Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retroclavicularis megközelítés a felső végtag regionális érzéstelenítésére elhízott betegeknél

2015. október 3. frissítette: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

A felső végtag regionális érzéstelenítésének retroclavicularis megközelítése 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél: Leíró tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja az elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2) felső végtag anesztéziájának retroclavicularis módszerének sikerességének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A brachialis plexus klasszikus infraclavicularis megközelítése magában foglalja a tűszúrást a kulcscsont alatt, és a tűt 45-60 fokos szögben előretoljuk a fejfejtől a caudadig. A cél az, hogy a blokktűt az axilláris artéria mögött továbbítsák, és a helyi érzéstelenítőt ezen a ponton, a hátsó zsinór közelében helyezzék el. Az artéria körüli "U" alakú eloszlásnak biztosítania kell az eloszlást mindhárom zsinór körül. Az ultrahangos irányítás erősen ajánlott, a neurostimuláció pedig opcionális.

A retroclavicularis megközelítés ennek a klasszikus technikának egy változata. Az ultrahangszondát kezdetben a kulcscsont alá helyezzük a klasszikus megközelítéshez hasonlóan, majd az óramutató járásával megegyező irányban (jobb kar) vagy azzal ellentétes irányban (bal kar) körülbelül 25-35 fokkal elforgatjuk. A szúrás helye közvetlenül a kulcscsont mögött van, a rendelkezésre álló legoldalsabb ponton. Ha a kezdeti belépési pont optimális, a tű iránya párhuzamos az ultrahang szondával. A blokktű végső célja és helyzete megegyezik a klasszikus megközelítéssel. A belépési pont biztosítja a tű és az ultrahangsugár párhuzamos beállítását, így lehetővé teszi az artéria, a zsinórok és a blokktű szinte tökéletes megjelenítését. Ez viszont optimalizálja a biztonságot, a technika gyorsaságát, a hatékonyságot és a hatékonyságot.

Elismert tény, hogy a regionális érzéstelenítést nehezebb elvégezni elhízott betegeknél. Ebben a populációban nehezebb az anatómiai tereptárgyak lokalizálása, az ultrahangos irányítás pedig nehezebb, mivel a zsírszövet gyengíti az ultrahangnyalábot. A regionális technikák szövődményeinek aránya is magasabb az elhízott betegpopulációban.

Mivel az infraclavicularis megközelítés retroclavicularis változata a brachialis plexus anesztéziájára jobb tűvizualizációt tesz lehetővé, úgy gondoljuk, hogy ez a technika sikeresen alkalmazható elhízott betegpopulációban, alacsony szövődményaránnyal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható vagy sürgős kéz-, csukló- vagy alkarműtét
  • 18 éves és idősebb
  • Beleegyezés képessége
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1–3
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés a fertőzés helyén
  • Rendellenes anatómia a fertőzés helyén
  • Coagulopathia
  • Súlyos tüdőbetegség
  • Korábban fennálló neurológiai tünet(ek) a műtött karban
  • Terhes betegek
  • 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek
  • Allergia amid típusú helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retroclavicularis blokk
Eljárás: Retroclavicularis blokk
Retroclavicularis ultrahang által irányított idegblokk 20 ml 0,5% ropivakain (5 mg/ml) + 20 ml 1,5% (15 mg/ml) mepivakain + epinefrin 1:400 000 keverékének összesen 40 ml-es injekciójával (2) ,5 mcg/ml). 5 ml-es növekményes injekciók aspirációs teszttel elválasztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális blokk alatti műtét befejezése
Időkeret: A sikert a blokkoló műtét végén határozzák meg, általában a blokkolás után 1-3 órán belül
A sikerességi rátát a tervezett műtét regionális érzéstelenítésben, retroclavicularis blokkolással történő elvégzése jelenti, mentési technika nélkül. Ezeket a technikákat a következőképpen definiálják: helyi érzéstelenítő sebész általi adagolása, intravénás kábítószer-mentés 1 mikrogrammot meghaladó dózisban a beteg testtömeg-kilogrammonként, általános érzéstelenítés szükségessége, distalis neurális elzáródás megmentése aneszteziológus által. A betegek nyugtatása 1-2 mg intravénás midazolammal vagy 50 mcg/ttkg/percig terjedő propofol-perfúzióval megengedett a betegek kényelme érdekében a műtét során, és nem tekinthető mentési technikának.
A sikert a blokkoló műtét végén határozzák meg, általában a blokkolás után 1-3 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékeny blokk progressziója
Időkeret: Értékelés 10, 20 és 30 perccel a blokk befejezése után
A szenzoros blokk előrehaladása az alkar és a kéz radiális, medián, ulnaris, musculocutan és mediális bőridegeiben 10, 20 és 30 perccel a blokk befejezése után (mepivakain-ropivakain vegyes injekció). A használt skála: 0:nincs érzékeny blokk, 1:fájdalomcsillapítás (fájdalom elvesztése, de nem tapintási érzet), 2:anesztézia (fájdalom- és tapintásérzés elvesztése).
Értékelés 10, 20 és 30 perccel a blokk befejezése után
Motorblokk progressziója
Időkeret: Értékelés 10, 20, 30 perccel a blokk után
A motoros blokk előrehaladása az alkar és a kéz radiális, medián, ulnaris, musculocutan idegeinek eloszlásában 10, 20 és 30 perccel a blokk befejezése után (mepivakain injekció). A használt skála: 0: nincs motoros blokk, 1: parézis, 2: bénulás. Ehhez a skálához nincsenek mértékegységek csatolva
Értékelés 10, 20, 30 perccel a blokk után
A technika időtartama
Időkeret: A retroclavicularis blokk technika befejezéséhez szükséges idő másodpercben, általában 15 perc alatt
A blokk befejezéséhez szükséges másodpercek száma a helyi bőr érzéstelenítésétől a regionális blokk tű eltávolításáig (helyi bőr érzéstelenítés plusz mepivakain-ropivakain keverék injekciója)
A retroclavicularis blokk technika befejezéséhez szükséges idő másodpercben, általában 15 perc alatt
Tű vizualizáció
Időkeret: A vizsgálat befejezése után értékelik, miután mind a 30 beteget befejezték. Az értékelésre mind a 30 beteg felvételét követő első 4 hétben kerül sor
A Likert szabványos skála használatával két értékelő egyénileg számszerűsíti a tűvel való megjelenítés egyszerűségét az ultrahangos készülék által az összes retroclavicularis blokkból rögzített videofelvétel segítségével. A vizualizációs Likert skála meghatározása: 1: nagyon rossz, 2: rossz, 3: megfelelő, 4: jó, 5: nagyon jó.
A vizsgálat befejezése után értékelik, miután mind a 30 beteget befejezték. Az értékelésre mind a 30 beteg felvételét követő első 4 hétben kerül sor
A beteg kényelmetlensége
Időkeret: Értékelés 1 perccel a blokk befejezése után
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével a betegek számszerűsítik a blokkolás során tapasztalt kényelmetlenséget. Erre a kiértékelésre a mepivakain injekció beadását és a blokk tű kihúzását követő percekben kerül sor. A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy szinte nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Értékelés 1 perccel a blokk befejezése után
Betegelégedettség
Időkeret: A blokkolás után 48 órával értékelték
A VAS segítségével a betegek számszerűsítik a retroclavicularis technikával való elégedettségüket a vizsgálati időszak során.
A blokkolás után 48 órával értékelték
Késői szövődmények aránya
Időkeret: A blokkolás után 48 órával értékelték
A mepivakain-ropivakain keverék beadása után 48 órával telefonon felhívják a pácienst, és felderítik a szövődményeket (fájdalom a szúrás helyén, paresztézia vagy parézis a műtött karban, fertőzés jelei a szúrás helyén, mint például bőrpír vagy gennyes váladék). . A válasz besorolása IGEN vagy NEM. Nincsenek mértékegységek ehhez a skálához. Ha a beteg paresztéziáról vagy parézisről számol be, további telefonos kikérdezés határozza meg, hogy melyik ideg vagy zsinór érintett.
A blokkolás után 48 órával értékelték
A blokk effektusainak időtartama
Időkeret: A blokkolás után 48 órával értékelték
A blokk időtartamát 3 kritérium alapján értékelik: a páciens szubjektív véleménye a blokk visszahúzódásáról (napszak), az első orális fájdalomcsillapítás időpontja és a fájdalom első fellépésének időpontja. Az érintett mértékegység az idő (például „15 óra”).
A blokkolás után 48 órával értékelték
Kábítószer használata érszorító fájdalomra
Időkeret: A műtét alatt értékelték
Ha a műtét során a páciens érszorító fájdalomra panaszkodik, ezt, valamint a beadott fájdalomcsillapítást fel kell jegyezni. A mértékegységek a fájdalom ("3 óra") és a fájdalomcsillapítás ideje ("mikrogramm fentanil").
A műtét alatt értékelték
A neurostimulációs használat aránya
Időkeret: A blokk során értékelték
A blokkot végző aneszteziológus belátása szerint az ultrahangos irányítás kiegészítéseként neurostimuláció is alkalmazható. Ez IGEN vagy NEM értékként kerül rögzítésre (neurostimuláció használt vagy sem). Ehhez az árfolyamhoz nem kapcsolódnak egységek.
A blokk során értékelték
Hiba a rossz ultrahangos megjelenítés miatt
Időkeret: Az idegblokk végrehajtása során értékelik
Ha egy adott beteg esetében az ultrahangos irányítás során az anatómiai szerkezet túlságosan rosszul látható a blokkolás biztonságos végrehajtásához, akkor nem kíséreljük meg a szúrást, és a technika sikertelennek minősül; alternatív érzéstelenítési technikát javasolnak a páciensnek.
Az idegblokk végrehajtása során értékelik
Korai szövődmények aránya
Időkeret: A blokk teljesítménye során, a műtét során és a PACU-ban értékelték. Általában a blokk befejezése után 4-6 órán belül
Az azonnali és korai szövődményeket (vaszkuláris punkció, pneumothorax, paresztézia blokkolás közben, fájdalom a helyi érzéstelenítők fertőzése során, Horner-szindróma) a beteg OR-ban és PACU-ban való tartózkodása alatt értékeljük. Szükség esetén azonnali és megfelelő kezelést biztosítanak.
A blokk teljesítménye során, a műtét során és a PACU-ban értékelték. Általában a blokk befejezése után 4-6 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-175

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retroclavicularis blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel