Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektstudie av 10 mg dequaliniumklorid (Fluomizin) vid behandling av vulvovaginal candidiasis

14 september 2016 uppdaterad av: Medinova AG

Jämförande studie av effekten av 10,0 mg dequaliniumklorid (Fluomizin®) och 100 mg Clotrimazol (Canesten®) för behandling av vulvovaginal candidiasis

En klinisk studie för att jämföra den kliniska effekten av vaginaltabletter innehållande 10 mg dequaliniumklorid (Fluomizin) med den kliniska effekten av 100 mg klotrimazol hos patienter som lider av vulvovaginal candidiasis, för att utvärdera säkerheten för de två läkemedlen under behandlingen, och för att utvärdera kvinnors tillfredsställelse. två behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok Noi district
      • Bangkok, Bangkok Noi district, Thailand, 10700
        • Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken och symtom på vulvovaginal candididiasis som total svårighetsgrad, total allvarlighetsgrad på minst 4 (0-15: vaginal klåda (0-3), vaginal sveda eller ömhet (0-3), onormal vaginal flytning (0-3) ,vulvo/vaginalt erytem eller ödem (0-3), vulva excoriation eller fissurbildning (0-3).
  • Direktmikroskopi (Wet smear) positiv för jästformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirande jästsvampar.
  • normalt vaginalt pH (högre än 4,5) vid baslinjen.
  • Kvinnor i åldern 18-45 år.
  • Kvinnor kan följa alla instruktioner för kliniska prövningar och kan återkomma till alla uppföljningsbesök.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande vulvovaginal candidiasis (4 episoder av VVC under de senaste 12 månaderna).
  • Kvinnor med annan orsak till vaginalinfektioner, t.ex. bakteriell vaginos, aerob vaginit, trichomoniasis och blandinfektioner
  • Kvinnor som använder orala eller vaginala antimykotika inom 2 veckor före inskrivning och under studien.
  • Kvinnor som använder intravaginala produkter, även vaginala duschar som innehåller tvål och andra anjoniska, ytaktiva substanser, inom 2 veckor före inskrivning och under studien.
  • Kvinnor som använder något antibiotikum eller anti-infektionsmedel inom 2 veckor före registreringen.
  • Cervicit, onormalt PAP-utstryk under de senaste 6 månaderna.
  • Allvarliga systemsjukdomar (HIV-infektion, diabetes mellitus, cancer, tuberkulos, autoimmuna sjukdomar, svåra psykiatriska tillstånd, etc.).
  • Kvinnor med bekräftad Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis.
  • Kvinnor som har menstruationsblödning vid inskrivningen.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av studieläkemedlen, inklusive deras hjälpämnen.
  • Patientens deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie samtidigt eller inom 30 dagar före inträde i studien.
  • Patienten är anhörig till, eller personal som direkt rapporterar till, utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluomizin vaginaltabletter
Fluomizin vaginaltabletter innehållande 10 mg dequaliniumklorid en gång dagligen i 6 dagar och en placebo vaginaltablett på dag 7
Läkemedel: Fluomizin vaginaltabletter
En vaginal tablett i 6 dagar och 1 placebotablett på dag 7
Andra namn:
  • 10 mg dequaliniumklorid vaginaltabletter
  • Donaxyl vaginaltabletter
  • Naxyl vaginaltabletter
Aktiv komparator: Canesten vaginaltabletter
Canesten vaginaltabletter innehållande 100 mg klotrimazol en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Canesten vaginaltabletter
en vaginal tablett i 7 dagar
Andra namn:
  • 100 mg klotrimazol vaginaltabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: Kontroll 1 på dag 4 efter avslutad behandling
Klinisk botningsfrekvens definieras som Total Severity Score (TSC) ≤ 2
Kontroll 1 på dag 4 efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Negativ mikroskopi för att visa jästformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirande jästsvampar och negativ Candida-kultur
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Terapeutisk botningshastighet
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Kliniskt och mikrobiologiskt botad
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Individuella kliniska tecken och symtom
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
4-gradig betygsskala för vaginal klåda, vaginal sveda eller ömhet, vulvo/vaginalt erytem eller ödem och vulva excoriation av fissurbildning
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Förekomst av dyspareuni
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Ja Nej
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Direktmikroskopi (våt utstryk)
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Närvaro eller frånvaro av Candida hyphea eller sporer
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
vaginalt pH
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Candida kultur
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
positiv / negativ för Candida spp
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Global bedömning av effektivitet
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
4-gradig betygsskala bedömd av utredare och patient
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Patientnöjdhet
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
förekomst av vaginalt obehag, ökad flytning, brännande känsla
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Biverkning
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Antal deltagare som upplever en negativ händelse
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Global bedömning av tolerabilitet
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
4-gradig betygsskala av utredare och patient
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Klinisk botningshastighet
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Klinisk botningsfrekvens definierad som Total Symptom Score TSC ≤ 2
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Förekomst av extern dysuri
Tidsram: Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Ja Nej
Kontroll 1 4 dagar efter avslutad behandling
Mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Negativ mikroskopi för att visa jästformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirande jästsvampar och negativ Candida-kultur
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Terapeutisk botningshastighet
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Kliniskt och mikrobiologiskt botad
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Individuella kliniska tecken och symtom
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
4-gradig betygsskala för vaginal klåda, vaginal sveda eller ömhet, vulvo/vaginalt erytem eller ödem och vulva excoriation av fissurbildning
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Förekomst av dyspareuni
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Ja Nej
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Direktmikroskopi (våt utstryk)
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Närvaro eller frånvaro av Candida hyphea eller sporer
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
vaginalt pH
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Candida kultur
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
positiv / negativ för Candida spp
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Global bedömning av effektivitet
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
4-gradig betygsskala bedömd av utredare och patient
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Patientnöjdhet
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
förekomst av vaginalt obehag, ökad flytning, brännande känsla
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Biverkning
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Antal deltagare som upplever en negativ händelse
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Global bedömning av tolerabilitet
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
4-gradig betygsskala av utredare och patient
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Förekomst av extern dysuri
Tidsram: Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling
Ja Nej
Kontroll 2 6 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medinova AG

Samarbetspartners

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Flu-380112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på Fluomizin vaginaltabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera