Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den retroklavikulære tilnærmingen for regional anestesi av øvre lem hos overvektige pasienter

3. oktober 2015 oppdatert av: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Den retroklavikulære tilnærmingen for regional anestesi av øvre lem hos pasienter med BMI ≥ 30 kg/m2: En beskrivende studie

Målet med denne studien er å bestemme suksessraten for den retroklavikulære tilnærmingen for anestesi av overekstremitet i den overvektige pasientpopulasjonen (BMI ≥ 30 kg/m2)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klassisk infraklavikulær tilnærming av plexus brachialis innebærer en nålepunktur under kragebenet og fremføring av nålen med en 45-60 graders vinkel fra cephalad til caudad. Målet er å føre blokknålen bakover til aksillærarterien og avsette lokalbedøvelsen på det punktet, nær den bakre ledningen. En "U"-formet spredning rundt arterien skal sikre fordeling rundt alle tre ledningene. Ultralydveiledning anbefales sterkt og nevrostimulering er valgfritt.

Den retroklavikulære tilnærmingen er en variant av denne klassiske teknikken. Ultralydsonden plasseres til å begynne med under kragebenet på en måte som ligner den klassiske tilnærmingen, men roteres deretter med klokken (høyre arm) eller mot klokken (venstre arm) i omtrent 25-35 grader. Stikkstedet er like bak kragebenet på det mest laterale punktet som er tilgjengelig. Hvis det første inngangspunktet er optimalt, er nålens retning parallelt med ultralydsonden. Det endelige målet og plasseringen av blokknålen er identisk med klassisk tilnærming. Inngangspunkt sikrer en parallell justering av nålen og ultralydstrålen, og muliggjør dermed nesten perfekt visualisering av både arterie, ledninger og blokknål. Dette er tur optimaliserer sikkerhet, hurtighet av teknikk, effektivitet og effektivitet.

Det er anerkjent at regional anestesi er vanskeligere å utføre hos overvektige pasienter. Anatomiske landemerker er vanskeligere å lokalisere i denne populasjonen, og ultralydveiledning er vanskeligere på grunn av dempningen av ultralydstrålen av fettvev. Komplikasjonsfrekvensen av regionale teknikker er også rapportert å være høyere i den overvektige pasientpopulasjonen.

Siden den retroklavikulære varianten av den infraklavikulære tilnærmingen for anestesi av plexus brachialis gir en bedre nålvisualisering, tror vi at denne teknikken kan brukes med hell i overvektige pasientpopulasjoner med lav komplikasjonsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv eller akutt kirurgi av hånd, håndledd eller underarm
  • 18 år og eldre
  • Evne til å samtykke
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 3
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon på infeksjonsstedet
  • Unormal anatomi på infeksjonsstedet
  • Koagulopati
  • Alvorlig lungesykdom
  • Eksisterende nevrologiske symptom(er) i den opererte armen
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som veier mindre enn 50 kg
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler av amidtype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retroklavikulær blokk
Fremgangsmåte: Retroklavikulær blokk
Retroklavikulær ultralydveiledet nerveblokk med total injeksjon av 40 ml av en blanding av 20 ml ropivakain 0,5 % (5 mg/ml) + 20 ml mepivakain 1,5 % (15 mg/ml) + epinefrin 1 : 400 000 (2) ,5 mcg/ml). Inkrementelle injeksjoner på 5 ml atskilt med en aspirasjonstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiavslutning under regional blokk
Tidsramme: Suksess er definert ved slutten av operasjonen som blokkeringen ble utført for, vanligvis innen 1 til 3 timer etter at blokkeringen ble utført
Suksessrate er definert som fullføring av den tiltenkte operasjonen under regional anestesi med retroklavikulær blokkering uten behov for en redningsteknikk. Disse teknikkene er definert som: tilsetting av lokalbedøvelse lokalt av kirurgen, redning av intravenøse narkotiske midler over 1 mikrogram per kilo pasientvekt, behov for generell anestesi, redning av distal nevrale blokkering av anestesilege. Pasientsedering med midazolam 1 til 2 mg IV eller propofolperfusjon opptil 50 mcg/kg/min er tillatt for pasientens komfort under operasjonen og anses ikke som en redningsteknikk.
Suksess er definert ved slutten av operasjonen som blokkeringen ble utført for, vanligvis innen 1 til 3 timer etter at blokkeringen ble utført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiv blokkprogresjon
Tidsramme: Vurderes 10, 20 og 30 minutter etter blokkavslutning
Progresjon av sensorisk blokkering i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og mediale kutane nervene i underarmen og hånden 10, 20 og 30 minutter etter blokkering (mepivakain-ropivakain blandet injeksjon). Skalaen som brukes er: 0:ingen sensitiv blokk, 1:analgesi (tap av smerte, men ikke taktil følelse), 2:anestesi (tap av smerte og taktil følelse).
Vurderes 10, 20 og 30 minutter etter blokkavslutning
Motorblokkprogresjon
Tidsramme: Vurdert 10, 20, 30 minutter etter blokkeringen
Fremgang av den motoriske blokkeringen i fordelingen av de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane nervene i underarmen og hånden 10, 20 og 30 minutter etter blokkering (mepivakain-injeksjon). Skalaen som brukes er: 0: ingen motorblokk, 1: parese, 2: lammelse. Ingen enheter er knyttet til denne skalaen
Vurdert 10, 20, 30 minutter etter blokkeringen
Teknikkens varighet
Tidsramme: Tid som kreves i sekunder for fullføring av retroklavikulær blokkeringsteknikk, vanligvis under 15 minutter
Antall sekunder som trengs for å fullføre blokkeringen, fra tidspunktet for lokal hudbedøvelse til fjerning av regional blokk av nål (lokal hudanestesi pluss injeksjon av mepivakain-ropivakainblanding)
Tid som kreves i sekunder for fullføring av retroklavikulær blokkeringsteknikk, vanligvis under 15 minutter
Nålevisualisering
Tidsramme: Vurdert etter at studien er fullført, når alle 30 pasientene er fullført. Vurdering vil skje i løpet av de første 4 ukene etter at alle 30 pasienter er rekruttert
Ved å bruke Likert standardiserte skala, vil to evaluatorer individuelt kvantifisere den enkle nålevisualiseringen ved hjelp av videoopptaket tatt opp av ultralydmaskinen fra alle retroklavikulære blokker. Likert-skala for visualisering, er definert som: 1:veldig dårlig, 2: dårlig, 3: tilstrekkelig, 4:god, 5: veldig bra.
Vurdert etter at studien er fullført, når alle 30 pasientene er fullført. Vurdering vil skje i løpet av de første 4 ukene etter at alle 30 pasienter er rekruttert
Pasientens ubehag
Tidsramme: Vurderes 1 minutt etter blokkavslutning
Ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS), vil pasienter kvantifisere ubehaget de opplevde under blokkeringen. Denne vurderingen vil finne sted i minuttene etter injeksjon av mepivakain og blokkering av kanyleuttak. VAS-skalaen er rangert fra 1-10, 1 er nesten ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
Vurderes 1 minutt etter blokkavslutning
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Ved å bruke en VAS vil pasienter kvantifisere deres tilfredshet med den retroklavikulære teknikken gjennom hele studieperioden.
Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Senkomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Ved en telefonsamtale til pasienten 48 timer etter injeksjon av mepivakain-ropivakain-blandingen vil det søkes etter komplikasjoner (smerter ved stikkstedet, parestesi eller pareser i den opererte armen, tegn på infeksjon på stikkstedet som rødhet eller purulent utflod) . Svaret er klassifisert som JA eller NEI. Ingen enheter knyttet til denne skalaen. Hvis pasienten rapporterer parestesi eller parese, vil ytterligere avhør over telefon avgjøre hvilken nerve eller ledning som er involvert.
Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Varighet av blokkens effekter
Tidsramme: Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Varigheten av blokkeringen vil bli evaluert ved å bruke 3 kriterier: pasientens subjektive oppfatning av når blokken gikk tilbake (tidspunkt på dagen), tidspunktet for første orale analgesi og tidspunktet for første smertedebut. Enheter som er involvert er tid (for eksempel "15.00".)
Vurderes 48 timer etter blokkeringen
Bruk av narkotiske midler for tourniquet-smerter
Tidsramme: Vurdert mens operasjonen pågår
Hvis pasienten på noe tidspunkt under operasjonen klager over tourniquet-smerter, vil dette bli notert i tillegg til analgesien som gis. Enheter er smertetidspunkt ("15.00") og analgesi gitt ("mikrogram fentanyl").
Vurdert mens operasjonen pågår
Hastighet for bruk av nevrostimulering
Tidsramme: Vurdert under blokkeringen
Etter skjønn av anestesilegen som utfører blokkeringen, kan nevrostimulering brukes som supplement til ultralydveiledning. Dette vil bli registrert som et JA eller NEI (neurostimulering brukt eller ikke). Ingen enheter knyttet til denne prisen.
Vurdert under blokkeringen
Feil på grunn av dårlig ultralydvisualisering
Tidsramme: Vurderes under utførelsen av nerveblokken
Hvis, for en gitt pasient, under ultralydveiledning den anatomiske strukturen er for dårlig visualisert til å utføre blokkeringen på en sikker måte, vil ingen punktering bli forsøkt og teknikken vil bli ansett som en feil; en alternativ anestesiteknikk vil bli foreslått for pasienten.
Vurderes under utførelsen av nerveblokken
Tidlig komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Vurdert under blokkytelse, gjennom operasjonen og i PACU. Vanligvis i en periode på 4-6 timer etter blokkering
Umiddelbare og tidlige komplikasjoner (vaskulær punktering, pneumothorax, parestesi under blokkutførelse, smerter ved infeksjon av lokalbedøvelsen, Horners syndrom) vil bli vurdert gjennom hele pasientens opphold i operasjonsstuen og PACU. Umiddelbar og passende behandling vil bli gitt om nødvendig.
Vurdert under blokkytelse, gjennom operasjonen og i PACU. Vanligvis i en periode på 4-6 timer etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retroklavikulær blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere