Церебральная ауторегуляция и вазоспазм у пациентов с ЧМТ

Основные цели: 1. Определить, связаны ли нарушения церебральной ауторегуляции, измеренные с помощью NIRS, с клинически значимым вазоспазмом у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени; 2. Определить чувствительность и специфичность БИКС при выявлении клинически значимого спазма сосудов с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) с последующей КТ-ангиографией головного мозга и диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга в качестве золотого стандарта. Второстепенные цели: 1. Определить взаимосвязь между нарушением церебральной ауторегуляции и исходами; 2. Определить взаимосвязь между нарушением церебральной ауторегуляции, клинически значимым вазоспазмом и исходами.

Клинические наблюдения Субъект будет находиться под непрерывным наблюдением с помощью системы INVOS NIRS в течение первых 24 часов после поступления до 7 дней, пока субъект все еще находится в STC. Если снижение церебральной оксигенации будет обнаружено с помощью NIRS, ТКД будут предложены семье и будут считаться частью рутинной клинической помощи. Если с помощью ТКД выявляется спазм сосудов, членам семьи будет предложена КТ-ангиография головного мозга для ангиографического подтверждения и считается частью рутинной клинической помощи. Если спазм сосудов подтвердится с помощью КТ-ангиографии головного мозга, семье будет предложена диффузионно-взвешенная МРТ для оценки церебральной ишемии/инфаркта, которая будет считаться частью рутинной клинической помощи.

Лабораторные исследования Все пациенты будут проходить по крайней мере два раза в день измерения электролитов сыворотки, показателей крови, газов артериальной крови и профиля коагуляции в соответствии с нашим стандартом лечения. Результаты культуры будут записаны. Никакие тесты или процедуры не будут назначены только для исследовательских целей.

Ведение пациентов Все зарегистрированные пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии нейротравм (NTCC) и будут находиться под совместным наблюдением служб травматологии, интенсивной терапии и нейрохирургии. Все пациенты будут лечиться с использованием алгоритма STC для лечения тяжелых черепно-мозговых травм, основанного на рекомендациях Фонда травм головного мозга по лечению тяжелых черепно-мозговых травм. Другие консультации будут получены по клиническим показаниям.

Анкеты/инструменты оценки Функциональный результат с использованием расширенной шкалы результатов Глазго (GOS-E) будет оцениваться в амбулаторной клинике STC в рамках стандарта лечения. Ранняя оценка функционального исхода будет получена, если форма GOS-E будет заполнена в амбулаторной клинике STC в течение 6 недель после выписки из больницы. Промежуточная оценка функционального исхода будет получена, если форма GOS-E будет заполнена в амбулаторной клинике STC в период от 6 недель до 3 месяцев после выписки из больницы. Поздняя оценка функционального исхода будет получена, если форма GOS-E будет заполнена в амбулаторной клинике STC через 3–6 месяцев после дня выписки из больницы. Наконец, очень поздняя оценка функционального исхода будет получена, если форма GOS-E будет заполнена в амбулаторной клинике STC более чем через 6 месяцев после выписки из больницы.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ / АНАЛИЗ ДАННЫХ Целью этого пилотного исследования является определение того, связано ли нарушение церебральной ауторегуляции, измеренное с помощью NIRS, с развитием клинически значимого вазоспазма у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени. При включении в исследование 100 пациентов ожидается оценка корреляции с точностью до 0,098 с вероятностью не менее 95%. В этом исследовании все первичные и вторичные результаты можно разделить на две категории: бинарные и непрерывные. На первом этапе сначала будет использоваться количественная описательная статистика для изучения характеристик пациентов и взаимосвязи между клиническими исходами (например, вазоспазм) и различные демографические и клинико-патологические переменные, такие как возраст, пол и степень тяжести травмы. Для бинарных данных для выявления различий будут использоваться критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Для непрерывных переменных t-тесты и дисперсионный анализ (ANOVA) будут использоваться для определения значимой связи. Эти одномерные тесты будут проводиться на уровне значимости 0,05. В дополнение к построению 95% доверительного интервала для корреляции нарушенной церебральной ауторегуляции, измеренной с помощью NIRS, и клинически значимого вазоспазма, исследователи также изучат потенциальные факторы риска, связанные с нарушением церебральной ауторегуляции и нарушением церебральной ауторегуляции, связанным с вазоспазмом. С этой целью корреляция будет проанализирована с использованием модели логистической регрессии с различными демографическими и клинико-патологическими переменными в качестве независимых переменных. Процедура пошаговой регрессии будет использоваться для выявления потенциальных факторов риска возникновения вазоспазма. Чтобы оценить достоверность NIR как метода оценки вазоспазма, исследователи измерят соответствие между TCD и NIRS с помощью статистики каппа.