Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności 10 mg chlorku dekwaliniowego (Fluomizin) w leczeniu kandydozy sromu i pochwy

14 września 2016 zaktualizowane przez: Medinova AG

Badanie porównawcze skuteczności 10,0 mg chlorku dekwaliniowego (Fluomizin®) i 100 mg klotrimazolu (Canesten®) w leczeniu kandydozy sromu i pochwy

Badanie kliniczne porównujące skuteczność kliniczną tabletek dopochwowych zawierających 10 mg chlorku dekwaliniowego (Fluomizin) ze skutecznością kliniczną 100 mg klotrimazolu u pacjentek cierpiących na kandydozę sromu i pochwy w celu oceny bezpieczeństwa obu leków podczas leczenia oraz oceny satysfakcji kobiet z dwa zabiegi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok Noi district
      • Bangkok, Bangkok Noi district, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe kandydozy sromu i pochwy jako Całkowity wskaźnik ciężkości, Całkowity wskaźnik ciężkości co najmniej 4 (0-15: swędzenie pochwy (0-3), pieczenie lub bolesność pochwy (0-3), nieprawidłowe upławy (0-3) , rumień lub obrzęk sromu/pochwy (0-3), otarcia lub tworzenie się szczelin sromu (0-3).
  • Mikroskopia bezpośrednia (rozmaz na mokro) dodatnia dla form drożdży (strzępek/pseudohyphae) lub pączkujących drożdży.
  • normalne pH pochwy (wyższe niż 4,5) na początku badania.
  • Kobiety w wieku 18 - 45 lat.
  • Kobiety mogą stosować się do wszystkich instrukcji badań klinicznych i mogą powracać na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca kandydoza sromu i pochwy (4 epizody VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Kobiety z inną przyczyną infekcji pochwy, np. bakteryjne zapalenie pochwy, tlenowe zapalenie pochwy, rzęsistkowica i infekcje mieszane
  • Kobiety stosujące doustne lub dopochwowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i w trakcie badania.
  • Kobiety stosujące jakiekolwiek produkty dopochwowe, w tym irygatory dopochwowe zawierające mydła i inne anionowe substancje powierzchniowo czynne, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania iw trakcie badania.
  • Kobiety stosujące jakikolwiek antybiotyk lub środek przeciwinfekcyjny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Zapalenie szyjki macicy, nieprawidłowy rozmaz PAP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, rak, gruźlica, choroby autoimmunologiczne, ciężkie zaburzenia psychiczne itp.).
  • Kobiety z potwierdzoną rzeżączką Neisseria lub Chlamydia trachomatis.
  • Kobiety z krwawieniem miesiączkowym podczas rejestracji.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, w tym na ich substancje pomocnicze.
  • Udział pacjenta w innym badaniu leku eksperymentalnego jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent jest krewnym badacza lub personelem bezpośrednio mu podlegającym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluomizin tabletki dopochwowe
Fluomizin tabletki dopochwowe zawierające 10 mg chlorku dekwaliniowego raz dziennie przez 6 dni i jedną tabletkę placebo w dniu 7
Lek: Fluomizin tabletki dopochwowe
Jedna tabletka dopochwowa przez 6 dni i 1 tabletka placebo w dniu 7
Inne nazwy:
  • Tabletki dopochwowe chlorku dekwaliniowego 10 mg
  • Tabletki dopochwowe Donaxyl
  • Tabletki dopochwowe Naxyl
Aktywny komparator: Canesten tabletki dopochwowe
Canesten tabletki dopochwowe zawierające 100 mg klotrimazolu raz dziennie przez 7 dni
Lek: Canesten tabletki dopochwowe
jedna tabletka dopochwowa przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki dopochwowe 100 mg klotrimazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Kontrola 1 w dniu 4 po zakończeniu terapii
Wskaźnik wyleczeń klinicznych definiuje się jako całkowity wynik ciężkości (TSC) ≤ 2
Kontrola 1 w dniu 4 po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Mikroskopia ujemna do wykazywania form drożdży (strzępek/pseudohyphae) lub pączkujących drożdży i ujemnej kultury Candida
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik wyleczeń terapeutycznych
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Wyleczony klinicznie i mikrobiologicznie
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Indywidualne oznaki i objawy kliniczne
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
4-punktowa skala oceny świądu pochwy, pieczenia lub bolesności pochwy, rumienia lub obrzęku sromu/pochwy oraz otarcia sromu lub powstawania szczelin
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Obecność dyspareunii
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
tak nie
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Mikroskopia bezpośrednia (rozmaz na mokro)
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Obecność lub brak grzybni lub zarodników Candida
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
pH pochwy
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Kultura Candida
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
pozytywny/negatywny dla Candida spp
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
4-punktowa skala oceny oceniana przez badacza i pacjenta
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
obecność dyskomfortu w pochwie, zwiększone upławy, uczucie pieczenia
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Globalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
4-punktowa skala oceny według badacza i pacjenta
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Odsetek wyleczeń klinicznych zdefiniowany jako całkowity wynik objawów TSC ≤ 2
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Obecność dysurii zewnętrznej
Ramy czasowe: Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
tak nie
Kontrola 1 w 4 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Mikroskopia ujemna do wykazywania form drożdży (strzępek/pseudohyphae) lub pączkujących drożdży i ujemnej kultury Candida
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Wskaźnik wyleczeń terapeutycznych
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Wyleczony klinicznie i mikrobiologicznie
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Indywidualne oznaki i objawy kliniczne
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
4-punktowa skala oceny świądu pochwy, pieczenia lub bolesności pochwy, rumienia lub obrzęku sromu/pochwy oraz otarcia sromu lub powstawania szczelin
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Obecność dyspareunii
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
tak nie
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Mikroskopia bezpośrednia (rozmaz na mokro)
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Obecność lub brak grzybni lub zarodników Candida
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
pH pochwy
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Kultura Candida
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
pozytywny/negatywny dla Candida spp
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
4-punktowa skala oceny oceniana przez badacza i pacjenta
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
obecność dyskomfortu w pochwie, zwiększone upławy, uczucie pieczenia
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Globalna ocena tolerancji
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
4-punktowa skala oceny według badacza i pacjenta
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
Obecność dysurii zewnętrznej
Ramy czasowe: Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii
tak nie
Kontrola 2 po 6 tygodniach od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medinova AG

Współpracownicy

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manopchai Thamkhantho, Prof MD, Siriraj Gynaecologic ID and Female STD Unit, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flu-380112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluomizin tabletki dopochwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj