3 октября 2015 г. обновлено: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Ретроключичный доступ для регионарной анестезии верхней конечности у пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2: описательное исследование

Целью данного исследования является определение частоты успеха ретроключичного доступа для анестезии верхней конечности у пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Классический подключичный доступ к плечевому сплетению включает прокол иглой ниже ключицы и продвижение иглы под углом 45-60 градусов от краниального к каудальному направлению. Цель состоит в том, чтобы провести блокировочную иглу кзади от подмышечной артерии и ввести местный анестетик в этой точке, рядом с задним канатиком. U-образное распространение вокруг артерии должно обеспечивать распределение вокруг всех трех шнуров. Настоятельно рекомендуется ультразвуковой контроль, а нейростимуляция не является обязательной.

Ретроключичный доступ является вариантом этой классической техники. Ультразвуковой датчик первоначально располагается ниже ключицы аналогично классическому подходу, но затем поворачивается по часовой стрелке (правая рука) или против часовой стрелки (левая рука) примерно на 25-35 градусов. Место пункции находится сразу за ключицей в самой доступной латеральной точке. Если начальная точка входа оптимальна, направление иглы параллельно ультразвуковому датчику. Конечная цель и положение иглы блока идентичны классическому подходу. Точка входа обеспечивает параллельное выравнивание иглы и ультразвукового луча, что обеспечивает почти идеальную визуализацию как артерии, тяжей, так и иглы блокады. Это, в свою очередь, оптимизирует безопасность, быстроту техники, эффективность и действенность.

Признано, что регионарную анестезию труднее проводить у пациентов с ожирением. Анатомические ориентиры труднее локализовать в этой популяции, а ультразвуковое наведение сложнее из-за ослабления ультразвукового луча жировой тканью. Также сообщается, что частота осложнений регионарных методов выше у пациентов с ожирением.

Поскольку ретроключичный вариант подключичного доступа для анестезии плечевого сплетения обеспечивает лучшую визуализацию иглы, мы считаем, что этот метод может быть успешно использован у пациентов с ожирением с низкой частотой осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая или срочная хирургия кисти, запястья или предплечья
  • 18 лет и старше
  • Возможность согласия
  • Американское общество анестезиологов с 1 по 3 класс
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Заражение в месте заражения
  • Аномальная анатомия в месте инфекции
  • Коагулопатия
  • Тяжелое легочное заболевание
  • Ранее существовавшие неврологические симптомы в оперированной руке
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с массой тела менее 50 кг
  • Аллергия на местные анестетики амидного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретроключичная блокада
Процедура: Ретроключичная блокада
Блокада ретроключичного нерва под контролем УЗИ с тотальным введением 40 мл смеси 20 мл ропивакаина 0,5% (5 мг/мл) + 20 мл мепивакаина 1,5% (15 мг/мл) + адреналина 1 : 400 000 (2 ,5 мкг/мл). Инкрементальные инъекции по 5 мл разделены аспирационной пробой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение операции под регионарным блоком
Временное ограничение: Успех определяется в конце операции, для которой была выполнена блокада, как правило, в течение 1–3 часов после выполнения блокады.
Вероятность успеха определяется как завершение предполагаемой операции под регионарной анестезией с ретроключичной блокадой без необходимости использования спасательной техники. Эти методы определяются как: добавление местного анестетика локально хирургом, внутривенное введение наркотических средств, превышающее 1 микрограмм на килограмм веса пациента, потребность в общей анестезии, устранение блокады дистального нерва анестезиологом. Седация пациента мидазоламом в дозе 1–2 мг внутривенно или пропофолом при перфузии до 50 мкг/кг/мин разрешена для обеспечения комфорта пациента во время операции и не считается методом спасения.
Успех определяется в конце операции, для которой была выполнена блокада, как правило, в течение 1–3 часов после выполнения блокады.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительный блок прогрессии
Временное ограничение: Оценивается через 10, 20 и 30 минут после завершения блока
Развитие сенсорного блока в иннервации лучевого, срединного, локтевого, мышечно-кожного и медиального кожного нервов предплечья и кисти через 10, 20 и 30 минут после завершения блока (мепивакаин-ропивакаиновая смешанная инъекция). Используемая шкала: 0:нет чувствительного блока, 1:анальгезия (потеря боли, но не тактильной чувствительности), 2:анестезия (потеря болевой и тактильной чувствительности).
Оценивается через 10, 20 и 30 минут после завершения блока
Развитие моторного блока
Временное ограничение: Оценивается через 10, 20, 30 минут после блока
Развитие моторного блока по ходу лучевого, срединного, локтевого, кожно-мышечного нервов предплечья и кисти через 10, 20 и 30 минут после завершения блока (инъекция мепивакаина). Используемая шкала: 0: двигательный блок отсутствует, 1: парез, 2: паралич. К этой шкале не привязаны единицы
Оценивается через 10, 20, 30 минут после блока
Длительность техники
Временное ограничение: Время в секундах, необходимое для выполнения техники ретроключичной блокады, обычно менее 15 минут.
Количество секунд, необходимое для завершения блокады, от момента местной кожной анестезии до удаления иглы регионарной блокады (местная кожная анестезия плюс инъекция смеси мепивакаина и ропивакаина)
Время в секундах, необходимое для выполнения техники ретроключичной блокады, обычно менее 15 минут.
Визуализация иглы
Временное ограничение: Оценивается после завершения исследования, как только все 30 пациентов будут завершены. Оценка будет проводиться в течение первых 4 недель после набора всех 30 пациентов.
Используя стандартизированную шкалу Лайкерта, два оценщика индивидуально определят легкость визуализации иглы, используя видеозапись, записанную ультразвуковым аппаратом для всех позадиключичных блоков. Шкала Лайкерта для визуализации определяется как: 1: очень плохо, 2: плохо, 3: удовлетворительно, 4: хорошо, 5: очень хорошо.
Оценивается после завершения исследования, как только все 30 пациентов будут завершены. Оценка будет проводиться в течение первых 4 недель после набора всех 30 пациентов.
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: Оценивается через 1 минуту после завершения блока
Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), пациенты будут количественно оценивать дискомфорт, который они испытывали во время блокады. Эта оценка будет проводиться через несколько минут после инъекции мепивакаина и извлечения иглы для блокады. Шкала ВАШ оценивается от 1 до 10, где 1 означает почти полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Оценивается через 1 минуту после завершения блока
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценивается через 48 часов после блокады
Используя ВАШ, пациенты будут количественно оценивать свою удовлетворенность ретроключичной техникой на протяжении всего периода исследования.
Оценивается через 48 часов после блокады
Частота поздних осложнений
Временное ограничение: Оценивается через 48 часов после блокады
При телефонном звонке пациенту через 48 часов после введения мепивакаин-ропивакаиновой смеси выясняют наличие осложнений (боль в месте пункции, парестезии или парезы в оперированной руке, признаки инфекции в месте пункции в виде покраснения или гнойного отделяемого). . Ответ классифицируется как ДА или НЕТ. К этой шкале не привязаны единицы измерения. Если пациент сообщает о парестезии или парезе, дальнейший опрос по телефону позволит определить, какой нерв или пуповина поражены.
Оценивается через 48 часов после блокады
Длительность эффектов блока
Временное ограничение: Оценивается через 48 часов после блокады
Продолжительность блока будет оцениваться с использованием 3 критериев: субъективное мнение пациента о том, когда блокада отступила (время суток), время первого перорального приема аналгезии и время первого появления боли. Участвующие единицы — это время (например, «15:00».)
Оценивается через 48 часов после блокады
Применение наркотических средств при болях в жгуте
Временное ограничение: Оценено во время операции в процессе
Если в какой-либо момент во время операции пациент жалуется на боль в жгуте, это будет отмечено, а также назначено обезболивание. Единицы – это время боли («15:00») и обезболивания («микрограммы фентанила»).
Оценено во время операции в процессе
Скорость использования нейростимуляции
Временное ограничение: Оценивается во время блока
По усмотрению анестезиолога, выполняющего блокаду, в дополнение к ультразвуковому контролю может использоваться нейростимуляция. Это будет записано как ДА или НЕТ (нейростимуляция использовалась или нет). К этому тарифу не привязаны единицы.
Оценивается во время блока
Неудача из-за плохой визуализации УЗИ
Временное ограничение: Оценивается во время выполнения блокады нерва
Если у данного пациента во время ультразвукового контроля анатомические структуры визуализируются слишком плохо для безопасного выполнения блокады, попытка пункции не предпринимается, и методика считается неудачной; пациенту будет предложен альтернативный метод анестезии.
Оценивается во время выполнения блокады нерва
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: Оценивается во время проведения блокады, во время операции и в PACU. Обычно в течение 4-6 часов после завершения блока
Непосредственные и ранние осложнения (пункция сосудов, пневмоторакс, парестезии при выполнении блокады, боль при инфицировании местных анестетиков, синдром Горнера) будут оцениваться на протяжении всего пребывания пациента в операционной и палате интенсивной терапии. При необходимости будет оказано немедленное и соответствующее лечение.
Оценивается во время проведения блокады, во время операции и в PACU. Обычно в течение 4-6 часов после завершения блока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-175

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретроключичная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться