Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście zaobojczykowe do znieczulenia regionalnego kończyny górnej u pacjentów otyłych

3 października 2015 zaktualizowane przez: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Dostęp zaobojczykowy do znieczulenia regionalnego kończyny górnej u pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2: badanie opisowe

Celem pracy jest określenie wskaźnika powodzenia znieczulenia zaobojczykowego kończyny górnej w populacji pacjentów otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasyczny dostęp podobojczykowy splotu ramiennego polega na nakłuciu igłą poniżej obojczyka i wprowadzeniu igły pod kątem 45-60 stopni od głowy do ogona. Celem jest wprowadzenie igły blokującej do tyłu od tętnicy pachowej i umieszczenie środka miejscowo znieczulającego w tym miejscu, w pobliżu pęczka tylnego. Rozmieszczenie wokół tętnicy w kształcie litery „U” powinno zapewnić rozprowadzenie wokół wszystkich trzech sznurów. Zdecydowanie zaleca się prowadzenie USG, a neurostymulacja jest opcjonalna.

Dostęp zaobojczykowy jest wariantem tej klasycznej techniki. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się początkowo pod obojczykiem w sposób zbliżony do podejścia klasycznego, a następnie obraca się zgodnie z ruchem wskazówek zegara (prawe ramię) lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (lewa ręka) o około 25-35 stopni. Miejsce nakłucia znajduje się tuż za obojczykiem w najbardziej bocznym dostępnym punkcie. Jeśli początkowy punkt wejścia jest optymalny, kierunek igły jest wówczas równoległy do ​​głowicy ultradźwiękowej. Ostateczny cel i pozycja igły blokowej jest identyczna jak w podejściu klasycznym. Punkt wejścia zapewnia równoległe ustawienie igły i wiązki ultradźwiękowej, umożliwiając w ten sposób niemal idealną wizualizację zarówno tętnicy, sznurów, jak i igły blokowej. To z kolei optymalizuje bezpieczeństwo, szybkość techniki, wydajność i skuteczność.

Wiadomo, że znieczulenie regionalne jest trudniejsze do wykonania u pacjentów otyłych. Anatomiczne punkty orientacyjne są trudniejsze do zlokalizowania w tej populacji, a prowadzenie USG jest trudniejsze ze względu na tłumienie wiązki ultradźwiękowej przez tkankę tłuszczową. Odnotowano również, że odsetek powikłań technik regionalnych jest wyższy w populacji pacjentów otyłych.

Ponieważ wariant zaobojczykowy dostępu podobojczykowego do znieczulenia splotu ramiennego zapewnia lepszą wizualizację igły, uważamy, że technika ta może być z powodzeniem stosowana w populacji pacjentów otyłych z niskim odsetkiem powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa lub pilna operacja ręki, nadgarstka lub przedramienia
  • 18 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 do 3
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja w miejscu infekcji
  • Nieprawidłowa anatomia w miejscu infekcji
  • Koagulopatia
  • Ciężka choroba płuc
  • Istniejące wcześniej objawy neurologiczne w operowanej ręce
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ważący mniej niż 50 kg
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok zaobojczykowy
Procedura: Blok zaobojczykowy
Zaobojczykowa blokada nerwu pod kontrolą USG z całkowitym wstrzyknięciem 40 ml mieszaniny 20 ml ropiwakainy 0,5% (5 mg/ml) + 20 ml mepiwakainy 1,5% (15 mg/ml) + epinefryny 1 : 400 000 (2 ,5 mcg/ml). Narastające wstrzyknięcia po 5 ml oddzielone testem aspiracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie operacji w ramach blokady regionalnej
Ramy czasowe: Sukces określa się na koniec operacji, dla której wykonano blokadę, zwykle w ciągu 1 do 3 godzin po wykonaniu blokady
Wskaźnik powodzenia definiuje się jako zakończenie zamierzonej operacji w znieczuleniu regionalnym z blokadą zaobojczykową bez konieczności zastosowania techniki ratunkowej. Techniki te definiuje się jako: dodanie miejscowego środka znieczulającego przez chirurga, uwolnienie dożylnych środków odurzających w dawce przekraczającej 1 mikrogram na kilogram masy ciała pacjenta, konieczność zastosowania znieczulenia ogólnego, uwolnienie dystalnej blokady nerwowej przez anestezjologa. Sedacja pacjenta za pomocą midazolamu w dawce od 1 do 2 mg dożylnie lub perfuzji propofolem do 50 µg/kg/min jest dozwolona w celu zapewnienia pacjentowi komfortu podczas zabiegu i nie jest uważana za technikę ratunkową.
Sukces określa się na koniec operacji, dla której wykonano blokadę, zwykle w ciągu 1 do 3 godzin po wykonaniu blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwa progresja bloku
Ramy czasowe: Oceniane 10, 20 i 30 minut po zakończeniu bloku
Postęp blokady czuciowej w dystrybucji nerwów promieniowych, środkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych i przyśrodkowych nerwów skórnych przedramienia i dłoni po 10, 20 i 30 minutach po zakończeniu blokady (wstrzyknięcie mieszane mepiwakainy i ropiwakainy). Stosowana skala to: 0:brak blokady wrażliwości, 1:analgezja (utrata bólu, ale nie czucia dotykowego), 2:znieczulenie (utrata bólu i czucia dotykowego).
Oceniane 10, 20 i 30 minut po zakończeniu bloku
Progresja bloku motorycznego
Ramy czasowe: Oceniane 10, 20, 30 minut po bloku
Postęp bloku motorycznego w dystrybucji nerwów promieniowych, pośrodkowych, łokciowych, mięśniowo-skórnych przedramienia i dłoni po 10, 20 i 30 minutach po zakończeniu blokady (wstrzyknięcie mepiwakainy). Stosowana skala to: 0: brak blokady motorycznej, 1: niedowład, 2: porażenie. Do tej skali nie są dołączone żadne jednostki
Oceniane 10, 20, 30 minut po bloku
Czas trwania techniki
Ramy czasowe: Czas potrzebny do wykonania blokady zaobojczykowej w sekundach, na ogół poniżej 15 minut
Liczba sekund potrzebnych do zakończenia blokady, od czasu znieczulenia miejscowego skóry do usunięcia igły do ​​blokady regionalnej (znieczulenie miejscowe skóry plus wstrzyknięcie mieszaniny mepiwakaina-ropiwakaina)
Czas potrzebny do wykonania blokady zaobojczykowej w sekundach, na ogół poniżej 15 minut
Wizualizacja igły
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu badania, po ukończeniu wszystkich 30 pacjentów. Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 4 tygodni po zrekrutowaniu wszystkich 30 pacjentów
Korzystając ze znormalizowanej skali Likerta, dwóch oceniających indywidualnie określi ilościowo łatwość wizualizacji igły, korzystając z materiału wideo zarejestrowanego przez aparat ultrasonograficzny ze wszystkich blokad zaobojczykowych. Skala Likerta do wizualizacji definiowana jest jako: 1: bardzo źle, 2: źle, 3: dostatecznie, 4: dobrze, 5: bardzo dobrze.
Oceniane po zakończeniu badania, po ukończeniu wszystkich 30 pacjentów. Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 4 tygodni po zrekrutowaniu wszystkich 30 pacjentów
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane 1 minutę po zakończeniu bloku
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pacjenci będą oceniać dyskomfort, jakiego doświadczyli podczas blokady. Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu mepiwakainy i wycofaniu igły blokującej. Skala VAS jest oceniana od 1 do 10, gdzie 1 to prawie brak bólu, a 10 to najgorszy ból w historii.
Oceniane 1 minutę po zakończeniu bloku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po bloku
Korzystając z VAS, pacjenci będą oceniać ilościowo swoje zadowolenie z techniki zaobojczykowej przez cały okres badania.
Oceniane 48 godzin po bloku
Wskaźnik powikłań późnych
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po bloku
Telefonicznie do pacjenta po 48 godzinach od iniekcji mieszaniny mepiwakaina-ropiwakaina poszukiwane będą powikłania (ból w miejscu wkłucia, parestezje lub niedowłady operowanej ręki, objawy infekcji w miejscu wkłucia takie jak zaczerwienienie lub wydzielina ropna) . Odpowiedź jest klasyfikowana jako TAK lub NIE. Brak jednostek dołączonych do tej skali. Jeśli pacjent zgłasza parestezje lub niedowłady, dalsze przesłuchanie przez telefon pozwoli ustalić, który nerw lub rdzeń jest zajęty.
Oceniane 48 godzin po bloku
Czas trwania efektów Bloku
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po bloku
Czas trwania blokady będzie oceniany na podstawie 3 kryteriów: subiektywnej opinii pacjenta o tym, kiedy blokada ustąpiła (pora dnia), o której następuje pierwsza doustna analgezja oraz o godzinie pierwszego wystąpienia bólu. Stosowane jednostki to czas (na przykład „15:00”).
Oceniane 48 godzin po bloku
Używanie narkotyków na ból związany z opaską uciskową
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie operacji
Jeśli w dowolnym momencie zabiegu pacjent skarży się na ból opaski uciskowej, zostanie to odnotowane, jak również podane znieczulenie. Jednostki to czas bólu („15:00”) i znieczulenia („mikrogramy fentanylu”).
Oceniane w trakcie operacji
Wskaźnik wykorzystania neurostymulacji
Ramy czasowe: Oceniane podczas bloku
Według uznania anestezjologa wykonującego blokadę, neurostymulacja może być stosowana jako uzupełnienie wskazówek USG. Zostanie to zapisane jako TAK lub NIE (neurostymulacja zastosowana lub nie). Brak jednostek powiązanych z tą stawką.
Oceniane podczas bloku
Niepowodzenie z powodu słabej wizualizacji ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Oceniane podczas wykonywania blokady nerwu
Jeżeli u danego pacjenta pod kontrolą USG struktura anatomiczna jest zbyt słabo uwidoczniona, aby bezpiecznie wykonać blokadę, nie podejmie się próby nakłucia, a technika zostanie uznana za nieudaną; pacjentowi zostanie zaproponowana alternatywna technika znieczulenia.
Oceniane podczas wykonywania blokady nerwu
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: Oceniane podczas wykonywania bloku, podczas zabiegu i na oddziale PACU. Na ogół w okresie 4-6 godzin po zakończeniu bloku
Bezpośrednie i wczesne powikłania (nakłucie naczynia krwionośnego, odma opłucnowa, parestezje podczas wykonywania blokady, ból podczas infekcji środków miejscowo znieczulających, zespół Hornera) będą oceniane przez cały czas pobytu pacjenta na SOR i na OSO. W razie potrzeby zostanie zapewnione natychmiastowe i odpowiednie leczenie.
Oceniane podczas wykonywania bloku, podczas zabiegu i na oddziale PACU. Na ogół w okresie 4-6 godzin po zakończeniu bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok zaobojczykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj