Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tehokkuustutkimus 10 mg:n dekvaliniumkloridilla (fluomitsiini) vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medinova AG

Vertaileva tutkimus 10,0 mg:n dequaliniumkloridin (Fluomizin®) ja 100 mg:n klotrimatsolin (Canesten®) tehosta vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin 10 mg dequaliniumkloridia (fluomizin) sisältävien emätintablettien kliinistä tehoa 100 mg:n klotrimatsolin kliiniseen tehokkuuteen potilailla, jotka kärsivät vulvovaginaalista kandidiaasista, arvioimaan näiden kahden lääkkeen turvallisuutta hoidon aikana ja arvioimaan naisten tyytyväisyyttä kaksi hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok Noi district
      • Bangkok, Bangkok Noi district, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vulvovaginaalisen kandidiaasin kliiniset merkit ja oireet kokonaisvakavuuspisteinä, kokonaisvakavuuspisteinä vähintään 4 (0-15: emättimen kutina (0-3), kirvely tai arkuus emättimessä (0-3), epänormaali emätinvuoto (0-3) ,emättimen punoitus tai turvotus (0-3), ulkosynnyttimet tai halkeaman muodostuminen (0-3).
  • Suoramikroskopia (märkänäyte) positiivinen hiivamuodoille (hyphae/pseudohyphae) tai orastavalle hiivalle.
  • normaali emättimen pH (yli 4,5) lähtötilanteessa.
  • Naiset 18-45v.
  • Naiset voivat noudattaa kaikkia kliinisen tutkimuksen ohjeita ja palata kaikille seurantakäynneille.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (4 VVC-jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Naiset, joilla on muita emätintulehduksen syitä, esim. bakteerivaginoosi, aerobinen vaginiitti, trichomoniasis ja sekainfektiot
  • Naiset, jotka käyttävät suun tai emättimen sienilääkkeitä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa emättimen sisäisiä valmisteita, myös saippuoita ja muita anionisia pinta-aktiivisia aineita sisältäviä emätinsuihkuja 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa antibioottia tai infektiolääkettä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kohdunkaulan tulehdus, epänormaali PAP-näyte viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vaikeat systeemiset sairaudet (HIV-infektio, diabetes mellitus, syöpä, tuberkuloosi, autoimmuunisairaudet, vakavat psykiatriset sairaudet jne.).
  • Naiset, joilla on vahvistettu Neisseria gonorrhea tai Chlamydia trachomatis.
  • Naisilla, joilla on kuukautisvuotoa ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien niiden apuaineille.
  • Potilaan osallistuminen toiseen lääketutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas on tutkijan sukulainen tai hänelle suoraan raportoiva henkilökunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluomizin-emätintabletit
Fluomizin-emätintabletit, jotka sisältävät 10 mg dequaliniumkloridia kerran päivässä 6 päivän ajan ja yhden lumelääkkeen emätintabletin päivänä 7
Lääke: Fluomizin-emätintabletit
Yksi emätintabletti 6 päivän ajan ja 1 lumetabletti 7. päivänä
Muut nimet:
  • 10 mg dequaliniumkloridia sisältävät emätintabletit
  • Donaxyl vaginatabletit
  • Naxyl vaginaaliset tabletit
Active Comparator: Canesten emätintabletit
Canesten-emätintabletit, jotka sisältävät 100 mg klotrimatsolia kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Canesten emätintabletit
yksi emätintabletti 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • 100 mg klotrimatsoliemätintabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Kontrolli 1 päivänä 4 hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen paranemisaste määritellään kokonaisvakavuuspisteeksi (TSC) ≤ 2
Kontrolli 1 päivänä 4 hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Negatiivinen mikroskopia hiivamuotojen (hyphae/pseudohyphae) tai orastuvien hiivojen ja negatiivisen Candida-viljelmän osoittamiseen
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Terapeuttinen paranemisaste
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kliinisesti ja mikrobiologisesti kovettunut
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Yksittäiset kliiniset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
4-pisteinen luokitusasteikko emättimen kutinalle, emättimen polttamiselle tai arkuudelle, vulvo/emättimen punoitusta tai turvotusta ja emättimen ulostuloa tai halkeamia
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Dyspareunian esiintyminen
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
kyllä ​​ei
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Suora mikroskopia (märkänäytelmä)
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Candida hyphean tai itiöiden esiintyminen tai puuttuminen
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
emättimen pH
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Candida-kulttuuri
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
positiivinen / negatiivinen Candida spp
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Globaali tehonarviointi
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
4-pisteinen luokitusasteikko, jonka tutkija ja potilas arvioivat
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
epämukavuuden esiintyminen emättimessä, lisääntynyt vuoto, polttava tunne
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Yleisarvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
4-pisteinen luokitusasteikko tutkijan ja potilaan mukaan
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Kliininen paranemisaste on määritelty kokonaisoirepisteeksi TSC ≤ 2
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Ulkoisen dysurian esiintyminen
Aikaikkuna: Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
kyllä ​​ei
Kontrolli 1 4 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Negatiivinen mikroskopia hiivamuotojen (hyphae/pseudohyphae) tai orastuvien hiivojen ja negatiivisen Candida-viljelmän osoittamiseen
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Terapeuttinen paranemisaste
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Kliinisesti ja mikrobiologisesti kovettunut
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Yksittäiset kliiniset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
4-pisteinen luokitusasteikko emättimen kutinalle, emättimen polttamiselle tai arkuudelle, vulvo/emättimen punoitusta tai turvotusta ja emättimen ulostuloa tai halkeamia
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Dyspareunian esiintyminen
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
kyllä ​​ei
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Suora mikroskopia (märkänäytelmä)
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Candida hyphean tai itiöiden esiintyminen tai puuttuminen
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
emättimen pH
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Candida-kulttuuri
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
positiivinen / negatiivinen Candida spp
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Globaali tehonarviointi
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
4-pisteinen luokitusasteikko, jonka tutkija ja potilas arvioivat
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
epämukavuuden esiintyminen emättimessä, lisääntynyt vuoto, polttava tunne
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Yleisarvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
4-pisteinen luokitusasteikko tutkijan ja potilaan mukaan
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Ulkoisen dysurian esiintyminen
Aikaikkuna: Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
kyllä ​​ei
Kontrolli 2 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medinova AG

Yhteistyökumppanit

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Flu-380112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Fluomizin-emätintabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa