Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности 10 мг деквалиния хлорида (флуомизина) при лечении вульвовагинального кандидоза

14 сентября 2016 г. обновлено: Medinova AG

Сравнительное исследование эффективности 10,0 мг деквалиния хлорида (Флуомизин®) и 100 мг Клотримазола (Канестен®) для лечения вульвовагинального кандидоза

Клиническое исследование для сравнения клинической эффективности вагинальных таблеток, содержащих 10 мг деквалиния хлорида (флуомизин), с клинической эффективностью 100 мг клотримазола у пациенток, страдающих вульвовагинальным кандидозом, для оценки безопасности двух препаратов во время лечения и для оценки удовлетворенности женщин две процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok Noi district
      • Bangkok, Bangkok Noi district, Таиланд, 10700
        • Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки и симптомы вульвовагинального кандидоза в виде общей оценки тяжести, общей оценки тяжести не менее 4 (0-15: зуд во влагалище (0-3), жжение или болезненность влагалища (0-3), аномальные выделения из влагалища (0-3) эритема или отек вульвы/влагалища (0-3), раздражение или образование трещин на вульве (0-3).
  • Прямая микроскопия (влажный мазок) положительна на дрожжевые формы (гифы/псевдогифы) или почкующиеся дрожжи.
  • нормальный рН влагалища (выше 4,5) в начале исследования.
  • Женщины от 18 до 45 лет.
  • Женщины могут соблюдать все инструкции по клиническим испытаниям и могут возвращаться на все последующие визиты.
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз (4 эпизода ВВК за последние 12 мес).
  • Женщины с другими причинами вагинальных инфекций, например. бактериальный вагиноз, аэробный вагинит, трихомониаз и смешанные инфекции
  • Женщины, использующие пероральные или вагинальные противогрибковые препараты в течение 2 недель до включения в исследование и во время исследования.
  • Женщины, использующие любые интравагинальные средства, в том числе вагинальные спринцевания, содержащие мыло и другие анионные, поверхностно-активные вещества, в течение 2 недель до включения и во время исследования.
  • Женщины, принимающие любой антибиотик или противоинфекционное средство в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Цервицит, аномальный мазок Папаниколау за последние 6 месяцев.
  • Тяжелые системные заболевания (ВИЧ-инфекция, сахарный диабет, онкологические заболевания, туберкулез, аутоиммунные заболевания, тяжелые психические состояния и др.).
  • Женщины с подтвержденным диагнозом Neisseria gonorrea или Chlamydia trachomatis.
  • Женщины, имеющие менструальные кровотечения при зачислении.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов, включая их вспомогательные вещества.
  • Участие пациента в другом исследовании исследуемого препарата одновременно или в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациент является родственником исследователя или сотрудником, непосредственно подчиняющимся исследователю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуомизин вагинальные таблетки
Вагинальные таблетки флуомизина, содержащие 10 мг деквалиния хлорида один раз в день в течение 6 дней и одну вагинальную таблетку плацебо на 7-й день.
Лекарство: Флуомизин вагинальные таблетки
Одна вагинальная таблетка в течение 6 дней и 1 таблетка плацебо на 7-й день.
Другие имена:
  • Вагинальные таблетки деквалиния хлорида 10 мг
  • Донаксил вагинальные таблетки
  • Наксил вагинальные таблетки
Активный компаратор: Канестен вагинальные таблетки
Канестен вагинальные таблетки, содержащие 100 мг клотримазола один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Канестен вагинальные таблетки
одна вагинальная таблетка на 7 дней
Другие имена:
  • 100 мг клотримазола вагинальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: Контроль 1 на 4-е сутки после окончания терапии
Частота клинического излечения определяется как общая оценка тяжести (TSC) ≤ 2.
Контроль 1 на 4-е сутки после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость микробиологического излечения
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Отрицательная микроскопия для выявления форм дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующихся дрожжей и отрицательная культура Candida
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Скорость терапевтического излечения
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Клинически и микробиологически излечены
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Индивидуальные клинические признаки и симптомы
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
4-балльная оценочная шкала для вагинального зуда, жжения или болезненности влагалища, вульво/влагалищной эритемы или отека, а также раздражения вульвы или образования трещин
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Наличие диспареунии
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
да нет
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Прямая микроскопия (влажный мазок)
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Наличие или отсутствие грибка Candida или спор
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
рН влагалища
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Кандидозная культура
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
положительный / отрицательный для Candida spp.
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
4-балльная оценочная шкала, оцениваемая исследователем и пациентом
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
наличие вагинального дискомфорта, усиление выделений, чувство жжения
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Общая оценка переносимости
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
4-балльная оценочная шкала исследователя и пациента
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Частота клинического излечения определяется как общая оценка симптомов TSC ≤ 2.
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Наличие внешней дизурии
Временное ограничение: Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
да нет
Контроль 1 через 4 дня после окончания терапии
Скорость микробиологического излечения
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Отрицательная микроскопия для выявления форм дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующихся дрожжей и отрицательная культура Candida
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Скорость терапевтического излечения
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Клинически и микробиологически излечены
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Индивидуальные клинические признаки и симптомы
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
4-балльная оценочная шкала для вагинального зуда, жжения или болезненности влагалища, вульво/влагалищной эритемы или отека, а также раздражения вульвы или образования трещин
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Наличие диспареунии
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
да нет
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Прямая микроскопия (влажный мазок)
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Наличие или отсутствие грибка Candida или спор
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
рН влагалища
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Кандидозная культура
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
положительный / отрицательный для Candida spp.
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
4-балльная оценочная шкала, оцениваемая исследователем и пациентом
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
наличие вагинального дискомфорта, усиление выделений, чувство жжения
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Общая оценка переносимости
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
4-балльная оценочная шкала исследователя и пациента
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
Наличие внешней дизурии
Временное ограничение: Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии
да нет
Контроль 2 через 6 недель после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medinova AG

Соавторы

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Flu-380112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуомизин вагинальные таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться