Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsundersøgelse af 10 mg dequaliniumchlorid (Fluomizin) til behandling af vulvovaginal candidiasis

14. september 2016 opdateret af: Medinova AG

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​10,0 mg dequaliniumchlorid (Fluomizin®) og 100 mg Clotrimazol (Canesten®) til behandling af vulvovaginal candidiasis

En klinisk undersøgelse for at sammenligne den kliniske effekt af vaginale tabletter indeholdende 10 mg dequaliniumchlorid (Fluomizin) med den kliniske effekt af 100 mg clotrimazol hos patienter, der lider af vulvovaginal candidiasis, for at vurdere sikkerheden af ​​de to medikamenter under behandlingen og for at evaluere kvinders tilfredshed med to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok Noi district
      • Bangkok, Bangkok Noi district, Thailand, 10700
        • Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på vulvovaginal candididiasis som total sværhedsgrad, total sværhedsgrad på mindst 4 (0-15: vaginal kløe (0-3), vaginal svie eller ømhed (0-3), unormalt vaginalt udflåd (0-3) ,vulvo/vaginalt erytem eller ødem(0-3), vulvaekskoriation eller fissurdannelse (0-3).
  • Direkte mikroskopi (Wet smear) positiv for gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær.
  • normal vaginal pH (højere end 4,5) ved baseline.
  • Kvinder i alderen 18-45 år.
  • Kvinder kan overholde alle instruktioner i kliniske forsøg og kan vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (4 episoder af VVC inden for de sidste 12 måneder).
  • Kvinder med anden årsag til skedeinfektioner, f.eks. bakteriel vaginose, aerob vaginitis, trichomoniasis og blandede infektioner
  • Kvinder, der bruger orale eller vaginale antimykotika inden for 2 uger før tilmelding og under undersøgelsen.
  • Kvinder, der bruger intravaginale produkter, også vaginale udskylninger, der indeholder sæber og andre anioniske, overfladeaktive stoffer, inden for 2 uger før tilmelding og under undersøgelsen.
  • Kvinder, der bruger ethvert antibiotikum eller anti-infektionsmiddel inden for 2 uger før tilmelding.
  • Cervicitis, unormal PAP-smear inden for de sidste 6 måneder.
  • Alvorlige systemiske sygdomme (HIV-infektion, diabetes mellitus, kræft, tuberkulose, autoimmune sygdomme, svære psykiatriske tilstande osv.).
  • Kvinder med bekræftet Neisseria gonoré eller Chlamydia trachomatis.
  • Kvinder med menstruationsblødning ved indskrivning.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsesmedicinen, inklusive hjælpestofferne.
  • Patientens deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelstudie samtidig med eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienten er pårørende til, eller personale, der rapporterer direkte til, investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluomizin vaginale tabletter
Fluomizin vaginale tabletter indeholdende 10 mg dequaliniumchlorid én gang dagligt i 6 dage og én placebo vaginal tablet på dag 7
Medicin: Fluomizin vaginale tabletter
Én vaginal tablet i 6 dage og 1 placebotablet på dag 7
Andre navne:
  • 10 mg dequaliniumchlorid vaginale tabletter
  • Donaxyl vaginale tabletter
  • Naxyl vaginale tabletter
Aktiv komparator: Canesten vaginale tabletter
Canesten vaginale tabletter indeholdende 100 mg clotrimazol én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Canesten vaginale tabletter
en vaginal tablet i 7 dage
Andre navne:
  • 100 mg clotrimazol vaginale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Kontrol 1 på dag 4 efter terapislut
Klinisk helbredelsesrate er defineret som Total Severity Score (TSC) ≤ 2
Kontrol 1 på dag 4 efter terapislut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Negativ mikroskopi til visning af gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær og negativ Candida-kultur
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Terapeutisk helbredelseshastighed
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Klinisk og mikrobiologisk helbredt
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Individuelle kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
4-punkts bedømmelsesskala for vaginal kløe, vaginal brænding eller ømhed, vulvo/vaginalt erytem eller ødem og vulva excoriation af fissurdannelse
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Tilstedeværelse af dyspareuni
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Ja Nej
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Direkte mikroskopi (våd udstrygning)
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Tilstedeværelse eller fravær af Candida hyphea eller sporer
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
vaginal pH
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Candida kultur
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
positiv / negativ for Candida spp
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
4-punkts vurderingsskala vurderet af investigator og patient
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Patienttilfredshed
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
tilstedeværelse af vaginalt ubehag, øget udflåd, brændende fornemmelse
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Uønsket hændelse
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Global vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
4-punkts vurderingsskala af investigator og patient
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Klinisk helbredelsesrate defineret som Total Symptom Score TSC ≤ 2
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Tilstedeværelse af ekstern dysuri
Tidsramme: Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Ja Nej
Kontrol 1 4 dage efter terapislut
Mikrobiologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Negativ mikroskopi til visning af gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær og negativ Candida-kultur
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Terapeutisk helbredelseshastighed
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Klinisk og mikrobiologisk helbredt
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Individuelle kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
4-punkts bedømmelsesskala for vaginal kløe, vaginal brænding eller ømhed, vulvo/vaginalt erytem eller ødem og vulva excoriation af fissurdannelse
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Tilstedeværelse af dyspareuni
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Ja Nej
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Direkte mikroskopi (våd udstrygning)
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Tilstedeværelse eller fravær af Candida hyphea eller sporer
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
vaginal pH
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Candida kultur
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
positiv / negativ for Candida spp
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
4-punkts vurderingsskala vurderet af investigator og patient
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Patienttilfredshed
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
tilstedeværelse af vaginalt ubehag, øget udflåd, brændende fornemmelse
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Uønsket hændelse
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Global vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
4-punkts vurderingsskala af investigator og patient
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Tilstedeværelse af ekstern dysuri
Tidsramme: Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning
Ja Nej
Kontrol 2 6 uger efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinova AG

Samarbejdspartnere

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flu-380112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Fluomizin vaginale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner