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L'approccio retroclavicolare per l'anestesia regionale dell'arto superiore nei pazienti obesi

3 ottobre 2015 aggiornato da: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

L'approccio retroclavicolare per l'anestesia regionale dell'arto superiore in pazienti con BMI ≥ 30 kg/m2: uno studio descrittivo

L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di successo dell'approccio retroclavicolare per l'anestesia dell'arto superiore nella popolazione di pazienti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il classico approccio infraclavicolare del plesso brachiale comporta una puntura dell'ago sotto la clavicola e l'avanzamento dell'ago con un angolo di 45-60 gradi dalla testa alla testa. Lo scopo è far avanzare l'ago di blocco posteriormente all'arteria ascellare e depositare l'anestetico locale in quel punto, vicino al midollo posteriore. Una diffusione a forma di "U" attorno all'arteria dovrebbe garantire la distribuzione attorno a tutte e tre le corde. La guida ecografica è altamente raccomandata e la neurostimolazione è facoltativa.

L'approccio retroclavicolare è una variante di questa tecnica classica. La sonda ecografica viene posizionata inizialmente sotto la clavicola in maniera simile all'approccio classico ma viene poi ruotata in senso orario (braccio destro) o antiorario (braccio sinistro) di circa 25-35 gradi. Il sito di puntura è appena dietro la clavicola nel punto più laterale disponibile. Se il punto di ingresso iniziale è ottimale, la direzione dell'ago è quindi parallela alla sonda ecografica. Lo scopo finale e la posizione dell'ago di blocco sono identici all'approccio classico. Il punto di ingresso garantisce un allineamento parallelo dell'ago e del fascio di ultrasuoni, consentendo così una visualizzazione pressoché perfetta sia dell'arteria, dei cordoni e del blocco dell'ago. Questo a sua volta ottimizza la sicurezza, la rapidità della tecnica, l'efficienza e l'efficacia.

È riconosciuto che l'anestesia regionale è più difficile da eseguire nei pazienti obesi. I punti di riferimento anatomici sono più difficili da localizzare in questa popolazione e la guida ecografica è più difficile a causa dell'attenuazione del fascio di ultrasuoni da parte del tessuto adiposo. Anche il tasso di complicanze delle tecniche regionali è più elevato nella popolazione di pazienti obesi.

Poiché la variante retroclavicolare dell'approccio infraclavicolare per l'anestesia del plesso brachiale offre una migliore visualizzazione dell'ago, riteniamo che questa tecnica possa essere utilizzata con successo nella popolazione di pazienti obesi con un basso tasso di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva o urgente della mano, del polso o dell'avambraccio
  • 18 anni e oltre
  • Capacità di acconsentire
  • American Society of Anesthesiologists classe da 1 a 3
  • IMC ≥ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Infezione nel sito di infezione
  • Anatomia anormale nel sito di infezione
  • Coagulopatia
  • Malattia polmonare grave
  • Sintomi neurologici preesistenti nel braccio operato
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti di peso inferiore a 50 kg
  • Allergia agli anestetici locali di tipo amidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco retroclavicolare
Procedura: Blocco retroclavicolare
Blocco nervoso retroclavicolare ecoguidato con iniezione totale di 40 ml di una miscela di 20 ml di ropivacaina 0,5% (5 mg/ml) + 20 ml di mepivacaina 1,5% (15 mg/ml) + epinefrina 1 : 400 000 (2 ,5mcg/ml). Iniezioni incrementali di 5 ml separate da un test di aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento in blocco regionale
Lasso di tempo: Il successo è definito alla fine dell'intervento chirurgico per il quale è stato eseguito il blocco, generalmente entro 1-3 ore dall'esecuzione del blocco
Il tasso di successo è definito come il completamento dell'intervento chirurgico previsto in anestesia regionale con blocco retroclavicolare senza la necessità di una tecnica di salvataggio. Queste tecniche sono definite come: aggiunta di anestetico locale localmente da parte del chirurgo, salvataggio di narcotici per via endovenosa superiori a 1 microgrammo per chilogrammo di peso del paziente, necessità di anestesia generale, salvataggio del blocco neurale distale da parte dell'anestesista. La sedazione del paziente con midazolam da 1 a 2 mg EV o perfusione di propofol fino a 50 mcg/kg/min è consentita per il comfort del paziente durante l'intervento chirurgico e non è considerata una tecnica di salvataggio.
Il successo è definito alla fine dell'intervento chirurgico per il quale è stato eseguito il blocco, generalmente entro 1-3 ore dall'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del blocco sensibile
Lasso di tempo: Valutato 10, 20 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
Progresso del blocco sensoriale nella distribuzione dei nervi radiale, mediano, ulnare, muscolocutaneo e cutaneo mediale dell'avambraccio e della mano a 10, 20 e 30 minuti dopo il completamento del blocco (iniezione mista di mepivacaina-ropivacaina). La scala utilizzata è: 0:nessun blocco sensitivo, 1:analgesia (perdita del dolore ma non della sensazione tattile), 2:anestesia (perdita del dolore e della sensazione tattile).
Valutato 10, 20 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
Progressione del blocco motore
Lasso di tempo: Valutato 10, 20, 30 minuti dopo il blocco
Progresso del blocco motorio nella distribuzione dei nervi radiale, mediano, ulnare, muscolocutaneo dell'avambraccio e della mano a 10, 20 e 30 minuti dopo il completamento del blocco (iniezione di mepivacaina). La scala utilizzata è: 0: nessun blocco motorio, 1: paresi, 2: paralisi. Nessuna unità è collegata a questa scala
Valutato 10, 20, 30 minuti dopo il blocco
Durata tecnica
Lasso di tempo: Tempo richiesto in secondi per il completamento della tecnica del blocco retroclavicolare, generalmente inferiore a 15 minuti
Numero di secondi necessari per completare il blocco, dal momento dell'anestesia cutanea locale fino alla rimozione dell'ago del blocco regionale (anestesia cutanea locale più iniezione della miscela mepivacaina-ropivacaina)
Tempo richiesto in secondi per il completamento della tecnica del blocco retroclavicolare, generalmente inferiore a 15 minuti
Visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento dello studio, una volta che tutti i 30 pazienti saranno stati completati. La valutazione avrà luogo nelle prime 4 settimane dopo che tutti i 30 pazienti sono stati reclutati
Utilizzando la scala standardizzata Likert, due valutatori quantificheranno individualmente la facilità di visualizzazione dell'ago utilizzando le riprese video registrate dalla macchina ad ultrasuoni da tutti i blocchi retroclavicolari. La scala Likert per la visualizzazione è definita come: 1: pessimo, 2: pessimo, 3: adeguato, 4: buono, 5: molto buono.
Valutato dopo il completamento dello studio, una volta che tutti i 30 pazienti saranno stati completati. La valutazione avrà luogo nelle prime 4 settimane dopo che tutti i 30 pazienti sono stati reclutati
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Valutato 1 minuto dopo il completamento del blocco
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS), i pazienti quantificheranno il disagio che hanno provato durante il blocco. Questa valutazione avrà luogo nei minuti successivi all'iniezione di mepivacaina e al ritiro dell'ago da blocco. La scala VAS è valutata da 1 a 10, dove 1 è quasi nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
Valutato 1 minuto dopo il completamento del blocco
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato 48 ore dopo il blocco
Utilizzando un VAS, i pazienti quantificheranno la loro soddisfazione con la tecnica retroclavicolare per tutto il periodo di studio.
Valutato 48 ore dopo il blocco
Tasso di complicanze tardive
Lasso di tempo: Valutato 48 ore dopo il blocco
Con una telefonata al paziente a 48 ore dall'iniezione della miscela mepivacaina-ropivacaina, verranno ricercate le complicanze (dolore al sito di puntura, parestesia o paresi al braccio operato, segni di infezione al sito di puntura come arrossamento o secrezione purulenta) . La risposta è classificata come SI o NO. Nessuna unità collegata a questa scala. Se il paziente riferisce parestesia o paresi, ulteriori domande telefoniche determineranno quale nervo o corda è coinvolto.
Valutato 48 ore dopo il blocco
Durata degli effetti del blocco
Lasso di tempo: Valutato 48 ore dopo il blocco
La durata del blocco sarà valutata utilizzando 3 criteri: opinione soggettiva del paziente su quando il blocco si è ritirato (ora del giorno), ora in cui viene assunta la prima analgesia orale e ora della prima insorgenza del dolore. Le unità coinvolte sono il tempo (ad esempio "3 pm".)
Valutato 48 ore dopo il blocco
Uso di narcotici per il dolore da laccio emostatico
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico in corso
Se in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, il paziente lamenta dolore al laccio emostatico, questo verrà annotato insieme all'analgesia somministrata. Unità è il tempo del dolore ("15:00") e l'analgesia somministrata ("microgrammi di fentanil").
Valutato durante l'intervento chirurgico in corso
Tasso di utilizzo della neurostimolazione
Lasso di tempo: Valutato durante il blocco
A discrezione dell'anestesista che esegue il blocco, la neurostimolazione può essere utilizzata per integrare la guida ecografica. Questo verrà registrato come SI o NO (neurostimolazione utilizzata o meno). Nessuna unità associata a questa tariffa.
Valutato durante il blocco
Fallimento a causa della scarsa visualizzazione ecografica
Lasso di tempo: Valutato durante l'esecuzione del blocco nervoso
Se, per un dato paziente, durante la guida ecografica la struttura anatomica è troppo poco visualizzata per eseguire il blocco in sicurezza, non verrà tentata alcuna puntura e la tecnica sarà considerata un fallimento; al paziente verrà proposta una tecnica di anestesia alternativa.
Valutato durante l'esecuzione del blocco nervoso
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: Valutato durante l'esecuzione del blocco, durante l'intervento chirurgico e nella PACU. Generalmente durante un periodo di 4-6 ore dopo il completamento del blocco
Le complicanze immediate e precoci (puntura vascolare, pneumotorace, parestesia durante l'esecuzione del blocco, dolore durante l'infezione degli anestetici locali, sindrome di Horner) saranno valutate durante la permanenza del paziente in sala operatoria e PACU. Se necessario, verrà fornito un trattamento immediato e appropriato.
Valutato durante l'esecuzione del blocco, durante l'intervento chirurgico e nella PACU. Generalmente durante un periodo di 4-6 ore dopo il completamento del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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