肥胖患者上肢区域麻醉的锁骨后入路
2015年10月3日 更新者：Pablo Echave、Université de Sherbrooke
BMI ≥ 30 kg/m2 患者上肢局部麻醉的锁骨后入路：一项描述性研究
本研究的目的是确定在肥胖患者群体（BMI ≥ 30 kg/m2）中锁骨后入路麻醉上肢的成功率
研究概览
详细说明
臂丛神经的经典锁骨下入路包括在锁骨下方穿刺针，并以 45-60 度角从头部向尾部推进针头。 目的是将阻滞针推进到腋动脉后方，并在靠近后索的位置放置局部麻醉剂。 围绕动脉的“U”形分布应确保分布在所有三根绳索周围。 强烈推荐超声引导，神经刺激是可选的。
锁骨后入路是这种经典技术的变体。 超声探头最初以类似于经典方法的方式定位在锁骨下方，但随后以顺时针方式（右臂）或逆时针方式（左臂）旋转约 25-35 度。 穿刺点就在锁骨后方可用的最外侧点。 如果初始进入点是最佳的，则针方向平行于超声探头。 阻滞针的最终目的和位置与经典方法相同。 入口点确保针和超声波束平行对齐，从而使动脉、脐带和阻滞针几乎完美可视化。 这反过来又优化了技术的安全性、快速性、效率和功效。
公认的是，区域麻醉在肥胖患者中更难进行。 由于脂肪组织对超声波束的衰减，解剖学标志更难在该人群中定位，超声引导也更加困难。 据报道，局部技术的并发症发生率在肥胖患者人群中也更高。
由于用于臂丛神经麻醉的锁骨下入路的锁骨后变体提供了更好的针头可视化，我们相信该技术可以成功地用于肥胖患者群体且并发症发生率较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手、手腕或前臂的选择性或紧急手术
- 18岁及以上
- 同意的能力
- 美国麻醉医师协会 1 至 3 级
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
排除标准：
- 感染部位感染
- 感染部位解剖结构异常
- 凝血障碍
- 严重肺部疾病
- 手术手臂先前存在的神经系统症状
- 怀孕患者
- 体重低于 50 公斤的患者
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锁骨后阻滞
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锁骨后超声引导神经阻滞，总注射 40 毫升 20 毫升罗哌卡因 0.5%（5 毫克/毫升）+ 20 毫升甲哌卡因 1.5%（15 毫克/毫升）+ 肾上腺素 1：400 000（2 ,5 微克/毫升）。
增量注射 5 毫升，通过抽吸试验分开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区域块下完成手术
大体时间：成功是在进行阻滞的手术结束时定义的，通常在进行阻滞后 1 至 3 小时内
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成功率定义为在锁骨后阻滞区域麻醉下完成预期手术，无需救援技术。
这些技术被定义为：由外科医生局部添加局麻药，超过每公斤患者体重1微克的静脉麻醉剂，需要全身麻醉，由麻醉师解救远端神经阻滞。
允许在手术期间使用咪达唑仑 1 至 2 mg IV 或异丙酚灌注至 50 mcg/kg/min 对患者进行镇静以使患者感到舒适，并且不被视为救援技术。
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成功是在进行阻滞的手术结束时定义的，通常在进行阻滞后 1 至 3 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感块进展
大体时间：在区块完成后 10、20 和 30 分钟进行评估
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阻滞完成后 10、20 和 30 分钟（甲哌卡因-罗哌卡因混合注射）前臂和手的桡神经、正中神经、尺神经、肌皮神经和内侧皮神经分布的感觉阻滞进展。
使用的等级是：0：无敏感阻滞，1：镇痛（痛觉丧失但触觉丧失），2：麻醉（痛觉和触觉丧失）。
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在区块完成后 10、20 和 30 分钟进行评估
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运动阻滞进展
大体时间：在封锁后 10、20、30 分钟进行评估
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运动阻滞在前臂和手部的桡神经、正中神经、尺神经和肌皮神经分布中的进展情况，分别为阻滞完成后 10、20 和 30 分钟（注射甲哌卡因）。
使用的等级是：0：无运动阻滞，1：轻瘫，2：瘫痪。
没有单位附加到这个比例
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在封锁后 10、20、30 分钟进行评估
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技术持续时间
大体时间：完成锁骨后阻滞技术所需的时间（以秒为单位），一般在 15 分钟以下
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完成阻滞所需的秒数，从局部皮肤麻醉到局部阻滞针拔除（局部皮肤麻醉加注射甲哌卡因-罗哌卡因混合物）
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完成锁骨后阻滞技术所需的时间（以秒为单位），一般在 15 分钟以下
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针可视化
大体时间：研究完成后进行评估，一旦完成所有 30 名患者。评估将在招募所有 30 名患者后的前 4 周内进行
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使用李克特标准化量表，两名评估员将使用超声机从所有锁骨后块记录的视频片段单独量化针头可视化的难易程度。
可视化的李克特量表，定义为：1：非常差，2：差，3：足够，4：好，5：非常好。
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研究完成后进行评估，一旦完成所有 30 名患者。评估将在招募所有 30 名患者后的前 4 周内进行
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患者不适
大体时间：区块完成后 1 分钟评估
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使用视觉模拟量表 (VAS)，患者将量化他们在阻滞期间所经历的不适。
该评估将在甲哌卡因注射和阻断针撤出后的几分钟内进行。
VAS 评分从 1 到 10，1 表示几乎没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。
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区块完成后 1 分钟评估
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患者满意度
大体时间：封锁后 48 小时评估
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使用 VAS，患者将在整个研究期间量化他们对锁骨后技术的满意度。
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封锁后 48 小时评估
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晚期并发症发生率
大体时间：封锁后 48 小时评估
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甲哌卡因-罗哌卡因合剂注射后48小时电话联系患者，寻找并发症（穿刺部位疼痛、手术手臂感觉异常或麻痹、穿刺部位发红或脓性分泌物等感染体征） .
响应被分类为是或否。
没有单位附加到这个比例。
如果患者报告感觉异常或轻瘫，通过电话进一步询问将确定涉及哪条神经或脊髓。
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封锁后 48 小时评估
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方块效果的持续时间
大体时间：封锁后 48 小时评估
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将使用 3 个标准评估阻滞的持续时间：患者对阻滞何时消退的主观意见（一天中的时间）、首次口服镇痛药的时间以及疼痛首次发作的时间。
涉及的单位是时间（例如“下午 3 点”。）
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封锁后 48 小时评估
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使用麻醉剂治疗止血带疼痛
大体时间：在手术过程中进行评估
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如果在手术过程中的任何时候，患者抱怨止血带疼痛，将注意到这一点以及给予镇痛。
单位是疼痛时间（“下午 3 点”）和镇痛时间（“芬太尼微克数”）。
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在手术过程中进行评估
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神经刺激使用率
大体时间：在区块期间评估
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根据执行阻滞的麻醉师的判断，神经刺激可用于补充超声引导。
这将被记录为是或否（是否使用神经刺激）。
没有附加到此费率的单位。
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在区块期间评估
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由于超声可视化不佳而失败
大体时间：在执行神经阻滞期间进行评估
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如果对于给定的患者，在超声引导期间解剖结构的可视化效果太差而无法安全地执行阻滞，则不会尝试穿刺并且该技术将被视为失败；将向患者建议替代麻醉技术。
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在执行神经阻滞期间进行评估
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早期并发症发生率
大体时间：在阻滞性能期间、整个手术期间和在 PACU 中进行评估。一般在区块完成后的 4-6 小时内
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立即和早期并发症（血管穿刺、气胸、阻滞期间的感觉异常、局部麻醉剂感染期间的疼痛、霍纳氏综合征）将在患者在 OR 和 PACU 的整个逗留期间进行评估。
如有需要，将提供即时和适当的治疗。
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在阻滞性能期间、整个手术期间和在 PACU 中进行评估。一般在区块完成后的 4-6 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Echave, M.D.、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月3日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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锁骨后阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知