Srovnávací studie účinnosti 10 mg dequaliniumchloridu (Fluomizin) v léčbě vulvovaginální kandidózy
14. září 2016 aktualizováno: Medinova AG
Srovnávací studie účinnosti 10,0 mg dequaliniumchloridu (Fluomizin®) a 100 mg klotrimazolu (Canesten®) pro léčbu vulvovaginální kandidózy
Klinická studie s cílem porovnat klinickou účinnost vaginálních tablet obsahujících 10 mg dequaliniumchloridu (Fluomizin) s klinickou účinností 100 mg klotrimazolu u pacientek trpících vulvovaginální kandidózou, posoudit bezpečnost těchto dvou léků během léčby a zhodnotit spokojenost žen s dvě ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok Noi district
-
Bangkok, Bangkok Noi district, Thajsko, 10700
- Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky a příznaky vulvovaginální kandidózy jako celkové skóre závažnosti, celkové skóre závažnosti alespoň 4 (0-15: vaginální svědění (0-3), vaginální pálení nebo bolestivost (0-3), abnormální vaginální výtok (0-3) ,vulvo/vaginální erytém nebo edém(0-3), vulvální exkoriace nebo tvorba fisur (0-3).
- Přímá mikroskopie (mokrý nátěr) pozitivní na kvasinkové formy (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky.
- normální vaginální pH (vyšší než 4,5) na začátku.
- Ženy ve věku 18 - 45 let.
- Ženy mohou dodržovat všechny pokyny pro klinické studie a mohou se vrátit ke všem následným návštěvám.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující vulvovaginální kandidóza (4 epizody VVC za posledních 12 měsíců).
- Ženy s jinou příčinou vaginálních infekcí, např. bakteriální vaginóza, aerobní vaginitida, trichomoniáza a smíšené infekce
- Ženy užívající perorální nebo vaginální antimykotika během 2 týdnů před zařazením a během studie.
- Ženy užívající jakékoli intravaginální produkty, také vaginální výplachy obsahující mýdla a jiné aniontové povrchově aktivní látky, během 2 týdnů před zařazením do studie a během studie.
- Ženy užívající jakákoli antibiotika nebo antiinfekční látky do 2 týdnů před zařazením.
- Cervicitida, abnormální stěr z PAP za posledních 6 měsíců.
- Závažná systémová onemocnění (infekce HIV, diabetes mellitus, rakovina, tuberkulóza, autoimunitní onemocnění, těžké psychiatrické stavy atd.).
- Ženy s potvrzenou Neisseria gonorrhea nebo Chlamydia trachomatis.
- Ženy s menstruačním krvácením při zápisu.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na jeden ze studovaných léků, včetně jejich pomocných látek.
- Účast pacienta na jiné výzkumné studii léčiva současně nebo do 30 dnů před vstupem do studie.
- Pacient je příbuzný nebo personál přímo podřízený vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluomizin vaginální tablety
Fluomizin vaginální tablety obsahující 10 mg dequaliniumchloridu jednou denně po dobu 6 dnů a jednu placebo vaginální tabletu v den 7
|
Jedna vaginální tableta na 6 dní a 1 placebo tableta na 7. den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Canesten vaginální tablety
Canesten vaginální tablety obsahující 100 mg klotrimazolu jednou denně po dobu 7 dnů
|
jednu vaginální tabletu po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Kontrola 1 4. den po ukončení terapie
|
Míra klinického vyléčení je definována jako celkové skóre závažnosti (TSC) ≤ 2
|
Kontrola 1 4. den po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mikrobiologického vyléčení
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
Negativní mikroskopie pro zobrazení forem kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučících kvasinek a negativní kultury Candida
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Míra terapeutického vyléčení
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
Klinicky a mikrobiologicky vyléčeno
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Jednotlivé klinické příznaky a symptomy
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
4bodová hodnotící stupnice pro vaginální svědění, vaginální pálení nebo bolestivost, vulvo/vaginální erytém nebo edém a vulvální exkoriaci nebo tvorbu fisur
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Přítomnost dyspareunie
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
Ano ne
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Přímá mikroskopie (mokrý nátěr)
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
Přítomnost nebo nepřítomnost Candida hyphea nebo spor
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
vaginální pH
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
|
Kultura Candida
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
pozitivní / negativní na Candida spp
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
4bodová hodnotící stupnice hodnocená zkoušejícím a pacientem
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
přítomnost vaginálního nepohodlí, zvýšený výtok, pocit pálení
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucí události
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Globální hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
4bodová hodnotící stupnice podle zkoušejícího a pacienta
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Míra klinického vyléčení definovaná jako celkové skóre symptomů TSC ≤ 2
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Přítomnost vnější dysurie
Časové okno: Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
Ano ne
|
Kontrola 1 4 dny po ukončení terapie
|
|
Míra mikrobiologického vyléčení
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Negativní mikroskopie pro zobrazení forem kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučících kvasinek a negativní kultury Candida
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Míra terapeutického vyléčení
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Klinicky a mikrobiologicky vyléčeno
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Jednotlivé klinické příznaky a symptomy
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
4bodová hodnotící stupnice pro vaginální svědění, vaginální pálení nebo bolestivost, vulvo/vaginální erytém nebo edém a vulvální exkoriaci nebo tvorbu fisur
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Přítomnost dyspareunie
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Ano ne
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Přímá mikroskopie (mokrý nátěr)
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Přítomnost nebo nepřítomnost Candida hyphea nebo spor
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
vaginální pH
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
|
Kultura Candida
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
pozitivní / negativní na Candida spp
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
4bodová hodnotící stupnice hodnocená zkoušejícím a pacientem
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
přítomnost vaginálního nepohodlí, zvýšený výtok, pocit pálení
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucí události
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Globální hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
4bodová hodnotící stupnice podle zkoušejícího a pacienta
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
|
Přítomnost vnější dysurie
Časové okno: Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Ano ne
|
Kontrola 2 6 týdnů po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vaginitida
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Kandidóza
- Kandidóza, vulvovaginální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Clotrimazol
- Dequalinium
Další identifikační čísla studie
- Flu-380112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluomizin vaginální tablety
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterZápis na pozvánkuNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno