Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den retroklavikulära metoden för regional anestesi av den övre extremiteten hos överviktiga patienter

3 oktober 2015 uppdaterad av: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Den retroklavikulära metoden för regional anestesi av den övre extremiteten hos patienter med BMI ≥ 30 kg/m2: En beskrivande studie

Målet med denna studie är att fastställa framgångsfrekvensen för den retroklavikulära metoden för anestesi av den övre extremiteten i den överviktiga patientpopulationen (BMI ≥ 30 kg/m2)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klassisk infraclavicular approach av plexus brachialis involverar en nålpunktion under nyckelbenet och frammatning av nålen med en 45-60 graders vinkel från cephalad till caudad. Syftet är att föra fram blocknålen posteriort till axillärartären och att deponera lokalbedövningen vid den punkten, nära den bakre sladden. En "U"-formad spridning runt artären bör säkerställa distribution runt alla tre sladdarna. Ultraljudsvägledning rekommenderas starkt och neurostimulering är valfritt.

Den retroklavikulära metoden är en variant av denna klassiska teknik. Ultraljudssonden placeras initialt under nyckelbenet på ett sätt som liknar den klassiska metoden men roteras sedan medurs (höger arm) eller moturs (vänster arm) i cirka 25-35 grader. Punkteringsstället är precis bakom nyckelbenet vid den mest tillgängliga laterala punkten. Om den initiala ingångspunkten är optimal är nålriktningen parallell med ultraljudssonden. Det slutliga målet och positionen för blocknålen är identisk med den klassiska metoden. Ingångspunkten säkerställer en parallell inriktning av nålen och ultraljudsstrålen, vilket möjliggör nästan perfekt visualisering av både artär, sladdar och blocknål. Denna tur optimerar säkerheten, teknikens snabbhet, effektivitet och effektivitet.

Det är känt att regional anestesi är svårare att utföra hos överviktiga patienter. Anatomiska landmärken är svårare att lokalisera i denna population och ultraljudsvägledning är svårare på grund av dämpningen av ultraljudsstrålen av fettvävnad. Komplikationsfrekvensen för regionala tekniker rapporteras också vara högre i den överviktiga patientpopulationen.

Eftersom den retroklavikulära varianten av den infraklavikulära metoden för anestesi av plexus brachialis erbjuder en bättre nålvisualisering, tror vi att denna teknik kan användas framgångsrikt i den överviktiga patientpopulationen med låg komplikationsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller akut operation av handen, handleden eller underarmen
  • 18 år och äldre
  • Förmåga att samtycka
  • American Society of Anesthesiologists klass 1 till 3
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Infektion på infektionsplatsen
  • Onormal anatomi på infektionsplatsen
  • Koagulopati
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Redan existerande neurologiska symptom i den opererade armen
  • Gravida patienter
  • Patienter som väger mindre än 50 kg
  • Allergi mot lokalanestetika av amidtyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retroklavikulärt block
Procedur: Retroklavikulärt block
Retroklavikulärt ultraljudsguidad nervblockad med total injektion av 40 ml av en blandning av 20 ml ropivakain 0,5 % (5 mg/ml) + 20 ml mepivakain 1,5 % (15 mg/ml) + epinefrin 1 : 400 000 (2) ,5 mcg/ml). Inkrementella injektioner på 5 ml separerade med ett aspirationstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsavslut under regionalt block
Tidsram: Framgång definieras i slutet av operationen för vilken blockering gjordes, vanligtvis inom 1 till 3 timmar efter att blockeringen utfördes
Framgångsfrekvens definieras som slutförandet av den avsedda operationen under regional anestesi med retroklavikulär blockering utan behov av en räddningsteknik. Dessa tekniker definieras som: tillsats av lokalbedövning av kirurgen, räddning av intravenösa narkotika som överstiger 1 mikrogram per kilogram patientvikt, behov av generell anestesi, räddning av distal neural blockering av anestesiolog. Patientsedation med midazolam 1 till 2 mg IV eller propofolperfusion upp till 50 mcg/kg/min är tillåten för patientens komfort under operationen och anses inte vara en räddningsteknik.
Framgång definieras i slutet av operationen för vilken blockering gjordes, vanligtvis inom 1 till 3 timmar efter att blockeringen utfördes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslig blockprogression
Tidsram: Bedöms 10, 20 och 30 minuter efter slutförandet av blocket
Framsteg av det sensoriska blocket i fördelningen av de radiella, mediana, ulnära, muskulokutana och mediala kutana nerverna i underarmen och handen 10, 20 och 30 minuter efter blockeringens slut (mepivakain-ropivakain blandad injektion). Skalan som används är: 0:inget känsligt block, 1:analgesi (förlust av smärta men inte taktil känsla), 2:anestesi (förlust av smärta och taktil känsla).
Bedöms 10, 20 och 30 minuter efter slutförandet av blocket
Motorblockprogression
Tidsram: Bedömdes 10, 20, 30 minuter efter blockeringen
Framsteg av det motoriska blocket i fördelningen av de radiella, mediana, ulnära, muskulokutana nerverna i underarmen och handen 10, 20 och 30 minuter efter blockeringens slutförande (mepivakaininjektion). Skalan som används är: 0: inget motorblock, 1: pares, 2: förlamning. Inga enheter är kopplade till denna skala
Bedömdes 10, 20, 30 minuter efter blockeringen
Teknikens varaktighet
Tidsram: Tid som krävs i sekunder för att fullborda retroklavikulär blockteknik, vanligtvis under 15 minuter
Antal sekunder som behövs för att slutföra blockeringen, från tidpunkten för lokal hudbedövning tills den regionala blocknålen avlägsnas (lokal hudbedövning plus injektion av mepivakain-ropivakainblandning)
Tid som krävs i sekunder för att fullborda retroklavikulär blockteknik, vanligtvis under 15 minuter
Nålvisualisering
Tidsram: Bedöms efter avslutad studie, när alla 30 patienter har avslutats. Bedömning kommer att ske under de första 4 veckorna efter att alla 30 patienter har rekryterats
Med hjälp av Likerts standardiserad skala kommer två utvärderare individuellt att kvantifiera enkelheten för nålvisualisering med hjälp av videofilmer som spelats in av ultraljudsmaskinen från alla retroklavikulära block. Likert-skala för visualisering, definieras som: 1:mycket dålig, 2: dålig, 3: tillräcklig, 4:bra, 5: mycket bra.
Bedöms efter avslutad studie, när alla 30 patienter har avslutats. Bedömning kommer att ske under de första 4 veckorna efter att alla 30 patienter har rekryterats
Patient obehag
Tidsram: Bedöms 1 minut efter slutförandet av blocket
Med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) kommer patienterna att kvantifiera det obehag de upplevde under blockeringen. Denna bedömning kommer att äga rum inom minuterna efter mepivakaininjektion och blockera nålens tillbakadragande. VAS-skalan är betygsatt från 1-10, 1 är nästan ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin.
Bedöms 1 minut efter slutförandet av blocket
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms 48 timmar efter blockeringen
Med hjälp av ett VAS kommer patienterna att kvantifiera sin tillfredsställelse med den retroklavikulära tekniken under hela studieperioden.
Bedöms 48 timmar efter blockeringen
Frekvens för sena komplikationer
Tidsram: Bedöms 48 timmar efter blockeringen
Med ett telefonsamtal till patienten 48 timmar efter injektion av mepivakain-ropivakainblandningen kommer komplikationer att sökas efter (smärta vid punkteringsstället, parestesi eller pares i den opererade armen, tecken på infektion på punkteringsstället såsom rodnad eller purulent flytning) . Svaret klassificeras som JA eller NEJ. Inga enheter kopplade till denna skala. Om patienten rapporterar parestesi eller pares, kommer ytterligare förhör per telefon att avgöra vilken nerv eller sladd som är inblandad.
Bedöms 48 timmar efter blockeringen
Varaktighet av blockets effekter
Tidsram: Bedöms 48 timmar efter blockeringen
Blockeringens varaktighet kommer att utvärderas med hjälp av tre kriterier: patientens subjektiva uppfattning om när blocket avtog (tid på dagen), tidpunkt då den första orala analgesin tas och tidpunkten för första början av smärtan. Inblandade enheter är tid (till exempel "15.00".)
Bedöms 48 timmar efter blockeringen
Användning av narkotiska medel mot tourniquet smärta
Tidsram: Bedöms medan operationen pågår
Om patienten vid något tillfälle under operationen klagar på smärta i tourniquet, kommer detta att noteras liksom den analgesi som ges. Enheter är tid för smärta ("3 pm") och analgesi som ges ("mikrogram fentanyl").
Bedöms medan operationen pågår
Användningshastighet för neurostimulering
Tidsram: Bedöms under blocket
Efter bedömning av narkosläkaren som utför blockeringen kan neurostimulering användas för att komplettera ultraljudsvägledning. Detta kommer att registreras som ett JA eller NEJ (neurostimulering används eller inte). Inga enheter kopplade till detta pris.
Bedöms under blocket
Fel på grund av dålig ultraljudsvisualisering
Tidsram: Bedöms under utförandet av nervblocket
Om, för en given patient, under ultraljudsvägledning den anatomiska strukturen är för dåligt visualiserad för att säkert utföra blockeringen, kommer ingen punktering att göras och tekniken kommer att betraktas som ett misslyckande; en alternativ anestesiteknik kommer att föreslås för patienten.
Bedöms under utförandet av nervblocket
Tidig komplikationsfrekvens
Tidsram: Bedöms under blockprestanda, under hela operationen och i PACU. Generellt under en period av 4-6 timmar efter blockavslutning
Omedelbara och tidiga komplikationer (vaskulär punktering, pneumothorax, parestesi vid blockering, smärta vid infektion av lokalanestetika, Horners syndrom) kommer att bedömas under hela patientens vistelse i operationsavdelningen och PACU. Omedelbar och lämplig behandling ges vid behov.
Bedöms under blockprestanda, under hela operationen och i PACU. Generellt under en period av 4-6 timmar efter blockavslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-175

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retroklavikulärt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera