Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De retroclaviculaire benadering voor regionale anesthesie van de bovenste ledematen bij obese patiënten

3 oktober 2015 bijgewerkt door: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

De retroclaviculaire benadering voor regionale anesthesie van de bovenste ledematen bij patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m2: een beschrijvend onderzoek

Het doel van deze studie is het bepalen van het slagingspercentage van de retroclaviculaire benadering voor de anesthesie van de bovenste extremiteit bij patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klassieke infraclaviculaire benadering van de plexus brachialis omvat een naaldpunctie onder het sleutelbeen en het opschuiven van de naald met een hoek van 45-60 graden van cephalad naar caudad. Het doel is om de bloknaald posterieur van de axillaire arterie naar voren te brengen en het plaatselijke verdovingsmiddel op dat punt, nabij het achterste koord, af te zetten. Een "U"-vormige spreiding rond de slagader zou moeten zorgen voor verdeling rond alle drie de strengen. Echografische begeleiding wordt ten zeerste aanbevolen en neurostimulatie is optioneel.

De retroclaviculaire benadering is een variant op deze klassieke techniek. De ultrasone sonde wordt aanvankelijk onder het sleutelbeen geplaatst op een manier die vergelijkbaar is met de klassieke benadering, maar wordt vervolgens met de klok mee (rechterarm) of tegen de klok in (linkerarm) gedraaid gedurende ongeveer 25-35 graden. De prikplaats bevindt zich net achter het sleutelbeen op het meest laterale beschikbare punt. Als het initiële ingangspunt optimaal is, is de richting van de naald parallel aan de ultrasone sonde. Het uiteindelijke doel en de positie van de bloknaald is identiek aan de klassieke benadering. Het ingangspunt zorgt voor een parallelle uitlijning van de naald en de ultrasone straal, waardoor een bijna perfecte visualisatie van zowel slagader, koorden als bloknaald mogelijk is. Dit is beurt optimaliseert veiligheid, snelheid van techniek, efficiëntie en werkzaamheid.

Het wordt erkend dat regionale anesthesie moeilijker uit te voeren is bij obese patiënten. Anatomische oriëntatiepunten zijn bij deze populatie moeilijker te lokaliseren en ultrasone begeleiding is moeilijker vanwege de verzwakking van de ultrasone straal door vetweefsel. Er wordt ook gemeld dat het aantal complicaties van regionale technieken hoger is bij de obese patiëntenpopulatie.

Aangezien de retroclaviculaire variant van de infraclaviculaire benadering voor de anesthesie van de plexus brachialis een betere naaldvisualisatie biedt, denken wij dat deze techniek met succes kan worden toegepast bij de obese patiëntenpopulatie met een laag complicatiepercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve of dringende chirurgie van de hand, pols of onderarm
  • 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om in te stemmen
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 tot 3
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie op de plaats van infectie
  • Abnormale anatomie op de plaats van infectie
  • Coagulopathie
  • Ernstige longziekte
  • Reeds bestaande neurologische symptomen in de geopereerde arm
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die minder dan 50 kg wegen
  • Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retroclaviculair blok
Procedure: Retroclaviculair blok
Retroclaviculaire echogeleide zenuwblokkade met totale injectie van 40 ml van een mengsel van 20 ml ropivacaïne 0,5% (5 mg/ml) + 20 ml mepivacaïne 1,5% (15 mg/ml) + epinefrine 1 : 400 000 (2 ,5 microgram/ml). Incrementele injecties van 5 ml gescheiden door een aspiratietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de operatie onder regionaal blok
Tijdsspanne: Succes wordt gedefinieerd aan het einde van de operatie waarvoor de blokkade is uitgevoerd, doorgaans binnen 1 tot 3 uur nadat de blokkade is uitgevoerd
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als de voltooiing van de beoogde operatie onder regionale anesthesie met retroclaviculair blok zonder dat een reddingstechniek nodig is. Deze technieken worden gedefinieerd als: plaatselijke verdoving door de chirurg, redding van intraveneuze narcotica van meer dan 1 microgram per kilogram gewicht van de patiënt, noodzaak van algehele anesthesie, redding van distale neurale blokkade door anesthesioloog. Sedatie van de patiënt met midazolam 1 tot 2 mg IV of propofolperfusie tot 50 mcg/kg/min is toegestaan ​​voor het comfort van de patiënt tijdens de operatie en wordt niet beschouwd als een reddingstechniek.
Succes wordt gedefinieerd aan het einde van de operatie waarvoor de blokkade is uitgevoerd, doorgaans binnen 1 tot 3 uur nadat de blokkade is uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoelige blokprogressie
Tijdsspanne: Beoordeeld 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van het blok
Voortgang van de sensorische blokkade in de distributie van de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane en mediale huidzenuwen van de onderarm en hand 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van de blokkade (gemengde injectie met mepivacaïne-ropivacaïne). De gebruikte schaal is: 0: geen gevoelige blokkade, 1: analgesie (verlies van pijn maar geen tactiele sensatie), 2: anesthesie (verlies van pijn en tactiele sensatie).
Beoordeeld 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van het blok
Progressie motorblok
Tijdsspanne: Beoordeeld 10, 20, 30 minuten na het blok
Voortgang van de motorische blokkade in de verdeling van de radiale, mediane, ulnaire, musculocutane zenuwen van de onderarm en hand 10, 20 en 30 minuten na voltooiing van de blokkade (injectie met mepivacaïne). De gebruikte schaal is: 0: geen motorische blokkade, 1: parese, 2: verlamming. Er zijn geen eenheden aan deze schaal gekoppeld
Beoordeeld 10, 20, 30 minuten na het blok
Techniek duur
Tijdsspanne: Tijd die nodig is in seconden voor voltooiing van de retroclaviculaire bloktechniek, over het algemeen minder dan 15 minuten
Aantal seconden dat nodig is om de blokkade te voltooien, vanaf het moment van lokale huidanesthesie tot het verwijderen van de regionale bloknaald (lokale huidanesthesie plus injectie van mepivacaïne-ropivacaïnemengsel)
Tijd die nodig is in seconden voor voltooiing van de retroclaviculaire bloktechniek, over het algemeen minder dan 15 minuten
Naald visualisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de studie, zodra alle 30 patiënten zijn voltooid. Beoordeling vindt plaats in de eerste 4 weken nadat alle 30 patiënten zijn geworven
Met behulp van de gestandaardiseerde Likert-schaal zullen twee beoordelaars individueel het gemak van naaldvisualisatie kwantificeren met behulp van de videobeelden die zijn opgenomen door de ultrasone machine van alle retroclaviculaire blokken. Likertschaal voor visualisatie, wordt gedefinieerd als: 1:zeer slecht, 2: slecht, 3: voldoende, 4:goed, 5: zeer goed.
Beoordeeld na voltooiing van de studie, zodra alle 30 patiënten zijn voltooid. Beoordeling vindt plaats in de eerste 4 weken nadat alle 30 patiënten zijn geworven
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 minuut na voltooiing van het blok
Met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) kwantificeren patiënten het ongemak dat ze tijdens de blokkade hebben ervaren. Deze beoordeling vindt plaats in de minuten na de mepivacaïne-injectie en het terugtrekken van de bloknaald. De VAS-schaal wordt beoordeeld van 1-10, waarbij 1 bijna geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit.
Beoordeeld 1 minuut na voltooiing van het blok
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade beoordeeld
Met behulp van een VAS kwantificeren patiënten hun tevredenheid over de retroclaviculaire techniek gedurende de onderzoeksperiode.
48 uur na de blokkade beoordeeld
Late complicaties
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade beoordeeld
Met een telefoontje naar de patiënt 48 uur na injectie van mepivacaïne-ropivacaïne-mengsel, wordt gezocht naar complicaties (pijn op de prikplaats, paresthesie of parese in de geopereerde arm, tekenen van infectie op de prikplaats zoals roodheid of etterende afscheiding). . De respons wordt geclassificeerd als JA of NEE. Er zijn geen eenheden gekoppeld aan deze schaal. Als de patiënt paresthesie of parese meldt, zal verdere telefonische ondervraging bepalen om welke zenuw of streng het gaat.
48 uur na de blokkade beoordeeld
Duur van de effecten van het blok
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade beoordeeld
De duur van de blokkade wordt beoordeeld aan de hand van 3 criteria: de subjectieve mening van de patiënt over wanneer de blokkade is verdwenen (tijdstip van de dag), het tijdstip waarop de eerste orale analgesie wordt toegediend en het tijdstip waarop de pijn voor het eerst optreedt. De betrokken eenheid is tijd (bijvoorbeeld "15.00 uur".)
48 uur na de blokkade beoordeeld
Gebruik van verdovend middel voor tourniquetpijn
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de operatie in aanbouw
Als de patiënt op enig moment tijdens de operatie klaagt over tourniquetpijn, wordt dit genoteerd, evenals de gegeven analgesie. Eenheden is tijd van pijn ("15.00 uur") en toegediende analgesie ("microgram fentanyl").
Beoordeeld tijdens de operatie in aanbouw
Snelheid van gebruik van neurostimulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het blok
Naar goeddunken van de anesthesioloog die het blok uitvoert, kan neurostimulatie worden gebruikt als aanvulling op echografische begeleiding. Dit wordt geregistreerd als JA of NEE (al dan niet neurostimulatie gebruikt). Er zijn geen eenheden gekoppeld aan dit tarief.
Beoordeeld tijdens het blok
Mislukking vanwege slechte echografische visualisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de uitvoering van de zenuwblokkade
Als voor een bepaalde patiënt tijdens echografie de anatomische structuur te slecht wordt gevisualiseerd om de blokkade veilig uit te voeren, zal er geen punctie worden geprobeerd en zal de techniek als een mislukking worden beschouwd; een alternatieve anesthesietechniek zal aan de patiënt worden voorgesteld.
Beoordeeld tijdens de uitvoering van de zenuwblokkade
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens blokuitvoering, tijdens de operatie en in de PACU. Over het algemeen gedurende een periode van 4-6 uur na voltooiing van het blok
Onmiddellijke en vroege complicaties (vasculaire punctie, pneumothorax, paresthesie tijdens blokuitvoering, pijn tijdens infectie van de lokale anesthetica, syndroom van Horner) zullen worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in de OK en PACU. Indien nodig wordt onmiddellijke en passende behandeling gegeven.
Beoordeeld tijdens blokuitvoering, tijdens de operatie en in de PACU. Over het algemeen gedurende een periode van 4-6 uur na voltooiing van het blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retroclaviculair blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren