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Studio comparativo di efficacia di 10 mg di dequalinio cloruro (fluomizin) nel trattamento della candidosi vulvovaginale

14 settembre 2016 aggiornato da: Medinova AG

Studio comparativo dell'efficacia di 10,0 mg di dequalinio cloruro (Fluomizin®) e 100 mg di clotrimazolo (Canesten®) per il trattamento della candidosi vulvovaginale

Uno studio clinico per confrontare l'efficacia clinica di compresse vaginali contenenti 10 mg di dequalinio cloruro (Fluomizin) con l'efficacia clinica di 100 mg di clotrimazolo in pazienti affette da candidosi vulvovaginale, per valutare la sicurezza dei due farmaci durante il trattamento e per valutare la soddisfazione delle donne con il due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok Noi district
      • Bangkok, Bangkok Noi district, Tailandia, 10700
        • Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi clinici di candididosi vulvovaginale come Total Severity Score, Total Severity Score di almeno 4 (0-15: prurito vaginale (0-3), bruciore o indolenzimento vaginale (0-3), perdite vaginali anomale (0-3) , eritema o edema vulvo/vaginale (0-3), escoriazione vulvare o formazione di ragadi (0-3).
  • Microscopia diretta (striscio umido) positiva per forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba.
  • pH vaginale normale (superiore a 4,5) al basale.
  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Le donne possono rispettare tutte le istruzioni della sperimentazione clinica e possono tornare a tutte le visite di follow-up.
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Candidiasi vulvovaginale ricorrente (4 episodi di VVC negli ultimi 12 mesi).
  • Donne con altra causa di infezioni vaginali, ad es. vaginosi batterica, vaginite aerobica, tricomoniasi e infezioni miste
  • Donne che usano antimicotici orali o vaginali entro 2 settimane prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Donne che usano qualsiasi prodotto intravaginale, anche lavande vaginali contenenti saponi e altre sostanze tensioattive anioniche, entro 2 settimane prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Donne che usano qualsiasi antibiotico o antinfettivo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Cervicite, PAP test anomalo negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie sistemiche gravi (infezione da HIV, diabete mellito, cancro, tubercolosi, malattie autoimmuni, condizioni psichiatriche gravi, ecc.).
  • Donne con Neisseria gonorrea confermata o Chlamydia trachomatis.
  • Donne che hanno sanguinamento mestruale al momento dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei farmaci in studio, inclusi i loro eccipienti.
  • - Partecipazione del paziente a un altro studio sperimentale sul farmaco in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente è parente o personale che riferisce direttamente allo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluomizin compresse vaginali
Fluomizin compresse vaginali contenenti 10 mg di dequalinio cloruro una volta al giorno per 6 giorni e una compressa vaginale di placebo il giorno 7
Droga: Fluomizin compresse vaginali
Una compressa vaginale per 6 giorni e 1 compressa placebo il giorno 7
Altri nomi:
  • Compresse vaginali di dequalinio cloruro da 10 mg
  • Donaxyl compresse vaginali
  • Naxyl compresse vaginali
Comparatore attivo: Canesten compresse vaginali
Compresse vaginali di Canesten contenenti 100 mg di clotrimazolo una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Canesten compresse vaginali
una compressa vaginale per 7 giorni
Altri nomi:
  • Compresse vaginali di clotrimazolo da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Controllo 1 al giorno 4 dopo la fine della terapia
Il tasso di guarigione clinica è definito come Total Severity Score (TSC) ≤ 2
Controllo 1 al giorno 4 dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione microbiologica
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Microscopia negativa per mostrare forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba e coltura di candida negativa
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Tasso di guarigione terapeutica
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Curato clinicamente e microbiologicamente
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Segni e sintomi clinici individuali
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Scala di valutazione a 4 punti per prurito vaginale, bruciore o dolore vaginale, eritema o edema vulvo/vaginale ed escoriazione vulvare della formazione di ragadi
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Presenza di dispareunia
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
si No
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Microscopia diretta (striscio umido)
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Presenza o assenza di ife o spore di Candida
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
pH vaginale
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Cultura Candida
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
positivo/negativo per Candida spp
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Scala di valutazione a 4 punti valutata dallo sperimentatore e dal paziente
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
presenza di disagio vaginale, aumento delle secrezioni, sensazione di bruciore
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Evento avverso
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Valutazione globale della tollerabilità
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Scala di valutazione a 4 punti per investigatore e paziente
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Tasso di guarigione clinica definito come Total Symptom Score TSC ≤ 2
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Presenza di disuria esterna
Lasso di tempo: Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
si No
Controllo 1 a 4 giorni dalla fine della terapia
Tasso di guarigione microbiologica
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Microscopia negativa per mostrare forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba e coltura di candida negativa
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Tasso di guarigione terapeutica
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Curato clinicamente e microbiologicamente
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Segni e sintomi clinici individuali
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Scala di valutazione a 4 punti per prurito vaginale, bruciore o dolore vaginale, eritema o edema vulvo/vaginale ed escoriazione vulvare della formazione di ragadi
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Presenza di dispareunia
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
si No
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Microscopia diretta (striscio umido)
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Presenza o assenza di ife o spore di Candida
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
pH vaginale
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Cultura Candida
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
positivo/negativo per Candida spp
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Scala di valutazione a 4 punti valutata dallo sperimentatore e dal paziente
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
presenza di disagio vaginale, aumento delle secrezioni, sensazione di bruciore
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Evento avverso
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Valutazione globale della tollerabilità
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Scala di valutazione a 4 punti per investigatore e paziente
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
Presenza di disuria esterna
Lasso di tempo: Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia
si No
Controllo 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medinova AG

Collaboratori

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flu-380112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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