Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

10 mg dequalinium-klorid (fluomizin) összehasonlító hatékonysági vizsgálata a vulvovaginális candidiasis kezelésében

2016. szeptember 14. frissítette: Medinova AG

10,0 mg dequalinium-klorid (Fluomizin®) és 100 mg klotrimazol (Canesten®) hatékonyságának összehasonlító vizsgálata a vulvovaginális candidiasis kezelésében

Egy klinikai vizsgálat a 10 mg dequalinium-kloridot (Fluomizin) tartalmazó hüvelyi tabletták klinikai hatékonyságának összehasonlítására 100 mg klotrimazol klinikai hatékonyságával vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél, a két gyógyszer biztonságosságának értékelésére a kezelés során, és a nők elégedettségének értékelésére két kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok Noi district
      • Bangkok, Bangkok Noi district, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vulvovaginális candidiasis klinikai jelei és tünetei teljes súlyossági pontszámként, teljes súlyossági pontszámként legalább 4 (0-15: hüvelyi viszketés (0-3), hüvelyi égés vagy fájdalom (0-3), rendellenes hüvelyfolyás (0-3) ,vulvo/hüvelyi erythema vagy ödéma (0-3), vulva excoriation vagy repedések kialakulása (0-3).
  • Közvetlen mikroszkópos vizsgálat (nedves kenet) pozitív élesztő formákra (hyphae/pseudohyphae) vagy bimbózó élesztőgombákra.
  • normál hüvelyi pH (4,5-nél magasabb) az alapvonalon.
  • 18-45 éves nők.
  • A nők teljesíthetik az összes klinikai vizsgálati utasítást, és visszatérhetnek az összes nyomon követési látogatásra.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást írt alá a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő vulvovaginális candidiasis (4 VVC epizód az elmúlt 12 hónapban).
  • Azok a nők, akiknél a hüvelyi fertőzések egyéb okai vannak, pl. bakteriális vaginosis, aerob vaginitis, trichomoniasis és vegyes fertőzések
  • Nők, akik orális vagy hüvelyi gombaellenes szereket szedtek a beiratkozást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt.
  • Nők, akik bármilyen intravaginális terméket használnak, beleértve a szappant és más anionos, felületaktív anyagokat tartalmazó hüvelyzuhanyt is, a beiratkozást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt.
  • Azok a nők, akik a beiratkozás előtt 2 héten belül bármilyen antibiotikumot vagy fertőzésellenes szert szednek.
  • Cervicitis, kóros PAP-kenet az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos szisztémás betegségek (HIV fertőzés, diabetes mellitus, rák, tuberkulózis, autoimmun betegségek, súlyos pszichiátriai állapotok stb.).
  • Megerősített Neisseria gonorrhoeában vagy Chlamydia trachomatisban szenvedő nők.
  • Menstruációs vérzéses nők a beiratkozáskor.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység valamelyik vizsgálati gyógyszerrel, beleértve azok segédanyagait is.
  • A beteg részvétele egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.
  • A beteg a vizsgáló rokona, vagy közvetlenül neki számolt be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluomizin hüvelyi tabletta
10 mg dequalinium-kloridot tartalmazó Fluomizin hüvelytabletta naponta egyszer 6 napon keresztül és egy placebo hüvelytabletta a 7. napon
Drog: Fluomizin hüvelyi tabletta
Egy hüvelyi tabletta 6 napig és 1 placebo tabletta a 7. napon
Más nevek:
  • 10 mg-os dequalinium-klorid hüvelytabletta
  • Donaxyl hüvelytabletta
  • Naxyl hüvelyi tabletta
Aktív összehasonlító: Canesten hüvelyi tabletta
Canesten hüvelyi tabletta, amely 100 mg klotrimazolt tartalmaz naponta egyszer, 7 napon keresztül
Drog: Canesten hüvelyi tabletta
egy hüvelyi tabletta 7 napig
Más nevek:
  • 100 mg-os klotrimazol hüvelyi tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése utáni 4. napon
A klinikai gyógyulási arány a teljes súlyossági pontszám (TSC) ≤ 2
Kontroll 1 a terápia befejezése utáni 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai gyógyulási arány
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Negatív mikroszkóp az élesztőformák (hyphae/pseudohyphae) vagy a bimbózó élesztőgombák és a negatív Candida tenyészet kimutatására
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Terápiás gyógyulási arány
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Klinikailag és mikrobiológiailag gyógyított
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Egyéni klinikai jelek és tünetek
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
4 fokozatú értékelési skála a hüvelyi viszketésre, a hüvelyi égő vagy fájdalmas érzésekre, a vulvo/hüvelyi bőrpír vagy ödéma, valamint a repedések kialakulásának vulva excoriációjára
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Dyspareunia jelenléte
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
igen nem
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Közvetlen mikroszkópos vizsgálat (nedves kenet)
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Candida hyphea vagy spórák jelenléte vagy hiánya
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
hüvely pH-ja
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Candida kultúra
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
pozitív/negatív Candida spp
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
A hatékonyság globális értékelése
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
4 pontos értékelési skála, amelyet a vizsgáló és a páciens értékel
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Betegelégedettség
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
hüvelyi diszkomfort jelenléte, fokozott váladékozás, égő érzés
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Az elviselhetőség globális értékelése
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
4 pontos értékelési skála a vizsgáló és a páciens szerint
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
A klinikai gyógyulási arány a következőképpen definiálva: Total Symptom Score TSC ≤ 2
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Külső dysuria jelenléte
Időkeret: Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
igen nem
Kontroll 1 a terápia befejezése után 4 nappal
Mikrobiológiai gyógyulási arány
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Negatív mikroszkóp az élesztőformák (hyphae/pseudohyphae) vagy a bimbózó élesztőgombák és a negatív Candida tenyészet kimutatására
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Terápiás gyógyulási arány
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Klinikailag és mikrobiológiailag gyógyított
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Egyéni klinikai jelek és tünetek
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
4 fokozatú értékelési skála a hüvelyi viszketésre, a hüvelyi égő vagy fájdalmas érzésekre, a vulvo/hüvelyi bőrpír vagy ödéma, valamint a repedések kialakulásának vulva excoriációjára
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Dyspareunia jelenléte
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
igen nem
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Közvetlen mikroszkópos vizsgálat (nedves kenet)
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Candida hyphea vagy spórák jelenléte vagy hiánya
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
hüvely pH-ja
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Candida kultúra
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
pozitív/negatív Candida spp
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
A hatékonyság globális értékelése
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
4 pontos értékelési skála, amelyet a vizsgáló és a páciens értékel
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Betegelégedettség
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
hüvelyi diszkomfort jelenléte, fokozott váladékozás, égő érzés
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Az elviselhetőség globális értékelése
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
4 pontos értékelési skála a vizsgáló és a páciens szerint
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
Külső dysuria jelenléte
Időkeret: 2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel
igen nem
2. kontroll a terápia befejezése után 6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medinova AG

Együttműködők

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Flu-380112

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Fluomizin hüvelyi tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel