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A abordagem retroclavicular para anestesia regional do membro superior em pacientes obesos

3 de outubro de 2015 atualizado por: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Abordagem Retroclavicular para Anestesia Regional do Membro Superior em Pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2: Um Estudo Descritivo

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de sucesso da abordagem retroclavicular para a anestesia do membro superior na população de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem infraclavicular clássica do plexo braquial envolve uma punção com agulha abaixo da clavícula e avançando a agulha com um ângulo de 45-60 graus de cefálica para caudal. O objetivo é avançar a agulha do bloqueio posteriormente à artéria axilar e depositar o anestésico local nesse ponto, próximo ao cordão posterior. Uma distribuição em forma de "U" ao redor da artéria deve garantir a distribuição ao redor dos três cordões. A orientação por ultrassom é altamente recomendada e a neuroestimulação é opcional.

A abordagem retroclavicular é uma variante desta técnica clássica. A sonda de ultrassom é posicionada inicialmente abaixo da clavícula de maneira semelhante à abordagem clássica, mas é girada no sentido horário (braço direito) ou anti-horário (braço esquerdo) por cerca de 25 a 35 graus. O local da punção fica logo atrás da clavícula, no ponto mais lateral disponível. Se o ponto de entrada inicial for ideal, a direção da agulha será paralela à sonda de ultrassom. O objetivo final e a posição da agulha de bloqueio são idênticos à abordagem clássica. O ponto de entrada garante um alinhamento paralelo da agulha e do feixe de ultrassom, permitindo a visualização quase perfeita da artéria, dos cordões e da agulha do bloqueio. Isso por sua vez otimiza a segurança, rapidez da técnica, eficiência e eficácia.

Reconhece-se que a anestesia regional é mais difícil de ser realizada em pacientes obesos. Marcos anatômicos são mais difíceis de localizar nessa população e a orientação do ultrassom é mais difícil devido à atenuação do feixe de ultrassom pelo tecido adiposo. A taxa de complicações das técnicas regionais também é relatada como maior na população de pacientes obesos.

Como a variante retroclavicular da abordagem infraclavicular para a anestesia do plexo braquial oferece uma melhor visualização da agulha, acreditamos que essa técnica pode ser usada com sucesso na população de pacientes obesos com baixa taxa de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva ou de urgência da mão, punho ou antebraço
  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de consentimento
  • Classe 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • IMC ≥ 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Infecção no local da infecção
  • Anatomia anormal no local da infecção
  • Coagulopatia
  • Doença Pulmonar Grave
  • Sintoma(s) neurológico(s) preexistente(s) no braço operado
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com peso inferior a 50 kg
  • Alergia a anestésicos locais do tipo amida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio retroclavicular
Procedimento: Bloqueio retroclavicular
Bloqueio retroclavicular guiado por ultrassom com injeção total de 40 ml de uma mistura de 20 ml de ropivacaína 0,5% (5 mg/ml) + 20 ml de mepivacaína 1,5% (15 mg/ml) + epinefrina 1 : 400.000 (2 ,5 mcg/ml). Injeções incrementais de 5 ml separadas por um teste de aspiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da cirurgia em bloqueio regional
Prazo: O sucesso é definido no final da cirurgia para a qual o bloqueio foi feito, geralmente dentro de 1 a 3 horas após a realização do bloqueio
A taxa de sucesso é definida como a conclusão da cirurgia pretendida sob anestesia regional com bloqueio retroclavicular sem a necessidade de técnica de resgate. Essas técnicas são definidas como: adição de anestésico local localmente pelo cirurgião, resgate de narcóticos intravenosos acima de 1 micrograma por quilograma de peso do paciente, necessidade de anestesia geral, resgate do bloqueio neural distal pelo anestesiologista. A sedação do paciente com midazolam 1 a 2 mg IV ou perfusão de propofol até 50 mcg/kg/min é permitida para conforto do paciente durante a cirurgia e não é considerada uma técnica de resgate.
O sucesso é definido no final da cirurgia para a qual o bloqueio foi feito, geralmente dentro de 1 a 3 horas após a realização do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de bloqueio sensível
Prazo: Avaliado 10, 20 e 30 minutos após a conclusão do bloco
Progressão do bloqueio sensitivo na distribuição dos nervos radial, mediano, ulnar, musculocutâneo e cutâneo medial do antebraço e mão aos 10, 20 e 30 minutos após o término do bloqueio (injeção mista de mepivacaína-ropivacaína). A escala utilizada é: 0:sem bloqueio sensitivo, 1:analgesia (perda da dor, mas não da sensação tátil), 2:anestesia (perda da dor e da sensação tátil).
Avaliado 10, 20 e 30 minutos após a conclusão do bloco
Progressão do Bloco Motor
Prazo: Avaliado 10, 20, 30 minutos após o bloqueio
Progressão do bloqueio motor na distribuição dos nervos radial, mediano, ulnar, musculocutâneo do antebraço e mão aos 10, 20 e 30 minutos após o término do bloqueio (injeção de mepivacaína). A escala utilizada é: 0: sem bloqueio motor, 1: paresia, 2: paralisia. Nenhuma unidade está anexada a esta escala
Avaliado 10, 20, 30 minutos após o bloqueio
Duração da técnica
Prazo: Tempo necessário em segundos para a conclusão da técnica de bloqueio retroclavicular, geralmente inferior a 15 minutos
Número de segundos necessários para completar o bloqueio, desde o momento da anestesia local da pele até a remoção da agulha do bloqueio regional (anestesia local da pele mais injeção da mistura mepivacaína-ropivacaína)
Tempo necessário em segundos para a conclusão da técnica de bloqueio retroclavicular, geralmente inferior a 15 minutos
Visualização da agulha
Prazo: Avaliado após a conclusão do estudo, uma vez que todos os 30 pacientes tenham sido concluídos. A avaliação ocorrerá nas primeiras 4 semanas após o recrutamento de todos os 30 pacientes
Usando a escala padronizada de Likert, dois avaliadores quantificarão individualmente a facilidade de visualização da agulha usando o vídeo gravado pela máquina de ultrassom de todos os bloqueios retroclaviculares. A escala Likert para visualização é definida como: 1: muito ruim, 2: ruim, 3: adequado, 4: bom, 5: muito bom.
Avaliado após a conclusão do estudo, uma vez que todos os 30 pacientes tenham sido concluídos. A avaliação ocorrerá nas primeiras 4 semanas após o recrutamento de todos os 30 pacientes
Desconforto do paciente
Prazo: Avaliado 1 minuto após a conclusão do bloco
Usando uma Escala Visual Analógica (VAS), os pacientes quantificarão o desconforto que sentiram durante o bloqueio. Essa avaliação ocorrerá nos minutos seguintes à injeção de mepivacaína e à retirada da agulha do bloco. A escala VAS é avaliada de 1 a 10, sendo 1 quase nenhuma dor e 10 sendo a pior dor de todas.
Avaliado 1 minuto após a conclusão do bloco
Satisfação do paciente
Prazo: Avaliado 48 horas após o bloqueio
Usando uma VAS, os pacientes quantificarão sua satisfação com a técnica retroclavicular durante todo o período do estudo.
Avaliado 48 horas após o bloqueio
Taxa de Complicações Tardias
Prazo: Avaliado 48 horas após o bloqueio
Com um telefonema para o paciente 48 horas após a injeção da mistura mepivacaína-ropivacaína, serão pesquisadas complicações (dor no local da punção, parestesia ou paresia no braço operado, sinais de infecção no local da punção, como vermelhidão ou secreção purulenta) . A resposta é classificada como SIM ou NÃO. Nenhuma unidade anexada a esta escala. Se o paciente relatar parestesia ou paresia, perguntas adicionais por telefone determinarão qual nervo ou cordão está envolvido.
Avaliado 48 horas após o bloqueio
Duração dos Efeitos do Bloco
Prazo: Avaliado 48 horas após o bloqueio
A duração do bloqueio será avaliada usando 3 critérios: opinião subjetiva do paciente sobre quando o bloqueio regrediu (hora do dia), hora em que a primeira analgesia oral é administrada e hora do início da dor. As unidades envolvidas são o tempo (por exemplo, "3 pm".)
Avaliado 48 horas após o bloqueio
Uso de narcótico para dor de torniquete
Prazo: Avaliado durante a cirurgia em andamento
Se em algum momento durante a cirurgia o paciente reclamar de dor causada pelo torniquete, isso será anotado, assim como a analgesia administrada. As unidades são o tempo de dor ("3 pm") e a analgesia administrada ("microgramas de fentanil").
Avaliado durante a cirurgia em andamento
Taxa de Uso de Neuroestimulação
Prazo: Avaliado durante o bloqueio
A critério do anestesiologista que realiza o bloqueio, a neuroestimulação pode ser usada para complementar a orientação por ultrassom. Isso será registrado como SIM ou NÃO (neuroestimulação usada ou não). Nenhuma unidade anexada a esta taxa.
Avaliado durante o bloqueio
Falha devido à má visualização do ultrassom
Prazo: Avaliado durante a realização do bloqueio nervoso
Se, para um determinado paciente, durante a orientação do ultrassom, a estrutura anatômica for muito mal visualizada para realizar o bloqueio com segurança, nenhuma punção será tentada e a técnica será considerada um fracasso; uma técnica alternativa de anestesia será proposta ao paciente.
Avaliado durante a realização do bloqueio nervoso
Taxa de Complicação Precoce
Prazo: Avaliado durante a realização do bloqueio, durante a cirurgia e na SRPA. Geralmente durante um período de 4-6 horas após a conclusão do bloco
Complicações imediatas e precoces (punção vascular, pneumotórax, parestesia durante a realização do bloqueio, dor durante a infecção dos anestésicos locais, síndrome de Horner) serão avaliadas durante toda a permanência do paciente na sala de cirurgia e na SRPA. Tratamento imediato e adequado será fornecido, se necessário.
Avaliado durante a realização do bloqueio, durante a cirurgia e na SRPA. Geralmente durante um período de 4-6 horas após a conclusão do bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-175

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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