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Estudio comparativo de eficacia de 10 mg de cloruro de decualinio (fluomizina) en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal

14 de septiembre de 2016 actualizado por: Medinova AG

Estudio Comparativo de la Eficacia del Cloruro de Decualinio 10,0 mg (Fluomizin®) y Clotrimazol 100 mg (Canesten®) para el Tratamiento de la Candidiasis Vulvovaginal

Un estudio clínico para comparar la eficacia clínica de tabletas vaginales que contienen 10 mg de cloruro de decualinio (Fluomizin) con la eficacia clínica de 100 mg de clotrimazol en pacientes que padecen candidiasis vulvovaginal, para evaluar la seguridad de los dos medicamentos durante el tratamiento y para evaluar la satisfacción de las mujeres con el dos tratamientos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok Noi district
      • Bangkok, Bangkok Noi district, Tailandia, 10700
        • Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas clínicos de candidiasis vulvovaginal como Total Severity Score, Total Severity Score de al menos 4 (0-15: picazón vaginal (0-3), ardor o dolor vaginal (0-3), flujo vaginal anormal (0-3) , eritema o edema vulvo/vaginal (0-3), excoriación vulvar o formación de fisuras (0-3).
  • Microscopía directa (frotis húmedo) positiva para formas de levadura (hifas/pseudohifas) o levaduras en ciernes.
  • pH vaginal normal (superior a 4,5) al inicio del estudio.
  • Mujeres de 18 a 45 años.
  • Las mujeres pueden cumplir con todas las instrucciones del ensayo clínico y pueden regresar a todas las visitas de seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito firmado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Candidiasis vulvovaginal recurrente (4 episodios de CVV en los últimos 12 meses).
  • Mujeres con otras causas de infecciones vaginales, p. vaginosis bacteriana, vaginitis aeróbica, tricomoniasis e infecciones mixtas
  • Mujeres que usan antimicóticos orales o vaginales en las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante el estudio.
  • Mujeres que usan cualquier producto intravaginal, también duchas vaginales que contengan jabones y otras sustancias aniónicas activas en superficie, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante el estudio.
  • Mujeres que usan cualquier antibiótico o antiinfeccioso dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Cervicitis, citología anormal en los últimos 6 meses.
  • Enfermedades sistémicas severas (infección por VIH, diabetes mellitus, cáncer, tuberculosis, enfermedades autoinmunes, condiciones psiquiátricas severas, etc.).
  • Mujeres con Neisseria gonorrhea o Chlamydia trachomatis confirmada.
  • Mujeres con sangrado menstrual en el momento de la inscripción.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los medicamentos del estudio, incluidos sus excipientes.
  • Participación del paciente en otro estudio de fármaco en investigación de forma concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
  • El paciente es familiar o personal que le reporta directamente al investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimidos vaginales de fluomizina
Comprimidos vaginales de fluomizina que contienen 10 mg de cloruro de decualinio una vez al día durante 6 días y un comprimido vaginal de placebo el día 7
Droga: Comprimidos vaginales de fluomizina
Un comprimido vaginal durante 6 días y 1 comprimido de placebo el día 7
Otros nombres:
  • Comprimidos vaginales de cloruro de decualinio de 10 mg
  • Tabletas vaginales de donaxyl
  • Tabletas vaginales de Naxyl
Comparador activo: Canestén tabletas vaginales
Canesten tabletas vaginales que contienen 100 mg de clotrimazol una vez al día durante 7 días
Droga: Canestén tabletas vaginales
una tableta vaginal por 7 días
Otros nombres:
  • Tabletas vaginales de clotrimazol de 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Control 1 en el día 4 después del final de la terapia
La tasa de curación clínica se define como Total Severity Score (TSC) ≤ 2
Control 1 en el día 4 después del final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación microbiológica
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Microscopía negativa para mostrar formas de levadura (hifas/pseudohifas) o levaduras en ciernes y cultivo de Candida negativo
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Tasa de curación terapéutica
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Curado clínica y microbiológicamente
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Signos y síntomas clínicos individuales
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Escala de calificación de 4 puntos para picazón vaginal, ardor o dolor vaginal, eritema o edema vulvo/vaginal y excoriación vulvar o formación de fisuras
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Presencia de dispareunia
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
sí No
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Microscopía directa (frotis húmedo)
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Presencia o ausencia de candida hyphea o esporas
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
pH vaginal
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Cultivo de cándida
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
positivo/negativo para Candida spp
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Evaluación global de la eficacia
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Escala de calificación de 4 puntos evaluada por el investigador y el paciente
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
presencia de malestar vaginal, aumento de flujo, sensación de ardor
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Evaluación global de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Escala de calificación de 4 puntos por investigador y paciente
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Tasa de curación clínica definida como Total Symptom Score TSC ≤ 2
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Presencia de disuria externa
Periodo de tiempo: Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
sí No
Control 1 a los 4 días después del final de la terapia
Tasa de curación microbiológica
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Microscopía negativa para mostrar formas de levadura (hifas/pseudohifas) o levaduras en ciernes y cultivo de Candida negativo
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Tasa de curación terapéutica
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Curado clínica y microbiológicamente
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Signos y síntomas clínicos individuales
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Escala de calificación de 4 puntos para picazón vaginal, ardor o dolor vaginal, eritema o edema vulvo/vaginal y excoriación vulvar o formación de fisuras
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Presencia de dispareunia
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
sí No
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Microscopía directa (frotis húmedo)
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Presencia o ausencia de candida hyphea o esporas
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
pH vaginal
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Cultivo de cándida
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
positivo/negativo para Candida spp
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Evaluación global de la eficacia
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Escala de calificación de 4 puntos evaluada por el investigador y el paciente
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
presencia de malestar vaginal, aumento de flujo, sensación de ardor
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Evaluación global de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Escala de calificación de 4 puntos por investigador y paciente
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
Presencia de disuria externa
Periodo de tiempo: Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia
sí No
Control 2 a las 6 semanas después del final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medinova AG

Colaboradores

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Flu-380112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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