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El abordaje retroclavicular para la anestesia regional del miembro superior en pacientes obesos

3 de octubre de 2015 actualizado por: Pablo Echave, Université de Sherbrooke

Abordaje Retroclavicular para Anestesia Regional de Miembro Superior en Pacientes con IMC ≥ 30 kg/m2 : Estudio Descriptivo

El objetivo de este estudio es determinar la tasa de éxito del abordaje retroclavicular para la anestesia del miembro superior en la población de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El abordaje infraclavicular clásico del plexo braquial implica una punción con aguja debajo de la clavícula y el avance de la aguja con un ángulo de 45 a 60 grados de cefálico a caudal. El objetivo es hacer avanzar la aguja de bloqueo posterior a la arteria axilar y depositar el anestésico local en ese punto, cerca del cordón posterior. Una extensión en forma de "U" alrededor de la arteria debe asegurar la distribución alrededor de los tres cordones. La guía por ultrasonido es muy recomendable y la neuroestimulación es opcional.

El abordaje retroclavicular es una variante de esta técnica clásica. La sonda de ultrasonido se coloca inicialmente debajo de la clavícula de manera similar al enfoque clásico, pero luego se gira en el sentido de las agujas del reloj (brazo derecho) o en el sentido contrario a las agujas del reloj (brazo izquierdo) unos 25-35 grados. El sitio de punción está justo detrás de la clavícula en el punto más lateral disponible. Si el punto de entrada inicial es óptimo, la dirección de la aguja es entonces paralela a la sonda de ultrasonido. El objetivo final y la posición de la aguja de bloqueo son idénticos al enfoque clásico. El punto de entrada asegura una alineación paralela de la aguja y el haz de ultrasonido, lo que permite una visualización casi perfecta de la arteria, los cordones y la aguja de bloqueo. Esto a su vez optimiza la seguridad, la rapidez de la técnica, la eficiencia y la eficacia.

Se reconoce que la anestesia regional es más difícil de realizar en pacientes obesos. Los puntos de referencia anatómicos son más difíciles de localizar en esta población y la guía por ultrasonido es más difícil debido a la atenuación del haz de ultrasonido por el tejido adiposo. También se informa que la tasa de complicaciones de las técnicas regionales es mayor en la población de pacientes obesos.

Dado que la variante retroclavicular del abordaje infraclavicular para la anestesia del plexo braquial ofrece una mejor visualización de la aguja, creemos que esta técnica puede utilizarse con éxito en la población de pacientes obesos con una baja tasa de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva o urgente de la mano, muñeca o antebrazo
  • 18 años y mayores
  • Capacidad de consentimiento
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1 a 3
  • IMC ≥ 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Infección en el sitio de la infección.
  • Anatomía anormal en el sitio de la infección.
  • coagulopatía
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Síntoma(s) neurológico(s) preexistente(s) en el brazo operado
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que pesen menos de 50 kg.
  • Alergia a los anestésicos locales tipo amida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo retroclavicular
Procedimiento: Bloqueo retroclavicular
Bloqueo nervioso guiado por ecografía retroclavicular con inyección total de 40 ml de una mezcla de 20 ml de ropivacaína al 0,5% (5 mg/ml) + 20 ml de mepivacaína al 1,5% (15 mg/ml) + epinefrina 1 : 400 000 (2 ,5 microgramos/ml). Inyecciones incrementales de 5 ml separadas por una prueba de aspiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de cirugía bajo bloqueo regional
Periodo de tiempo: El éxito se define al final de la cirugía para la cual se realizó el bloqueo, generalmente dentro de 1 a 3 horas después de realizar el bloqueo.
La tasa de éxito se define como la realización de la cirugía prevista bajo anestesia regional con bloqueo retroclavicular sin necesidad de técnica de rescate. Estas técnicas se definen como: adición local de anestésico local por parte del cirujano, rescate de narcóticos intravenosos en exceso de 1 microgramo por kilogramo de peso del paciente, necesidad de anestesia general, rescate del bloqueo neural distal por parte del anestesiólogo. Se permite la sedación del paciente con midazolam 1 a 2 mg IV o perfusión de propofol hasta 50 mcg/kg/min para comodidad del paciente durante la cirugía y no se considera una técnica de rescate.
El éxito se define al final de la cirugía para la cual se realizó el bloqueo, generalmente dentro de 1 a 3 horas después de realizar el bloqueo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del bloque sensible
Periodo de tiempo: Evaluado 10, 20 y 30 minutos después de la finalización del bloque
Evolución del bloqueo sensitivo en la distribución de los nervios radial, mediano, cubital, musculocutáneo y cutáneo medio del antebrazo y la mano a los 10, 20 y 30 minutos de finalizado el bloqueo (inyección mixta mepivacaína-ropivacaína). La escala utilizada es: 0:sin bloqueo sensitivo, 1:analgesia (pérdida del dolor pero no de la sensación táctil), 2:anestesia (pérdida del dolor y de la sensación táctil).
Evaluado 10, 20 y 30 minutos después de la finalización del bloque
Progresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Evaluado 10, 20, 30 minutos después del bloqueo
Evolución del bloqueo motor en la distribución de los nervios radial, mediano, cubital, musculocutáneo del antebrazo y mano a los 10, 20 y 30 minutos de finalizado el bloqueo (inyección de mepivacaína). La escala utilizada es: 0: sin bloqueo motor, 1: paresia, 2: parálisis. No hay unidades adjuntas a esta escala
Evaluado 10, 20, 30 minutos después del bloqueo
Duración de la técnica
Periodo de tiempo: Tiempo requerido en segundos para la realización de la técnica de bloqueo retroclavicular, generalmente menos de 15 minutos
Número de segundos necesarios para completar el bloqueo, desde el momento de la anestesia local de la piel hasta la extracción de la aguja del bloqueo regional (anestesia local de la piel más inyección de la mezcla de mepivacaína y ropivacaína)
Tiempo requerido en segundos para la realización de la técnica de bloqueo retroclavicular, generalmente menos de 15 minutos
Visualización de agujas
Periodo de tiempo: Evaluado después de la finalización del estudio, una vez que se hayan completado los 30 pacientes. La evaluación se llevará a cabo en las primeras 4 semanas después de que se hayan reclutado los 30 pacientes.
Usando la escala estandarizada de Likert, dos evaluadores cuantificarán individualmente la facilidad de visualización de la aguja usando el video grabado por la máquina de ultrasonido de todos los bloqueos retroclaviculares. Escala tipo Likert para visualización, se define como: 1: muy mala, 2: mala, 3: adecuada, 4: buena, 5: muy buena.
Evaluado después de la finalización del estudio, una vez que se hayan completado los 30 pacientes. La evaluación se llevará a cabo en las primeras 4 semanas después de que se hayan reclutado los 30 pacientes.
Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 1 minuto después de completar el bloque
Utilizando una escala analógica visual (VAS), los pacientes cuantificarán las molestias que experimentaron durante el bloqueo. Esta evaluación se realizará en los minutos posteriores a la inyección de mepivacaína y la retirada de la aguja de bloqueo. La escala VAS se califica del 1 al 10, siendo 1 casi ningún dolor y 10 el peor dolor que haya tenido.
Evaluado 1 minuto después de completar el bloque
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado 48 horas después del bloqueo
Mediante una EVA, los pacientes cuantificarán su satisfacción con la técnica retroclavicular a lo largo del periodo de estudio.
Evaluado 48 horas después del bloqueo
Tasa de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Evaluado 48 horas después del bloqueo
Con llamada telefónica al paciente a las 48 horas de la inyección de la mezcla mepivacaína-ropivacaína, se buscarán complicaciones (dolor en el sitio de punción, parestesias o paresias en el brazo intervenido, signos de infección en el sitio de punción como enrojecimiento o secreción purulenta) . La respuesta se clasifica como SÍ o NO. No hay unidades adjuntas a esta escala. Si el paciente informa parestesia o paresia, más preguntas por teléfono determinarán qué nervio o cordón está involucrado.
Evaluado 48 horas después del bloqueo
Duración de los efectos del bloque
Periodo de tiempo: Evaluado 48 horas después del bloqueo
La duración del bloqueo se evaluará utilizando 3 criterios: la opinión subjetiva del paciente sobre cuándo cedió el bloqueo (hora del día), hora en la que se toma la primera analgesia oral y hora de la primera aparición del dolor. Las unidades involucradas son el tiempo (por ejemplo, "3 pm").
Evaluado 48 horas después del bloqueo
Uso de narcóticos para el dolor del torniquete
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía en proceso
Si en algún momento durante la cirugía, el paciente se queja de dolor de torniquete, esto se anotará, así como la analgesia administrada. Las unidades son el tiempo de dolor ("3 pm") y la analgesia administrada ("microgramos de fentanilo").
Evaluado durante la cirugía en proceso
Tasa de uso de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Evaluado durante el bloque
A criterio del anestesiólogo que realiza el bloqueo, se puede utilizar la neuroestimulación para complementar la guía ecográfica. Esto se registrará como un SÍ o un NO (se utilizó neuroestimulación o no). No hay unidades adjuntas a esta tarifa.
Evaluado durante el bloque
Fracaso por mala visualización ecográfica
Periodo de tiempo: Evaluado durante la realización del bloqueo nervioso
Si, para un paciente dado, durante la guía por ultrasonido, la estructura anatómica se visualiza demasiado mal para realizar el bloqueo con seguridad, no se intentará la punción y la técnica se considerará un fracaso; se propondrá al paciente una técnica anestésica alternativa.
Evaluado durante la realización del bloqueo nervioso
Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Evaluado durante la realización del bloque, durante la cirugía y en la URPA. Generalmente durante un período de 4 a 6 horas después de la finalización del bloque.
Las complicaciones inmediatas y tempranas (punción vascular, neumotórax, parestesias durante la realización del bloqueo, dolor durante la infección de los anestésicos locales, síndrome de Horner) serán evaluadas durante la estancia del paciente en quirófano y UCPA. Se proporcionará tratamiento inmediato y apropiado si es necesario.
Evaluado durante la realización del bloque, durante la cirugía y en la URPA. Generalmente durante un período de 4 a 6 horas después de la finalización del bloque.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Echave, M.D., Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-175

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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