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Der retroklavikuläre Ansatz zur Regionalanästhesie der oberen Extremität bei adipösen Patienten

3. Oktober 2015 aktualisiert von: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Der retroklavikuläre Ansatz für die Regionalanästhesie der oberen Extremität bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2: Eine beschreibende Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate des retroklavikulären Zugangs für die Anästhesie der oberen Extremität in der adipösen Patientenpopulation (BMI ≥ 30 kg/m2) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der klassische infraklavikuläre Zugang zum Plexus brachialis beinhaltet eine Nadelpunktion unterhalb des Schlüsselbeins und das Vorschieben der Nadel in einem Winkel von 45–60 Grad von kranial nach kaudal. Ziel ist es, die Blocknadel posterior zur A. axillaris vorzuschieben und dort das Lokalanästhetikum in der Nähe des hinteren Rückenmarks zu deponieren. Eine "U"-förmige Verteilung um die Arterie herum sollte eine Verteilung um alle drei Stränge sicherstellen. Ultraschallführung wird dringend empfohlen und Neurostimulation ist optional.

Der retroklavikuläre Zugang ist eine Variante dieser klassischen Technik. Die Ultraschallsonde wird zunächst ähnlich wie beim klassischen Ansatz unterhalb des Schlüsselbeins positioniert, dann aber im Uhrzeigersinn (rechter Arm) oder gegen den Uhrzeigersinn (linker Arm) um etwa 25-35 Grad gedreht. Die Punktionsstelle befindet sich direkt hinter dem Schlüsselbein am seitlichsten verfügbaren Punkt. Wenn der anfängliche Eintrittspunkt optimal ist, ist die Nadelrichtung dann parallel zur Ultraschallsonde. Das endgültige Ziel und die Position der Blocknadel sind identisch mit dem klassischen Ansatz. Der Eintrittspunkt gewährleistet eine parallele Ausrichtung der Nadel und des Ultraschallstrahls und ermöglicht so eine nahezu perfekte Visualisierung von Arterie, Stränge und Blocknadel. Dies wiederum optimiert Sicherheit, Schnelligkeit der Technik, Effizienz und Wirksamkeit.

Es ist anerkannt, dass eine Regionalanästhesie bei übergewichtigen Patienten schwieriger durchzuführen ist. Anatomische Orientierungspunkte sind in dieser Population schwerer zu lokalisieren und die Ultraschallführung ist aufgrund der Abschwächung des Ultraschallstrahls durch Fettgewebe schwieriger. Es wird auch berichtet, dass die Komplikationsrate regionaler Techniken bei adipösen Patienten höher ist.

Da die retroklavikuläre Variante des infraklavikulären Zugangs zur Anästhesie des Plexus brachialis eine bessere Visualisierung der Nadel bietet, glauben wir, dass diese Technik bei der adipösen Patientenpopulation mit einer geringen Komplikationsrate erfolgreich eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive oder dringende Operation der Hand, des Handgelenks oder des Unterarms
  • 18 Jahre und älter
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Infektion am Ort der Infektion
  • Abnormale Anatomie an der Infektionsstelle
  • Koagulopathie
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Symptome im operierten Arm
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retroklavikulärer Block
Verfahren: Retroklavikulärer Block
Retroklavikuläre ultraschallgeführte Nervenblockade mit Gesamtinjektion von 40 ml einer Mischung aus 20 ml Ropivacain 0,5 % (5 mg/ml) + 20 ml Mepivacain 1,5 % (15 mg/ml) + Epinephrin 1 : 400 000 (2 ,5 mcg/ml). Inkrementelle Injektionen von 5 ml, getrennt durch einen Aspirationstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Operation unter regionaler Blockierung
Zeitfenster: Der Erfolg wird am Ende der Operation definiert, für die eine Blockierung durchgeführt wurde, im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Blockierung
Die Erfolgsrate ist definiert als die Durchführung der beabsichtigten Operation unter Regionalanästhesie mit retroklavikulärem Block ohne die Notwendigkeit einer Rettungstechnik. Diese Techniken sind wie folgt definiert: Lokales Hinzufügen eines Lokalanästhetikums durch den Chirurgen, Wiederherstellung intravenöser Narkotika von mehr als 1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten, Notwendigkeit einer Vollnarkose, Wiederherstellung einer distalen neuralen Blockade durch den Anästhesisten. Die Sedierung des Patienten mit Midazolam 1–2 mg i.v. oder Propofol-Perfusion bis zu 50 mcg/kg/min ist für den Komfort des Patienten während der Operation erlaubt und gilt nicht als Rettungstechnik.
Der Erfolg wird am Ende der Operation definiert, für die eine Blockierung durchgeführt wurde, im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Blockierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensible Blockprogression
Zeitfenster: Bewertet 10, 20 und 30 Minuten nach Blockabschluss
Fortschritt der sensorischen Blockade in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen und medialen Hautnerven des Unterarms und der Hand 10, 20 und 30 Minuten nach Beendigung der Blockade (Mepivacain-Ropivacain-Mischinjektion). Die verwendete Skala ist: 0: keine sensible Blockade, 1: Analgesie (Verlust von Schmerz, aber kein Tastgefühl), 2: Anästhesie (Verlust von Schmerz und Tastgefühl).
Bewertet 10, 20 und 30 Minuten nach Blockabschluss
Fortschreiten der motorischen Blockade
Zeitfenster: Beurteilt 10, 20, 30 Minuten nach dem Block
Fortschritt der motorischen Blockade in der Verteilung der radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen Nerven des Unterarms und der Hand 10, 20 und 30 Minuten nach Beendigung der Blockade (Mepivacain-Injektion). Die verwendete Skala ist: 0: keine motorische Blockade, 1: Parese, 2: Paralyse. Dieser Skala sind keine Einheiten zugeordnet
Beurteilt 10, 20, 30 Minuten nach dem Block
Dauer der Technik
Zeitfenster: Erforderliche Zeit in Sekunden für den Abschluss der retroklavikulären Blockadetechnik, im Allgemeinen unter 15 Minuten
Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um den Block abzuschließen, vom Zeitpunkt der lokalen Hautanästhesie bis zur Entfernung der regionalen Blocknadel (lokale Hautanästhesie plus Injektion einer Mepivacain-Ropivacain-Mischung)
Erforderliche Zeit in Sekunden für den Abschluss der retroklavikulären Blockadetechnik, im Allgemeinen unter 15 Minuten
Nadelvisualisierung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Studie, sobald alle 30 Patienten abgeschlossen sind. Die Bewertung erfolgt in den ersten 4 Wochen, nachdem alle 30 Patienten rekrutiert wurden
Unter Verwendung der standardisierten Likert-Skala quantifizieren zwei Gutachter individuell die Leichtigkeit der Nadelvisualisierung unter Verwendung des vom Ultraschallgerät aufgezeichneten Videomaterials aller retroklavikulären Blockaden. Likert-Skala zur Visualisierung, definiert als: 1: sehr schlecht, 2: schlecht, 3: ausreichend, 4: gut, 5: sehr gut.
Bewertet nach Abschluss der Studie, sobald alle 30 Patienten abgeschlossen sind. Die Bewertung erfolgt in den ersten 4 Wochen, nachdem alle 30 Patienten rekrutiert wurden
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 1 Minute nach Abschluss des Blocks
Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) quantifizieren die Patienten die Beschwerden, die sie während des Blocks erlebt haben. Diese Bewertung wird in den Minuten nach der Mepivacain-Injektion und dem Entfernen der Blocknadel durchgeführt. Die VAS-Skala wird von 1-10 bewertet, wobei 1 fast keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet.
Bewertet 1 Minute nach Abschluss des Blocks
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Mithilfe einer VAS werden die Patienten ihre Zufriedenheit mit der retroklavikulären Technik während des gesamten Studienzeitraums quantifizieren.
Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Spätkomplikationsrate
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Bei einem Anruf beim Patienten 48 Stunden nach Injektion des Mepivacain-Ropivacain-Gemischs wird nach Komplikationen gesucht (Schmerzen an der Einstichstelle, Parästhesien oder Paresen im operierten Arm, Infektionszeichen an der Einstichstelle wie Rötung oder eitriger Ausfluss) . Die Antwort wird als JA oder NEIN klassifiziert. Dieser Skala sind keine Einheiten zugeordnet. Wenn der Patient über Parästhesien oder Paresen berichtet, wird durch weitere telefonische Befragung festgestellt, welcher Nerv oder welche Nabelschnur betroffen ist.
Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Dauer der Wirkung des Blocks
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Die Dauer der Blockade wird anhand von 3 Kriterien bewertet: subjektive Meinung des Patienten, wann die Blockade zurückgegangen ist (Tageszeit), Zeitpunkt der ersten oralen Analgesie und Zeitpunkt des ersten Schmerzbeginns. Die beteiligten Einheiten sind die Zeit (z. B. „15 Uhr“).
Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Verwendung von Betäubungsmitteln bei Tourniquet-Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet während der Operation im Gange
Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation über Tourniquet-Schmerzen klagt, wird dies ebenso wie die gegebene Analgesie vermerkt. Einheiten sind die Dauer der Schmerzen („15 Uhr“) und Analgesie („Mikrogramm Fentanyl“).
Bewertet während der Operation im Gange
Nutzungsrate der Neurostimulation
Zeitfenster: Bewertet während des Blocks
Nach Ermessen des Anästhesisten, der die Blockade durchführt, kann die Neurostimulation ergänzend zur Ultraschallführung eingesetzt werden. Dies wird als JA oder NEIN (Neurostimulation verwendet oder nicht) aufgezeichnet. Diesem Tarif sind keine Einheiten zugeordnet.
Bewertet während des Blocks
Versagen wegen schlechter Ultraschallvisualisierung
Zeitfenster: Bewertet während der Durchführung der Nervenblockade
Wenn bei einem bestimmten Patienten während der Ultraschallführung die anatomischen Strukturen zu schlecht sichtbar sind, um die Blockade sicher durchzuführen, wird keine Punktion versucht und die Technik wird als fehlgeschlagen betrachtet; Dem Patienten wird eine alternative Anästhesietechnik vorgeschlagen.
Bewertet während der Durchführung der Nervenblockade
Frühe Komplikationsrate
Zeitfenster: Bewertet während der Blockleistung, während der gesamten Operation und in der PACU. Im Allgemeinen während eines Zeitraums von 4-6 Stunden nach Blockabschluss
Unmittelbare und frühe Komplikationen (Gefäßpunktion, Pneumothorax, Parästhesien während der Blockade, Schmerzen während der Infektion des Lokalanästhetikums, Horner-Syndrom) werden während des gesamten Aufenthalts des Patienten im OP und auf der Aufwachstation beurteilt. Bei Bedarf erfolgt eine sofortige und angemessene Behandlung.
Bewertet während der Blockleistung, während der gesamten Operation und in der PACU. Im Allgemeinen während eines Zeitraums von 4-6 Stunden nach Blockabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-175

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