Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den retroklavikulære tilgang til regional anæstesi af den øvre lemmer hos overvægtige patienter

3. oktober 2015 opdateret af: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Den retroklavikulære tilgang til regional anæstesi af den øvre ekstremitet hos patienter med BMI ≥ 30 kg/m2: En beskrivende undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme succesraten for den retroklavikulære tilgang til anæstesi af overekstremiteterne i den overvægtige patientpopulation (BMI ≥ 30 kg/m2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klassisk infraclavicular tilgang af plexus brachialis involverer en nålepunktur under kravebenet og fremføring af nålen med en 45-60 graders vinkel fra cephalad til caudad. Målet er at føre bloknålen frem bagtil i aksillærarterien og at afsætte lokalbedøvelsen på det tidspunkt nær bagstrengen. Et "U"-formet spredt rundt om arterien skal sikre fordeling omkring alle tre ledninger. Ultralydsvejledning anbefales stærkt, og neurostimulering er valgfri.

Den retroklavikulære tilgang er en variant af denne klassiske teknik. Ultralydssonden placeres indledningsvis under kravebenet på en måde svarende til den klassiske tilgang, men roteres derefter med uret (højre arm) eller mod uret (venstre arm) i ca. 25-35 grader. Punkturstedet er lige bag nøglebenet på det mest tilgængelige laterale punkt. Hvis det indledende indgangspunkt er optimalt, er nålens retning parallelt med ultralydssonden. Det endelige mål og placering af bloknålen er identisk med den klassiske tilgang. Entry point sikrer en parallel justering af nålen og ultralydsstrålen, hvilket muliggør næsten perfekt visualisering af både arterie, snore og bloknål. Denne tur optimerer sikkerheden, teknikkens hurtighed, effektivitet og effektivitet.

Det er anerkendt, at regional anæstesi er sværere at udføre hos overvægtige patienter. Anatomiske vartegn er sværere at lokalisere i denne population, og ultralydsvejledning er vanskeligere på grund af dæmpningen af ​​ultralydsstrålen af ​​fedtvæv. Komplikationsraten for regionale teknikker rapporteres også at være højere i den overvægtige patientpopulation.

Da den retroklavikulære variant af den infraclavikulære tilgang til anæstesi af plexus brachialis tilbyder en bedre nålevisualisering, mener vi, at denne teknik kan bruges med succes i den overvægtige patientpopulation med en lav komplikationsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller akut kirurgi af hånd, håndled eller underarm
  • 18 år og ældre
  • Evne til at give samtykke
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 3
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion på infektionsstedet
  • Unormal anatomi på infektionsstedet
  • Koagulopati
  • Svær lungesygdom
  • Eksisterende neurologiske symptom(er) i den opererede arm
  • Gravide patienter
  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retroklavikulær blokering
Procedure: Retroklavikulær blokering
Retroklavikulær ultralydsstyret nerveblok med total injektion af 40 ml af en blanding af 20 ml ropivacain 0,5% (5 mg/ml) + 20 ml mepivacain 1,5% (15 mg/ml) + epinephrin 1 : 400 000 (2) ,5 mcg/ml). Inkrementelle injektioner på 5 ml adskilt af en aspirationstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsafslutning under regional blok
Tidsramme: Succes er defineret ved slutningen af ​​operationen, for hvilken blokeringen blev udført, generelt inden for 1 til 3 timer efter blokeringen er udført
Succesrate er defineret som afslutningen af ​​den påtænkte operation under regional anæstesi med retroklavikulær blokering uden behov for en redningsteknik. Disse teknikker er defineret som: tilføjelse af lokalbedøvelse lokalt af kirurgen, redning af intravenøse narkotika på over 1 mikrogram pr. kg patientvægt, behov for generel anæstesi, redning af distal neural blokering af anæstesiolog. Patientsedation med midazolam 1 til 2 mg IV eller propofolperfusion op til 50 mcg/kg/min er tilladt for patientens komfort under operationen og betragtes ikke som en redningsteknik.
Succes er defineret ved slutningen af ​​operationen, for hvilken blokeringen blev udført, generelt inden for 1 til 3 timer efter blokeringen er udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsom blokprogression
Tidsramme: Vurderet 10, 20 og 30 minutter efter blokafslutning
Fremskridt af den sensoriske blokering i fordelingen af ​​de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane og mediale kutane nerver i underarmen og hånden 10, 20 og 30 minutter efter blokeringens afslutning (mepivacain-ropivacain blandet injektion). Den anvendte skala er: 0:ingen følsom blok, 1:analgesi (tab af smerte, men ikke taktil fornemmelse), 2:bedøvelse (tab af smerte og taktil fornemmelse).
Vurderet 10, 20 og 30 minutter efter blokafslutning
Motorblokprogression
Tidsramme: Vurderet 10, 20, 30 minutter efter blokeringen
Fremskridt af den motoriske blokering i fordelingen af ​​de radiale, mediane, ulnare, muskulokutane nerver i underarmen og hånden 10, 20 og 30 minutter efter blokeringens afslutning (mepivacain-injektion). Den anvendte skala er: 0: ingen motorblok, 1: parese, 2: lammelse. Ingen enheder er knyttet til denne skala
Vurderet 10, 20, 30 minutter efter blokeringen
Teknikens varighed
Tidsramme: Den tid, der kræves i sekunder for fuldførelse af retroklavikulær blokteknikken, generelt under 15 minutter
Antal sekunder, der kræves for at fuldføre blokeringen, fra tidspunktet for lokal hudbedøvelse til fjernelse af regional bloknål (lokal hudbedøvelse plus injektion af mepivacain-ropivacain-blanding)
Den tid, der kræves i sekunder for fuldførelse af retroklavikulær blokteknikken, generelt under 15 minutter
Nålevisualisering
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af undersøgelsen, når alle 30 patienter er afsluttet. Vurdering vil finde sted i de første 4 uger efter, at alle 30 patienter er blevet rekrutteret
Ved hjælp af Likert standardiserede skala vil to evaluatorer individuelt kvantificere letheden af ​​nålevisualisering ved hjælp af videooptagelser optaget af ultralydsmaskinen fra alle retroklavikulære blokke. Likert-skalaen for visualisering er defineret som: 1:meget dårlig, 2: dårlig, 3: tilstrækkelig, 4:god, 5: meget god.
Vurderet efter afslutning af undersøgelsen, når alle 30 patienter er afsluttet. Vurdering vil finde sted i de første 4 uger efter, at alle 30 patienter er blevet rekrutteret
Patient ubehag
Tidsramme: Vurderet 1 minut efter blokafslutning
Ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) vil patienter kvantificere det ubehag, de oplevede under blokeringen. Denne vurdering vil finde sted i minutterne efter mepivacain-injektion og blokering af nåletilbagetrækning. VAS-skalaen er vurderet fra 1-10, hvor 1 er næsten ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
Vurderet 1 minut efter blokafslutning
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet 48 timer efter blokeringen
Ved hjælp af en VAS vil patienterne kvantificere deres tilfredshed med den retroklavikulære teknik gennem hele undersøgelsesperioden.
Vurderet 48 timer efter blokeringen
Forekomst af sene komplikationer
Tidsramme: Vurderet 48 timer efter blokeringen
Med et telefonopkald til patienten 48 timer efter indsprøjtning af mepivacain-ropivacain-blandingen vil komplikationer blive søgt efter (smerter ved stikningsstedet, paræstesi eller pareser i den opererede arm, tegn på infektion på stikstedet såsom rødme eller purulent udflåd) . Svar klassificeres som JA eller NEJ. Ingen enheder knyttet til denne skala. Hvis patienten rapporterer paræstesi eller parese, vil yderligere forespørgsel over telefonen afgøre, hvilken nerve eller ledning der er involveret.
Vurderet 48 timer efter blokeringen
Varigheden af ​​blokkens virkninger
Tidsramme: Vurderet 48 timer efter blokeringen
Blokeringens varighed vil blive evalueret ved hjælp af 3 kriterier: patientens subjektive mening om, hvornår blokken forsvandt (tidspunkt på dagen), tidspunktet, hvor den første orale analgesi tages, og tidspunktet for første indtræden af ​​smerte. De involverede enheder er tid (f.eks. "15.00").
Vurderet 48 timer efter blokeringen
Brug af narkotikum mod smerter i turneringen
Tidsramme: Vurderet mens operationen er i gang
Hvis patienten på noget tidspunkt under operationen klager over smerter i tourniquet, vil dette blive noteret såvel som den analgesi, der gives. Enheder er smertetidspunkt ("15.00") og analgesi givet ("mikrogram fentanyl").
Vurderet mens operationen er i gang
Hastighed for brug af neurostimulering
Tidsramme: Vurderet under blokeringen
Efter skøn af den anæstesilæge, der udfører blokeringen, kan neurostimulering bruges som supplement til ultralydsvejledning. Dette vil blive registreret som et JA eller NEJ (neurostimulering brugt eller ej). Ingen enheder knyttet til denne sats.
Vurderet under blokeringen
Fejl på grund af dårlig ultralydsvisualisering
Tidsramme: Vurderet under udførelsen af ​​nerveblokken
Hvis, for en given patient, under ultralydsvejledning den anatomiske struktur er for dårligt visualiseret til sikkert at udføre blokeringen, vil der ikke blive forsøgt punktering, og teknikken vil blive betragtet som en fejl; en alternativ anæstesiteknik vil blive foreslået til patienten.
Vurderet under udførelsen af ​​nerveblokken
Tidlig komplikationsrate
Tidsramme: Vurderet under blokudførelse, under hele operationen og i PACU. Generelt i en periode på 4-6 timer efter blokering
Umiddelbare og tidlige komplikationer (vaskulær punktur, pneumothorax, paræstesi under blokudførelse, smerter under infektion af lokalbedøvelsesmidlerne, Horners syndrom) vil blive vurderet under patientens ophold i operationsstuen og PACU. Øjeblikkelig og passende behandling vil blive ydet, hvis det er nødvendigt.
Vurderet under blokudførelse, under hele operationen og i PACU. Generelt i en periode på 4-6 timer efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retroklavikulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner