Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroklavikulární přístup pro regionální anestezii horní končetiny u obézních pacientů

3. října 2015 aktualizováno: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Retroklavikulární přístup pro regionální anestezii horní končetiny u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2: popisná studie

Cílem této studie je zjistit úspěšnost retroklavikulárního přístupu pro anestezii horní končetiny v populaci obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasický infraklavikulární přístup brachiálního plexu zahrnuje vpich jehlou pod klíční kost a posunutí jehly v úhlu 45-60 stupňů od hlavy ke kaudě. Cílem je posunout blokovou jehlu posteriorně k axilární tepně a uložit lokální anestetikum v tomto bodě, blízko zadního provazce. Rozložení ve tvaru "U" kolem tepny by mělo zajistit distribuci kolem všech tří provazců. Důrazně se doporučuje ultrazvukové vedení a neurostimulace je volitelná.

Retroklavikulární přístup je variantou této klasické techniky. Ultrazvuková sonda je zpočátku umístěna pod klíční kost způsobem podobným klasickému přístupu, ale poté se otáčí ve směru hodinových ručiček (pravá paže) nebo proti směru hodinových ručiček (levá paže) o přibližně 25-35 stupňů. Místo vpichu je hned za klíční kostí v nejlaterálnějším dostupném bodě. Pokud je počáteční vstupní bod optimální, směr jehly je pak rovnoběžný s ultrazvukovou sondou. Konečný cíl a poloha blokové jehly je shodná s klasickým přístupem. Vstupní bod zajišťuje paralelní vyrovnání jehly a ultrazvukového paprsku a umožňuje tak téměř dokonalou vizualizaci jak tepny, provazců, tak blokové jehly. Toto zase optimalizuje bezpečnost, rychlost techniky, účinnost a účinnost.

Je známo, že regionální anestezie je u obézních pacientů obtížnější. Anatomické orientační body se v této populaci hůře lokalizují a ultrazvukové vedení je obtížnější kvůli zeslabení ultrazvukového paprsku tukovou tkání. Udává se, že míra komplikací regionálních technik je vyšší v populaci obézních pacientů.

Vzhledem k tomu, že retroklavikulární varianta infraklavikulárního přístupu pro anestezii brachiálního plexu nabízí lepší vizualizaci jehlou, věříme, že tuto techniku ​​lze úspěšně použít u obézní populace pacientů s nízkou mírou komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná nebo urgentní chirurgie ruky, zápěstí nebo předloktí
  • 18 let a starší
  • Schopnost souhlasit
  • Americká společnost anesteziologů třída 1 až 3
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě infekce
  • Abnormální anatomie v místě infekce
  • Koagulopatie
  • Těžké plicní onemocnění
  • Preexistující neurologické symptomy v operovaném rameni
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti vážící méně než 50 kg
  • Alergie na lokální anestetika amidového typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retroklavikulární blokáda
Postup: Retroklavikulární blokáda
Retroklavikulární ultrazvukem naváděný nervový blok s celkovou injekcí 40 ml směsi 20 ml ropivakainu 0,5 % (5 mg/ml) + 20 ml mepivakainu 1,5 % (15 mg/ml) + epinefrinu 1 : 400 000 (2 5 mcg/ml). Přírůstkové injekce 5 ml oddělené aspiračním testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení operace v rámci regionálního bloku
Časové okno: Úspěch je definován na konci operace, pro kterou byla blokáda provedena, obvykle do 1 až 3 hodin po provedení blokády
Úspěšnost je definována jako dokončení zamýšlené operace v regionální anestezii s retroklavikulární blokádou bez nutnosti záchranné techniky. Tyto techniky jsou definovány jako: lokální přidání lokálního anestetika chirurgem, záchranná intravenózní narkotika v množství přesahujícím 1 mikrogram na kilogram hmotnosti pacienta, potřeba celkové anestezie, záchrana distální nervové blokády anesteziologem. Sedace pacienta midazolamem v dávce 1 až 2 mg IV nebo perfuzí propofolu až do 50 mcg/kg/min je povolena pro pohodlí pacienta během operace a není považována za záchrannou techniku.
Úspěch je definován na konci operace, pro kterou byla blokáda provedena, obvykle do 1 až 3 hodin po provedení blokády

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese citlivého bloku
Časové okno: Hodnoceno 10, 20 a 30 minut po ukončení bloku
Progrese senzorického bloku v distribuci radiálního, středního, ulnárního, muskulokutánního a mediálního kožního nervu předloktí a ruky 10, 20 a 30 minut po dokončení bloku (smíšená injekce mepivakainu a ropivakainu). Použitá stupnice je: 0: žádný citlivý blok, 1: analgezie (ztráta bolesti, ale ne hmatového vjemu), 2: anestezie (ztráta bolesti a hmatového vjemu).
Hodnoceno 10, 20 a 30 minut po ukončení bloku
Progrese motorického bloku
Časové okno: Hodnoceno 10, 20, 30 minut po bloku
Progrese motorického bloku v distribuci radiálních, středních, ulnárních, muskulokutánních nervů předloktí a ruky 10, 20 a 30 minut po dokončení bloku (injekce mepivakainu). Použitá stupnice je: 0: žádný motorický blok, 1: paréza, 2: paralýza. K této stupnici nejsou připojeny žádné jednotky
Hodnoceno 10, 20, 30 minut po bloku
Doba trvání techniky
Časové okno: Doba potřebná v sekundách pro dokončení techniky retroklavikulárního bloku, obecně méně než 15 minut
Počet sekund potřebných k dokončení bloku, od doby lokální anestezie kůže do odstranění regionální blokové jehly (lokální kožní anestezie plus injekce směsi mepivakain-ropivakain)
Doba potřebná v sekundách pro dokončení techniky retroklavikulárního bloku, obecně méně než 15 minut
Vizualizace jehly
Časové okno: Posouzeno po dokončení studie, jakmile bude dokončeno všech 30 pacientů. Hodnocení proběhne v prvních 4 týdnech po náboru všech 30 pacientů
Pomocí standardizované škály Likert budou dva hodnotitelé individuálně kvantifikovat snadnost vizualizace jehly pomocí videozáznamu zaznamenaného ultrazvukovým přístrojem ze všech retroklavikulárních bloků. Likertova škála pro vizualizaci je definována jako: 1: velmi špatné, 2: špatné, 3: dostatečné, 4: dobré, 5: velmi dobré.
Posouzeno po dokončení studie, jakmile bude dokončeno všech 30 pacientů. Hodnocení proběhne v prvních 4 týdnech po náboru všech 30 pacientů
Nepohodlí pacienta
Časové okno: Hodnoceno 1 minutu po ukončení bloku
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) budou pacienti kvantifikovat nepohodlí, které zažili během bloku. Toto hodnocení proběhne během několika minut po injekci mepivakainu a vytažení blokové jehly. Stupnice VAS je hodnocena od 1 do 10, přičemž 1 znamená téměř žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec.
Hodnoceno 1 minutu po ukončení bloku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Posouzeno 48 hodin po bloku
Pomocí VAS budou pacienti kvantifikovat svou spokojenost s retroklavikulární technikou po celou dobu studie.
Posouzeno 48 hodin po bloku
Míra pozdních komplikací
Časové okno: Posouzeno 48 hodin po bloku
Telefonátem pacientovi 48 hodin po injekci směsi mepivakain-ropivakain se budou pátrat po komplikacích (bolest v místě vpichu, parestézie nebo paréza v operované paži, známky infekce v místě vpichu jako zarudnutí nebo hnisavý výtok) . Odpověď je klasifikována jako ANO nebo NE. K této stupnici nejsou připojeny žádné jednotky. Pokud pacient ohlásí parestezii nebo parézu, další dotaz po telefonu určí, o který nerv nebo provazec jde.
Posouzeno 48 hodin po bloku
Doba trvání efektů bloku
Časové okno: Posouzeno 48 hodin po bloku
Doba trvání bloku bude hodnocena pomocí 3 kritérií: subjektivní názor pacienta na to, kdy blok ustoupil (denní doba), čas, kdy byla podána první orální analgezie, a čas prvního nástupu bolesti. Jednotky, kterých se to týká, je čas (například "15:00".)
Posouzeno 48 hodin po bloku
Užívání omamných látek na bolest turniketu
Časové okno: Posouzeno v průběhu operace
Pokud si kdykoli během operace pacient stěžuje na bolest turniketu, bude to zaznamenáno stejně jako podaná analgezie. Jednotky je doba trvání bolesti ("15:00") a podané analgezie ("mikrogramy fentanylu").
Posouzeno v průběhu operace
Míra využití neurostimulace
Časové okno: Posouzeno v průběhu bloku
Podle uvážení anesteziologa provádějícího blokádu lze k doplnění ultrazvukového vedení použít neurostimulaci. To bude zaznamenáno jako ANO nebo NE (použitá neurostimulace nebo ne). K této sazbě nejsou připojeny žádné jednotky.
Posouzeno v průběhu bloku
Selhání z důvodu špatné vizualizace ultrazvukem
Časové okno: Hodnoceno při výkonu nervové blokády
Pokud je u daného pacienta během ultrazvukového vedení anatomická struktura příliš špatně vizualizována na bezpečné provedení bloku, nebude proveden pokus o punkci a technika bude považována za selhání; pacientovi bude navržena alternativní technika anestezie.
Hodnoceno při výkonu nervové blokády
Míra časných komplikací
Časové okno: Hodnoceno během blokového výkonu, během operace a na PACU. Obecně během období 4-6 hodin po dokončení bloku
Po celou dobu pobytu pacienta na OR a PACU budou hodnoceny okamžité a časné komplikace (cévní punkce, pneumotorax, parestézie při blokovém výkonu, bolest při infekci lokálními anestetiky, Hornerův syndrom). V případě potřeby bude poskytnuta okamžitá a vhodná léčba.
Hodnoceno během blokového výkonu, během operace a na PACU. Obecně během období 4-6 hodin po dokončení bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retroklavikulární blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit